Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Blutspiegel des Medikaments NNC0480-0389 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive)

• Erfüllung der vordefinierten GFR-Kriterien unter Verwendung der geschätzten GFR (eGFR) basierend auf Serumkreatinin für jede der Nierenfunktionsgruppen:

  • Für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion: eGFR gleich oder größer als 90 ml/min
  • Für Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung: eGFR von 60–89 ml/min
  • Für Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion: eGFR von 30–59 ml/min
  • Für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung: eGFR von 15–29 ml/min, keine Dialyse erforderlich
  • Für Teilnehmer mit Nierenversagen: eGFR von weniger als 15 ml/min oder Dialysebehandlung erforderlich

Spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz:

* Aktuelle Behandlung mit Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht routinemäßigen Vitaminen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen können.
• Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Kreatinin-Clearance beeinflussen, einschließlich Cephalosporin und Aminoglykosid-Antibiotika, Flucytosin, Cisplatin, Cimetidin, Trimethoprim und Cibenzolin innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
• Vorhandensein oder Anamnese klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen (außer Erkrankungen im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen).