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Une étude de recherche examinant les taux sanguins du médicament NNC0480-0389 chez des participants présentant une fonction rénale réduite par rapport à des participants présentant une fonction rénale normale

10 novembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Enquête sur la pharmacocinétique du NNC0480-0389 administré par voie sous-cutanée chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance rénale par rapport à des participants présentant une fonction rénale normale

Novo Nordisk développe une thérapie combinée avec le médicament à l'étude NNC0480-0389 et un médicament déjà approuvé appelé "semaglutide" pour le traitement du diabète de type 2 (DT2). On s'attend à ce que la combinaison améliore encore le contrôle de la glycémie par rapport à la thérapie au sémaglutide seul. fonction, après administration d'une dose de 18 mg NNC0480-0389. Les participants ne recevront le médicament à l'étude que sous forme de deux injections dans un pli cutané du ventre des participants (sous-cutané).

L'étude durera environ 65 jours, y compris une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours avant l'administration.

Si les participants sont éligibles à l'étude, les participants auront 11 visites au centre d'étude dont un séjour interne de 5 jours et 4 nuits (Visite 2) et neuf visites ambulatoires (Visite 3 à Visite 11).

Les signes vitaux des participants (fréquence cardiaque, pression artérielle, température corporelle) seront mesurés, les participants subiront une prise de sang, l'urine sera collectée et des électrocardiogrammes (ECG) seront enregistrés. Si les participants sont des femmes et peuvent tomber enceintes, ils ne peuvent pas participer à l'étude. Un test hormonal sera effectué pour vérifier si les participantes peuvent être post-ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer, âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 39,9 kg/m^2 (les deux inclus)

  • Répondre aux critères prédéfinis de DFG en utilisant le DFG estimé (DFGe) basé sur la créatinine sérique pour l'un des groupes de fonction rénale :

    • Pour les participants ayant une fonction rénale normale : DFGe égal ou supérieur à 90 mL/min
    • Pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère : DFGe de 60 à 89 mL/min
    • Pour les participants présentant une insuffisance rénale modérée : DFGe de 30 à 59 mL/min
    • Pour les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère : DFGe de 15 à 29 mL/min ne nécessitant pas de dialyse
    • Pour les participants souffrant d'insuffisance rénale : DFGe inférieur à 15 mL/min ou nécessitant un traitement de dialyse

Critères d'inclusion spécifiques pour les participants souffrant d'insuffisance rénale nécessitant un traitement de dialyse :

* Traitement actuel par hémodialyse

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre, ou de vitamines non courantes, qui, selon le jugement des enquêteurs, peuvent affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter la clairance de la créatinine, y compris les céphalosporines et les antibiotiques aminoglycosides, la flucytosine, le cisplatine, la cimétidine, le triméthoprime et la cibenzoline dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant l'administration du médicament expérimental (IMP).
  • Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes (à l'exception des affections associées à une insuffisance rénale ou à une insuffisance rénale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0480-0389
Tous les participants recevront un seul s.c. dose de 18 mg NNC0480-0389
Médicament: NNC0480-0389

Une dose unique de 18 mg NNC0480 0389 administrée par voie sous-cutanée (sous la peau).

La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant est de 38 à 66 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD, aire sous la courbe de concentration plasmatique NNC0480-0389 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 11, jour 36)
h*nmol/L
De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 11, jour 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,NNC0480-0389,SD, Concentration plasmatique maximale NNC0480-0389 observée après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 11, jour 36)
nmol/L
De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 11, jour 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9389-4682
  • 2021-001450-57 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1266-0594 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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