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Impatto diagnostico dell'ecocardiografia con dobutamina a basso dosaggio nella stenosi aortica a basso gradiente e basso flusso (DALLAS)

16 agosto 2021 aggiornato da: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Quando l'area della valvola aortica è <1,0 cm2 e il gradiente medio transvalvolare è >40 mmHg, la diagnosi di stenosi aortica grave (AS) è semplice. Tuttavia, alcuni pazienti presentano un'area valvolare apparentemente ridotta, nonostante il gradiente transvalvolare <40 mmHg; Stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente (LFLG AS). Quando un paziente con LFLG AS presenta anche LVEF <50%, le linee guida raccomandano di eseguire un'ecocardiografia con dobutamina a basso dosaggio (LDDE) per confermare la vera SA grave. Tuttavia, quasi il 30% dei pazienti con LFLG AS non mostra una risposta adeguata alla dobutamina. Più comunemente, i pazienti presentano la combinazione di LFLG AS, nonostante LVEF≥50%. In questo gruppo di pazienti l'uso di LDDE rimane segreto.

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'utilità diagnostica di LDDE in pazienti con LFLG AS con LVEF≥50%. Inoltre esamineremo i fattori associati a una risposta inadeguata all'LDDE.

150 pazienti sintomatici e/o asintomatici con LFLG e LVEF≥50% e un gruppo di controllo con LVEF<50% saranno arruolati presso il Dipartimento di Cardiologia, OUH. I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica tra cui LDDE, analisi del sangue, TAC e risonanza magnetica cardiaca.

Solo un numero limitato di studi esamina il possibile uso di LDDE in pazienti con LFLG AS e LVEF≥50% e nessuno studio è stato condotto per documentarne la sicurezza e la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti con LFLG AS seguiti presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Odense University Hospital verrà offerta la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SA a basso flusso (SVi<35 ml/m2) a basso gradiente (gradiente medio <40 mmHg) con AVA stimato<1,0 cm2 riferito al Dipartimento di Cardiologia, Odense University Hospital.
  2. Età > 18 anni.
  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Altre cardiopatie valvolari moderate-gravi.
  2. Non disposto a partecipare allo studio.
  3. Finestra ecocardiografica scadente.
  4. Impossibilità di follow-up a causa del numero di registrazione della cittadinanza temporanea (numero CPR) o dell'emigrazione durante il periodo di studio.
  5. Donne incinte.
  6. I pazienti con grave insufficienza renale cronica (eGFR<40 ml/min) non saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca o angiografia TC.
  7. Allergia nota al contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi aortica classica a basso flusso e basso gradiente
LVEF<50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente medio aortico < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Test diagnostico: Ecocardiografia da sforzo con dobutamina
Modifica delle misurazioni ecocardiografiche 2D e doppler durante l'infusione con dobutamina 5 µg/kg/min fino al dosaggio massimo di 20 µg/kg/min.
Stenosi aortica paradossa a basso flusso e basso gradiente
LVEF>50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente medio aortico < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Test diagnostico: Ecocardiografia da sforzo con dobutamina
Modifica delle misurazioni ecocardiografiche 2D e doppler durante l'infusione con dobutamina 5 µg/kg/min fino al dosaggio massimo di 20 µg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi durante l'infusione di dobutamina
Lasso di tempo: Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
  1. L'insorgenza di angina pectoris, pressione arteriosa sistolica gravemente elevata >200 mmHg o battiti ventricolari prematuri di basso grado >3 o aritmie sopraventricolari o tachicardia valutate mediante ECG.
  2. Presenza di segni di ostruzione sottovalvolare ecocardiografica; (movimento sistolico anteriore del lembo mitralico (SAM), velocità elevate (>2 m/sec) nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro e getto sistolico con picco tardivo).
Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
Fattori associati alla riserva di flusso
Lasso di tempo: Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
a) Genere (maschio/femmina).
Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
Fattori associati alla riserva di flusso
Lasso di tempo: Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
b) Calcificazione della valvola aortica valutata mediante TC cardiaca (AU).
Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
Fattori associati alla riserva di flusso
Lasso di tempo: Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
c) Fibrosi miocardica valutata da MRi (%).
Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
Fattori associati alla riserva di flusso
Lasso di tempo: Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
d) Funzione miocardica sistolica e diastolica al basale stimata mediante ecocardiografia (deformazione longitudinale globale (%), velocità di deformazione sistolica (SR), tempo di decelerazione dell'onda E mitralica (ms) e LVEF corretta per lo stress di parete telesistolico (dynes).
Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
Fattori associati alla riserva di flusso
Lasso di tempo: Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
e) L'uso continuativo di beta-bloccanti (%, dosis).
Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
Fattori associati alla riserva di flusso
Lasso di tempo: Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
f) Associazione con gli esiti (tasso di AVR, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, morte).
Infusione di dobutamina, fino a 30 minuti
La capacità di LDDE di prevedere l'esito in pazienti con stenosi aortica paradossale a basso flusso e basso gradiente.
Lasso di tempo: 1 giorno fino a 3 anni
Tasso di AVR
1 giorno fino a 3 anni
La capacità di LDDE di prevedere l'esito in pazienti con stenosi aortica paradossale a basso flusso e basso gradiente.
Lasso di tempo: 1 giorno fino a 3 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
1 giorno fino a 3 anni
La capacità di LDDE di prevedere l'esito in pazienti con stenosi aortica paradossale a basso flusso e basso gradiente.
Lasso di tempo: 1 giorno fino a 3 anni
Mortalità per tutte le cause
1 giorno fino a 3 anni
La capacità di LDDE di prevedere l'esito in pazienti con stenosi aortica paradossale a basso flusso e basso gradiente.
Lasso di tempo: 1 giorno fino a 3 anni
Mortalità cardiovascolare
1 giorno fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20190058
  • 19/34844 (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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