- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015829
Diagnostisk effekt av lågdos dobutaminekokardiografi vid lågflödeslåggradient aortastenos (DALLAS)
När aortaklaffarean är <1,0 cm2 och den transvalvulära medelgradienten är >40 mmHg, är diagnosen svår aortastenos (AS) enkel. Vissa patienter uppvisar dock ett till synes minskat klaffområde, trots transvalvulär gradient <40 mmHg; Lågt flöde, låggradient aortastenos (LFLG AS). När en patient med LFLG AS också uppvisar LVEF <50 %, rekommenderar riktlinjer att man utför en lågdos dobutamin-ekokardiografi (LDDE) för att bekräfta sann-allvarlig AS. Men nästan 30 % av patienterna med LFLG AS uppvisar inte ett adekvat svar på Dobutamin. Mer vanligt är att patienter uppvisar kombinationen av LFLG AS, trots LVEF≥50 %. I denna grupp av patienter förblir användningen av LDDE okänd.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och diagnostisk användbarhet av LDDE hos patienter med LFLG AS med LVEF≥50%. Vidare kommer vi att undersöka faktorer associerade med otillräckligt svar på LDDE.
150 symtomatiska och/eller asymtomatiska patienter med LFLG och LVEF≥50 % samt en kontrollgrupp med LVEF<50 % kommer att skrivas in på kardiologiska avdelningen, OUH. Patienterna kommer att genomgå klinisk utvärdering inklusive LDDE, blodanalyser, CT-skanning och hjärt-Mri.
Endast ett begränsat antal studier undersöker möjlig användning av LDDE hos patienter med LFLG AS och LVEF≥50 % och ingen studie har utförts som dokumenterar säkerheten och genomförbarheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nils Mogensen, MD
- Telefonnummer: +45 61286371
- E-post: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
Studieorter
-
-
Fune
-
Odense, Fune, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Nils Mogensen, MD
- Telefonnummer: +45 61283671
- E-post: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lågflöde (SVi<35 ml/m2) låggradient (medelgradient <40 mmHg) AS med uppskattad AVA<1,0 cm2 remitteras till kardiologiska avdelningen, Odense Universitetssjukhus.
- Ålder > 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Annan måttlig svår hjärtklaffsjukdom.
- Ovillig att delta i studien.
- Dåligt ekokardiografiskt fönster.
- Oförmåga att följa upp på grund av tillfälligt medborgarskap Registreringsnummer (CPR-nummer) eller emigration inom studietiden.
- Gravid kvinna.
- Patienter med allvarlig kronisk njursvikt (eGFR<40 ml/min) kommer inte att genomgå hjärt-MRi- eller CT-angiografi.
- Känd kontrastallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klassisk lågflödeslåggradient aortastenos
LVEF<50 % SVi < 35,0 mL/m2 Aorta medelgradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
|
Förändring i ekokardiografiska 2D- och dopplermätningar under infusion med Dobutamin 5 µg/kg/min till maxdosering på 20 µg/kg/min.
|
|
Paradoxal lågflöde låggradient aortastenos
LVEF>50 % SVi < 35,0 mL/m2 Aorta medelgradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
|
Förändring i ekokardiografiska 2D- och dopplermätningar under infusion med Dobutamin 5 µg/kg/min till maxdosering på 20 µg/kg/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar under Dobutamininfusion
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
|
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
|
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
a) Kön (man/kvinna).
|
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
|
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
b) Aortaklaffförkalkning bedömd med hjärt-CT (AU).
|
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
|
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
c) Myokardfibros bedömd med MRi (%).
|
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
|
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
d) Baslinje myokardiell systolisk och diastolisk funktion uppskattad genom ekokardiografi (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), retardationstid för mitralis E-wave (ms) och end-systolic wall-stress corrected LVEF (dynes).
|
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
|
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
e) Den pågående användningen av betablockerare (%, dos).
|
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
|
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
f) Samband med utfall (frekvens av AVR, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, död).
|
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
|
|
LDDEs förmåga att förutsäga utfall hos patienter med paradoxal aortastenos med lågt flöde och låg gradient.
Tidsram: 1 dag till 3 år
|
Pris för AVR
|
1 dag till 3 år
|
|
LDDEs förmåga att förutsäga utfall hos patienter med paradoxal aortastenos med lågt flöde och låg gradient.
Tidsram: 1 dag till 3 år
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
|
1 dag till 3 år
|
|
LDDEs förmåga att förutsäga utfall hos patienter med paradoxal aortastenos med lågt flöde och låg gradient.
Tidsram: 1 dag till 3 år
|
Dödlighet av alla orsaker
|
1 dag till 3 år
|
|
LDDEs förmåga att förutsäga utfall hos patienter med paradoxal aortastenos med lågt flöde och låg gradient.
Tidsram: 1 dag till 3 år
|
Kardiovaskulär dödlighet
|
1 dag till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Aortaklaffssjukdom
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Hjärtsjukdom
- Aortaklaffstenos
- Förträngning, patologisk
- Hjärtklaffssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andra studie-ID-nummer
- S-20190058
- 19/34844 (Annan identifierare: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .