Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое значение эхокардиографии с низкими дозами добутамина при малопоточном низкоградиентном аортальном стенозе (DALLAS)

16 августа 2021 г. обновлено: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Когда площадь аортального клапана составляет <1,0 см2, а трансклапанный средний градиент >40 мм рт. ст., диагноз тяжелого аортального стеноза (АС) не вызывает затруднений. Однако у некоторых пациентов наблюдается явно уменьшенная площадь клапана, несмотря на трансклапанный градиент <40 мм рт.ст.; Низкопоточный низкоградиентный аортальный стеноз (LFLG AS). Когда пациент с LFLG AS также имеет ФВ ЛЖ <50%, руководства рекомендуют выполнять низкодозовую эхокардиографию с добутамином (LDDE) для подтверждения истинно тяжелого АС. Однако почти у 30% пациентов с LFLG AS не наблюдается адекватного ответа на добутамин. Чаще у пациентов наблюдается сочетание LFLG AS, несмотря на LVEF≥50%. В этой группе пациентов применение LDDE остается нераскрытым.

Целью данного исследования является изучение безопасности и диагностической полезности LDDE у пациентов с LFLG AS с LVEF ≥50%. Кроме того, мы рассмотрим факторы, связанные с неадекватным ответом на LDDE.

150 симптомных и/или бессимптомных пациентов с LFLG и LVEF≥50% и контрольная группа с LVEF<50% будут зарегистрированы в отделении кардиологии, OUH. Пациенты будут проходить клиническое обследование, включая LDDE, анализы крови, компьютерную томографию и МРТ сердца.

Только в ограниченном количестве исследований изучается возможное использование LDDE у пациентов с LFLG AS и LVEF ≥50%, и не проводилось исследований, документально подтверждающих безопасность и осуществимость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • Fune
      • Odense, Fune, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с LFLG AS, наблюдаемым в отделении кардиологии Университетской больницы Оденсе, будет предложено принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Низкопотоковый (SVi<35 мл/м2) низкоградиентный (средний градиент <40 мм рт.ст.) АС с оценкой AVA<1,0 см2 направлен в отделение кардиологии Университетской больницы Оденсе.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Другие пороки сердца средней и тяжелой степени.
  2. Нежелание участвовать в исследовании.
  3. Плохое эхокардиографическое окно.
  4. Невозможность последующего наблюдения из-за временного регистрационного номера гражданства (CPR-номер) или эмиграции в течение периода обучения.
  5. Беременные женщины.
  6. Пациентам с тяжелой хронической почечной недостаточностью (рСКФ <40 мл/мин) не проводят МРТ сердца или КТ-ангиографию.
  7. Известная аллергия на контраст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Классический малопоточный низкоградиентный аортальный стеноз
ФВ ЛЖ < 50% SVi < 35,0 мл/м2 Средний аортальный градиент < 40 мм рт. ст. AVA < 1,0 см2.
Диагностический тест: Стресс-эхокардиография с добутамином
Изменение показателей эхокардиографии 2D и допплерографии во время инфузии добутамина в дозе 5 мкг/кг/мин до максимальной дозы 20 мкг/кг/мин.
Парадоксальный малопоточный низкоградиентный аортальный стеноз
ФВ ЛЖ > 50% SVi < 35,0 мл/м2 Средний аортальный градиент < 40 мм рт. ст. AVA < 1,0 см2.
Диагностический тест: Стресс-эхокардиография с добутамином
Изменение показателей эхокардиографии 2D и допплерографии во время инфузии добутамина в дозе 5 мкг/кг/мин до максимальной дозы 20 мкг/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты при инфузии добутамина
Временное ограничение: Инфузия добутамина, до 30 минут
  1. Возникновение стенокардии, резко высокого систолического артериального давления > 200 мм рт. ст. или желудочковой экстрасистолы степени > 3 по шкале Лауна, наджелудочковых аритмий или тахикардии по данным ЭКГ.
  2. Появление признаков эхокардиографической подклапанной обструкции; (систолическое переднее движение митральной створки (САМ), высокие скорости (>2 м/с) в выводном тракте ЛЖ и поздняя пиковая систолическая струя).
Инфузия добутамина, до 30 минут
Факторы, связанные с притоком-резервом
Временное ограничение: Инфузия добутамина, до 30 минут
а) Пол (мужской/женский).
Инфузия добутамина, до 30 минут
Факторы, связанные с притоком-резервом
Временное ограничение: Инфузия добутамина, до 30 минут
b) кальцификация аортального клапана, оцененная с помощью КТ сердца (AU).
Инфузия добутамина, до 30 минут
Факторы, связанные с притоком-резервом
Временное ограничение: Инфузия добутамина, до 30 минут
в) Фиброз миокарда по данным МРТ (%).
Инфузия добутамина, до 30 минут
Факторы, связанные с притоком-резервом
Временное ограничение: Инфузия добутамина, до 30 минут
d) Исходная систолическая и диастолическая функция миокарда, оцененная с помощью эхокардиографии (глобальная продольная деформация (%), скорость систолической деформации (SRs), время замедления митрального зубца Е (мс) и конечно-систолическая ФВ ЛЖ с поправкой на напряжение стенки (дины).
Инфузия добутамина, до 30 минут
Факторы, связанные с притоком-резервом
Временное ограничение: Инфузия добутамина, до 30 минут
д) Текущее применение бета-блокаторов (%, доза).
Инфузия добутамина, до 30 минут
Факторы, связанные с притоком-резервом
Временное ограничение: Инфузия добутамина, до 30 минут
е) Связь с исходами (частота ЗАК, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, смерть).
Инфузия добутамина, до 30 минут
Способность LDDE прогнозировать исход у пациентов с парадоксальным низкопотоковым низкоградиентным аортальным стенозом.
Временное ограничение: От 1 дня до 3 лет
Скорость AVR
От 1 дня до 3 лет
Способность LDDE прогнозировать исход у пациентов с парадоксальным низкопотоковым низкоградиентным аортальным стенозом.
Временное ограничение: От 1 дня до 3 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
От 1 дня до 3 лет
Способность LDDE прогнозировать исход у пациентов с парадоксальным низкопотоковым низкоградиентным аортальным стенозом.
Временное ограничение: От 1 дня до 3 лет
Смертность от всех причин
От 1 дня до 3 лет
Способность LDDE прогнозировать исход у пациентов с парадоксальным низкопотоковым низкоградиентным аортальным стенозом.
Временное ограничение: От 1 дня до 3 лет
Сердечно-сосудистая смертность
От 1 дня до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20190058
  • 19/34844 (Другой идентификатор: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться