Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk effekt av lågdos dobutaminekokardiografi vid lågflödeslåggradient aortastenos (DALLAS)

16 augusti 2021 uppdaterad av: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

När aortaklaffarean är <1,0 cm2 och den transvalvulära medelgradienten är >40 mmHg, är diagnosen svår aortastenos (AS) enkel. Vissa patienter uppvisar dock ett till synes minskat klaffområde, trots transvalvulär gradient <40 mmHg; Lågt flöde, låggradient aortastenos (LFLG AS). När en patient med LFLG AS också uppvisar LVEF <50 %, rekommenderar riktlinjer att man utför en lågdos dobutamin-ekokardiografi (LDDE) för att bekräfta sann-allvarlig AS. Men nästan 30 % av patienterna med LFLG AS uppvisar inte ett adekvat svar på Dobutamin. Mer vanligt är att patienter uppvisar kombinationen av LFLG AS, trots LVEF≥50 %. I denna grupp av patienter förblir användningen av LDDE okänd.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och diagnostisk användbarhet av LDDE hos patienter med LFLG AS med LVEF≥50%. Vidare kommer vi att undersöka faktorer associerade med otillräckligt svar på LDDE.

150 symtomatiska och/eller asymtomatiska patienter med LFLG och LVEF≥50 % samt en kontrollgrupp med LVEF<50 % kommer att skrivas in på kardiologiska avdelningen, OUH. Patienterna kommer att genomgå klinisk utvärdering inklusive LDDE, blodanalyser, CT-skanning och hjärt-Mri.

Endast ett begränsat antal studier undersöker möjlig användning av LDDE hos patienter med LFLG AS och LVEF≥50 % och ingen studie har utförts som dokumenterar säkerheten och genomförbarheten.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med LFLG AS som följs vid kardiologiska avdelningen, Odense Universitetssjukhus kommer att erbjudas att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lågflöde (SVi<35 ml/m2) låggradient (medelgradient <40 mmHg) AS med uppskattad AVA<1,0 cm2 remitteras till kardiologiska avdelningen, Odense Universitetssjukhus.
  2. Ålder > 18 år.
  3. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Annan måttlig svår hjärtklaffsjukdom.
  2. Ovillig att delta i studien.
  3. Dåligt ekokardiografiskt fönster.
  4. Oförmåga att följa upp på grund av tillfälligt medborgarskap Registreringsnummer (CPR-nummer) eller emigration inom studietiden.
  5. Gravid kvinna.
  6. Patienter med allvarlig kronisk njursvikt (eGFR<40 ml/min) kommer inte att genomgå hjärt-MRi- eller CT-angiografi.
  7. Känd kontrastallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Klassisk lågflödeslåggradient aortastenos
LVEF<50 % SVi < 35,0 mL/m2 Aorta medelgradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Förändring i ekokardiografiska 2D- och dopplermätningar under infusion med Dobutamin 5 µg/kg/min till maxdosering på 20 µg/kg/min.
Paradoxal lågflöde låggradient aortastenos
LVEF>50 % SVi < 35,0 mL/m2 Aorta medelgradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Förändring i ekokardiografiska 2D- och dopplermätningar under infusion med Dobutamin 5 µg/kg/min till maxdosering på 20 µg/kg/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar under Dobutamininfusion
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
  1. Förekomsten av angina pectoris, allvarligt högt systoliskt blodtryck >200 mmHg eller ventrikulära prematura slag Låg grad >3 eller supraventrikulära arytmier eller takykardi bedömd med EKG.
  2. Förekomst av tecken på ekokardiografisk subvalvulär obstruktion; (systolisk främre rörelse av mitralisbladet (SAM), höga hastigheter (>2 m/sek) i LV-utflödeskanalen och sent toppad systolisk jet).
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
a) Kön (man/kvinna).
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
b) Aortaklaffförkalkning bedömd med hjärt-CT (AU).
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
c) Myokardfibros bedömd med MRi (%).
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
d) Baslinje myokardiell systolisk och diastolisk funktion uppskattad genom ekokardiografi (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), retardationstid för mitralis E-wave (ms) och end-systolic wall-stress corrected LVEF (dynes).
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
e) Den pågående användningen av betablockerare (%, dos).
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
Faktorer förknippade med flödesreserv
Tidsram: Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
f) Samband med utfall (frekvens av AVR, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, död).
Dobutamininfusion, upp till 30 minuter
LDDEs förmåga att förutsäga utfall hos patienter med paradoxal aortastenos med lågt flöde och låg gradient.
Tidsram: 1 dag till 3 år
Pris för AVR
1 dag till 3 år
LDDEs förmåga att förutsäga utfall hos patienter med paradoxal aortastenos med lågt flöde och låg gradient.
Tidsram: 1 dag till 3 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
1 dag till 3 år
LDDEs förmåga att förutsäga utfall hos patienter med paradoxal aortastenos med lågt flöde och låg gradient.
Tidsram: 1 dag till 3 år
Dödlighet av alla orsaker
1 dag till 3 år
LDDEs förmåga att förutsäga utfall hos patienter med paradoxal aortastenos med lågt flöde och låg gradient.
Tidsram: 1 dag till 3 år
Kardiovaskulär dödlighet
1 dag till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera