Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na hladiny léku v krvi NNC0480-0389 u účastníků se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin

10. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky subkutánně podaného NNC0480-0389 u účastníků s různým stupněm poruchy funkce ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin

Novo Nordisk vyvíjí kombinovanou terapii se studijním lékem NNC0480-0389 a již schváleným lékem zvaným „semaglutid“ pro léčbu diabetu 2. typu (T2D). Očekává se, že tato kombinace dále zlepší kontrolu krevního cukru ve srovnání se samotnou terapií semaglutidem. V této studii budou krevní hladiny NNC0480-0389 porovnány u lidí s různým stupněm snížené funkce ledvin s krevními hladinami u lidí s normálními ledvinami. funkce, po podání jedné dávky 18 mg NNC0480-0389. Účastníci dostanou studijní lék pouze jako dvě injekce do kožní řasy účastníků na břiše (subkutánní).

Studie bude trvat přibližně 65 dní včetně fáze screeningu až 28 dní před podáním dávky.

Pokud jsou účastníci způsobilí ke studii, absolvují 11 návštěv studijního centra včetně jednoho interního pobytu na 5 dní a 4 nocí (návštěva 2) a devět ambulantních návštěv (návštěva 3 až 11).

Účastníkům budou změřeny vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, tělesná teplota), účastníkům bude odebrána krev, odebrána moč a zaznamenány elektrokardiogramy (EKG). Pokud jsou účastnicemi ženy a mohou otěhotnět, nemohou se zúčastnit studie. Bude proveden hormonální test, aby se zjistilo, zda účastníci mohou být po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v nefertilním věku, ve věku 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně)

  • Splnění předem definovaných kritérií GFR pomocí odhadované GFR (eGFR) na základě sérového kreatininu pro kteroukoli ze skupin renálních funkcí:

    • Pro účastníky s normální funkcí ledvin: eGFR rovný nebo vyšší než 90 ml/min
    • Pro účastníky s mírnou poruchou funkce ledvin: eGFR 60-89 ml/min
    • Pro účastníky se středně těžkou poruchou funkce ledvin: eGFR 30–59 ml/min
    • Pro účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin: eGFR 15-29 ml/min nevyžadující dialýzu
    • Pro účastníky se selháním ledvin: eGFR nižší než 15 ml/min nebo vyžadující dialyzační léčbu

Specifická kritéria pro zařazení pro účastníky se selháním ledvin vyžadujícím dialyzační léčbu:

* Současná léčba hemodialýzou

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo nerutinních vitamínů, které podle úsudku zkoušejících mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie během 14 dnů před screeningem.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují clearance kreatininu, včetně cefalosporinu a aminoglykosidových antibiotik, flucytosinu, cisplatiny, cimetidinu, trimethoprimu a cibenzolinu během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů (kromě stavů spojených s poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0480-0389
Všichni účastníci budou administrováni jednou s.c. dávka 18 mg NNC0480-0389
Lék: NNC0480-0389

Jedna dávka 18 mg NNC0480 0389 podaná subkutánně (pod kůži).

Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka je 38 až 66 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD, plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace NNC0480-0389 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 11, den 36)
h*nmol/l
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 11, den 36)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,NNC0480-0389,SD, Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0480-0389 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 11, den 36)
nmol/l
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 11, den 36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9389-4682
  • 2021-001450-57 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1266-0594 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na NNC0480-0389

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit