Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen dobutamiinin kaikukardiografian diagnostinen vaikutus matalan virtauksen matalan gradientin aorttastenoosissa (DALLAS)

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Kun aorttaläpän pinta-ala on < 1,0 cm2 ja transvalvulaarinen keskigradientti on > 40 mmHg, vaikean aorttastenoosin (AS) diagnoosi on yksinkertainen. Joillakin potilailla on kuitenkin ilmeisesti pienentynyt läppäalue, vaikka transvalvulaarinen gradientti on < 40 mmHg; Low-flow, low-gradient aorttastenoosi (LFLG AS). Kun LFLG AS -potilaalla on myös LVEF < 50 %, ohjeissa suositellaan pienen annoksen dobutamiinin kaikukardiografiaa (LDDE) todellisen vakavan AS:n vahvistamiseksi. Kuitenkin lähes 30 % potilaista, joilla on LFLG AS, ei osoita riittävää vastetta Dobutamiinille. Yleisemmin potilailla on LFLG AS:n yhdistelmä huolimatta LVEF:stä ≥ 50 %. Tässä potilasryhmässä LDDE:n käyttöä ei julkisteta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LDDE:n turvallisuutta ja diagnostista hyödyllisyyttä potilailla, joilla on LFLG AS ja LVEF ≥50 %. Lisäksi tutkimme tekijöitä, jotka liittyvät riittämättömään vasteeseen LDDE:lle.

OUH:n kardiologian laitokselle otetaan 150 oireista ja/tai oireetonta potilasta, joilla on LFLG ja LVEF ≥50 %, sekä kontrolliryhmä, jonka LVEF < 50 %. Potilaille tehdään kliininen arviointi, mukaan lukien LDDE, verianalyysit, CT-skannaus ja sydämen MR.

Vain rajoitettu määrä tutkimuksia tutkii LDDE:n mahdollista käyttöä potilailla, joilla on LFLG AS ja LVEF ≥50 %, eikä turvallisuutta ja toteutettavuutta dokumentoivaa tutkimusta ole tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

LFLG AS -potilaille, joita seurataan Odensen yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolla, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Matalavirtaus (SVi<35 ml/m2) matalagradientti (keskimääräinen gradientti <40 mmHg) AS, jonka arvioitu AVA<1,0 cm2, lähetettiin Odensen yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolle.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kohtalainen tai vaikea sydänläppäsairaus.
  2. Ei halua osallistua tutkimukseen.
  3. Huono kaikukuvausikkuna.
  4. Seurantakyvyttömyys tilapäisen kansalaisuuden rekisteröintinumeron (CPR-Number) tai muuton vuoksi opintojakson aikana.
  5. Raskaana olevat naiset.
  6. Potilaille, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 40 ml/min), ei tehdä sydämen MR- tai CT-angiografiaa.
  7. Tunnettu kontrastiallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Klassinen matalan virtauksen matalan gradientin aorttastenoosi
LVEF < 50 % SVi < 35,0 ml/m2 Aortan keskigradientti < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostinen testi: Dobutamiinistressiehkokardiografia
Muutos kaikukardiografisissa 2D- ja doppler-mittauksissa Dobutamiini-infuusion aikana 5 µg/kg/min maksimiannokseen 20 µg/kg/min.
Paradoksaalinen matalan virtauksen matalan gradientin aorttastenoosi
LVEF> 50 % SVi < 35,0 ml/m2 Aortan keskigradientti < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostinen testi: Dobutamiinistressiehkokardiografia
Muutos kaikukardiografisissa 2D- ja doppler-mittauksissa Dobutamiini-infuusion aikana 5 µg/kg/min maksimiannokseen 20 µg/kg/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset Dobutamiini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
  1. Angina pectoriksen, vakavasti korkean systolisen verenpaineen > 200 mmHg tai ennenaikaisten kammioiskujen matalan asteen >3 tai suprakammioiden rytmihäiriöiden tai takykardian esiintyminen EKG:lla arvioituna.
  2. Kaikukardiografisen subvalvulaarisen tukkeuman merkkien esiintyminen; (mitraalilehtisen (SAM) systolinen anterior liike, suuret nopeudet (> 2 m/s) LV-ulosvirtauskanavassa ja myöhään saavuttava systolinen suihku).
Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
Virtausreserviin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
a) Sukupuoli (mies/nainen).
Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
Virtausreserviin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
b) Aorttaläpän kalkkeutuminen mitattuna sydämen CT:llä (AU).
Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
Virtausreserviin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
c) Sydänfibroosi arvioituna MR:llä (%).
Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
Virtausreserviin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
d) Systolisen ja diastolisen sydänlihaksen perustoiminta, joka on arvioitu kaikukardiografialla (globaali pitkittäinen jännitys (%), jännitysnopeus (SRs), mitraalisen E-aallon hidastusaika (ms) ja loppusystolinen seinämän jännityskorjattu LVEF (dynes).
Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
Virtausreserviin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
e) Jatkuva beetasalpaajien käyttö (%, annos).
Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
Virtausreserviin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
f) Yhteys tuloksiin (AVR:n määrä, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuolema).
Dobutamiini-infuusio, jopa 30 minuuttia
LDDE:n kyky ennustaa lopputulos potilailla, joilla on paradoksaalinen matalavirtaus, matalagradientti aorttastenoosi.
Aikaikkuna: 1 päivä 3 vuoteen
AVR:n nopeus
1 päivä 3 vuoteen
LDDE:n kyky ennustaa lopputulos potilailla, joilla on paradoksaalinen matalavirtaus, matalagradientti aorttastenoosi.
Aikaikkuna: 1 päivä 3 vuoteen
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
1 päivä 3 vuoteen
LDDE:n kyky ennustaa lopputulos potilailla, joilla on paradoksaalinen matalavirtaus, matalagradientti aorttastenoosi.
Aikaikkuna: 1 päivä 3 vuoteen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
1 päivä 3 vuoteen
LDDE:n kyky ennustaa lopputulos potilailla, joilla on paradoksaalinen matalavirtaus, matalagradientti aorttastenoosi.
Aikaikkuna: 1 päivä 3 vuoteen
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
1 päivä 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20190058
  • 19/34844 (Muu tunniste: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa