Исследовательское исследование, посвященное изучению уровней лекарства NNC0480-0389 в крови у участников со сниженной функцией почек по сравнению с участниками с нормальной функцией почек
Исследование фармакокинетики подкожно введенного NNC0480-0389 у участников с различной степенью нарушения функции почек по сравнению с участниками с нормальной функцией почек
Ново Нордиск разрабатывает комбинированную терапию с исследуемым препаратом NNC0480-0389 и уже одобренным препаратом семаглутид для лечения диабета 2 типа (СД2). Ожидается, что комбинация еще больше улучшит контроль сахара в крови по сравнению с терапией только семаглутидом. В этом исследовании уровни NNC0480-0389 в крови будут сравниваться у людей с различной степенью сниженной функции почек с уровнями в крови у людей с нормальными почками. функции, после введения одной дозы 18 мг NNC0480-0389. Участники получат только исследуемое лекарство в виде двух инъекций в кожную складку живота участников (подкожно).
Исследование продлится около 65 дней, включая фазу скрининга до 28 дней до введения дозы.
Если участники имеют право на участие в исследовании, у участников будет 11 посещений учебного центра, включая одно пребывание в доме продолжительностью 5 дней и 4 ночи (посещение 2) и девять амбулаторных посещений (посещение 3 до посещения 11).
Будут измерены основные показатели жизнедеятельности участников (частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура тела), у участников будет взят анализ крови, собрана моча и записаны электрокардиограммы (ЭКГ). Если участники являются женщинами и могут забеременеть, они не могут принимать участие в изучение. Будет проведен гормональный тест, чтобы проверить, могут ли участники быть в постменопаузе.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно)
Соответствие предварительно определенным критериям СКФ с использованием расчетной СКФ (рСКФ) на основе креатинина сыворотки для любой из групп функции почек:
- Для участников с нормальной функцией почек: рСКФ равна или выше 90 мл/мин.
- Для участников с легкой почечной недостаточностью: рСКФ 60–89 мл/мин.
- Для участников с умеренной почечной недостаточностью: рСКФ 30–59 мл/мин.
- Для участников с тяжелой почечной недостаточностью: рСКФ 15–29 мл/мин, не требующая диализа.
- Для участников с почечной недостаточностью: рСКФ менее 15 мл/мин или требуется лечение диализом
Конкретные критерии включения для участников с почечной недостаточностью, нуждающихся в лечении диализом:
* Текущее лечение гемодиализом
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или нестандартных витаминов, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на безопасность участников или результаты исследования в течение 14 дней до скрининга.
- Использование препаратов, которые, как известно, влияют на клиренс креатинина, включая цефалоспориновые и аминогликозидные антибиотики, флуцитозин, цисплатин, циметидин, триметоприм и цибензолин, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Наличие или история любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний (за исключением состояний, связанных с почечной недостаточностью или почечной недостаточностью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0480-0389
Всем участникам будет назначено одно подкожное введение.
доза 18 мг NNC0480-0389
|
Разовая доза 18 мг NNC0480 0389 вводится подкожно (под кожу). Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет от 38 до 66 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0480-0389 от времени после однократного приема
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце исследования (посещение 11, день 36)
|
ч*нмоль/л
|
От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце исследования (посещение 11, день 36)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD, максимальная наблюдаемая концентрация NNC0480-0389 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце исследования (посещение 11, день 36)
|
нмоль/л
|
От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце исследования (посещение 11, день 36)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9389-4682
- 2021-001450-57 (Номер EudraCT)
- U1111-1266-0594 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .