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一项研究药物 NNC0480-0389 在肾功能下降的参与者中与肾功能正常的参与者相比的血液水平

2023年11月10日 更新者:Novo Nordisk A/S

与肾功能正常的参与者相比,不同程度肾功能受损参与者皮下给药 NNC0480-0389 的药代动力学研究

诺和诺德正在开发一种联合疗法,将研究药物 NNC0480-0389 和一种已获批准的名为“semaglutide”的药物用于治疗 2 型糖尿病 (T2D)。 预计与单独使用 semaglutide 疗法相比,该组合将进一步改善血糖控制。 在这项研究中,将 NNC0480-0389 在不同程度肾功能下降的人的血液水平与正常肾脏的人的血液水平进行比较功能,在施用一剂 18 mg NNC0480-0389 后。 参与者只能通过两次注射到参与者腹部的皮褶(皮下)中来获得研究药物。

该研究将持续约 65 天,包括给药前长达 28 天的筛选阶段。

如果参与者符合研究条件,则参与者将访问研究中心 11 次,包括一次 5 天 4 夜的室内住宿(访问 2)和九次门诊访问(访问 3 至访问 11)。

参与者的生命体征(心率、血压、体温)将被测量,参与者将被抽血、收集尿液并记录心电图(ECG)。如果参与者是女性并且可能怀孕,则不能参加研究。 将进行激素测试以检查参与者是否已绝经。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年龄为 18-75 岁(含)的无生育能力的男性或女性。
  • 体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 39.9 kg/m^2(包括两者)之间
  • 使用基于血清肌酐的估计 GFR (eGFR) 满足任何肾功能组的预定义 GFR 标准:

    • 对于肾功能正常的参与者:eGFR 等于或大于 90 mL/min
    • 对于轻度肾功能损害的参与者:eGFR 为 60-89 mL/min
    • 对于中度肾功能不全的参与者:eGFR 为 30-59 mL/min
    • 对于严重肾功能不全的参与者:eGFR 为 15-29 mL/min,不需要透析
    • 对于肾功能衰竭的参与者:eGFR 低于 15 mL/min 或需要透析治疗

需要透析治疗的肾功能衰竭参与者的具体纳入标准:

* 目前正在接受血液透析治疗

排除标准:

  • 调查员认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病。
  • 在筛选前 14 天内使用处方药或非处方药或非常规维生素,根据研究者的判断,这可能会影响参与者的安全或研究结果。
  • 使用已知会影响肌酐清除率的药物,包括头孢菌素和氨基糖苷类抗生素、氟胞嘧啶、顺铂、西咪替丁、甲氧苄氨嘧啶和西苯林,在 14 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内服用研究药物产品 (IMP) 之前。
  • 任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病的存在或病史(与肾损伤或肾衰竭相关的疾病除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NNC0480-0389
所有参与者都将接受单一的 s.c. 剂量为 18 mg NNC0480-0389

皮下(皮下)给药单剂量 18 mg NNC0480 0389。

每个参与者参与研究的总持续时间为 38 至 66 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD,单次给药后NNC0480-0389血浆浓度时间曲线下面积
大体时间:从基线(访问 2,第 1 天,给药前)到完成研究结束访问(访问 11,第 36 天)
h*nmol/升
从基线(访问 2,第 1 天,给药前)到完成研究结束访问(访问 11,第 36 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax,NNC0480-0389,SD,单次给药后观察到的最大 NNC0480-0389 血浆浓度
大体时间:从基线(访问 2,第 1 天,给药前)到完成研究结束访问(访问 11,第 36 天)
纳摩尔/升
从基线(访问 2,第 1 天,给药前)到完成研究结束访问(访问 11,第 36 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (实际的)

2022年8月2日

研究完成 (实际的)

2022年8月2日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月20日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN9389-4682
  • 2021-001450-57 (EudraCT编号)
  • U1111-1266-0594 (其他标识符:World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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