Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen NNC0480-0389 veripitoisuuksia osallistujilla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna osallistujiin, joilla on normaali munuaistoiminta
Subkutaanisesti annetun NNC0480-0389:n farmakokinetiikan tutkiminen osallistujilla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna osallistujiin, joilla on normaali munuaistoiminta
Novo Nordisk kehittää yhdistelmähoitoa tutkimuslääkkeen NNC0480-0389 ja jo hyväksytyn lääkkeen "semaglutidin" kanssa tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon. Yhdistelmän odotetaan parantavan verensokerin hallintaa pelkkään semaglutidihoitoon verrattuna. Tässä tutkimuksessa verrataan NNC0480-0389:n veren pitoisuuksia ihmisillä, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta. yhden 18 mg:n annoksen NNC0480-0389 annon jälkeen. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen vain kahtena injektiona osallistujan vatsaan (subkutaanisesti).
Tutkimus kestää noin 65 päivää, mukaan lukien seulontavaihe, joka kestää enintään 28 päivää ennen annostelua.
Jos osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen, osallistujilla on 11 käyntiä tutkimuskeskuksessa, mukaan lukien yksi 5 päivän ja 4 yön sisäinen oleskelu (käynti 2) ja yhdeksän ambulatorista käyntiä (käynti 3:sta käyntiin 11).
Osallistujien elintoiminnot (syke, verenpaine, ruumiinlämpö) mitataan, osallistujille otetaan verikoe, kerätään virtsa ja tallennetaan EKG:t. Jos osallistujat ovat naisia ja voivat tulla raskaaksi, he eivät voi osallistua tutkimus. Hormonitesti tehdään sen tarkistamiseksi, voivatko osallistujat olla postmenopausaalisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Ennalta määritellyt GFR-kriteerit täyttyvät käyttämällä arvioitua GFR:ää (eGFR), joka perustuu seerumin kreatiniiniin mille tahansa munuaisten toimintaryhmälle:
- Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta: eGFR yhtä suuri tai suurempi kuin 90 ml/min
- Osallistujille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR 60-89 ml/min
- Osallistujille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR 30-59 ml/min
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR 15-29 ml/min ei vaadi dialyysiä
- Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: eGFR alle 15 ml/min tai jotka vaativat dialyysihoitoa
Erityiset osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta:
* Nykyinen hemodialyysihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai tavanomaisten vitamiinien käyttö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen tuloksiin 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa.
- Lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan kreatiniinipuhdistumaan, käyttö, mukaan lukien kefalosporiini- ja aminoglykosidiantibiootit, flusytosiini, sisplatiini, simetidiini, trimetopriimi ja sibentsoliini 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annostelua.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia (lukuun ottamatta tiloja, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan tai munuaisten vajaatoimintaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0480-0389
Kaikille osallistujille annetaan yksi s.c.
annos 18 mg NNC0480-0389
|
Kerta-annos 18 mg NNC0480 0389 ihonalaisesti (ihon alle). Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto per osallistuja on 38-66 päivää |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD, NNC0480-0389 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun saakka (käynti 11, päivä 36)
|
h*nmol/L
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun saakka (käynti 11, päivä 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD, Maksimi havaittu NNC0480-0389 plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun saakka (käynti 11, päivä 36)
|
nmol/l
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun saakka (käynti 11, päivä 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9389-4682
- 2021-001450-57 (EudraCT-numero)
- U1111-1266-0594 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .