Badanie badawcze oceniające poziom leku NNC0480-0389 we krwi u uczestników z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Badanie farmakokinetyki podawanego podskórnie NNC0480-0389 uczestnikom z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Novo Nordisk opracowuje terapię skojarzoną z badanym lekiem NNC0480-0389 i już zatwierdzonym lekiem o nazwie „semaglutyd” do leczenia cukrzycy typu 2 (T2D). Oczekuje się, że połączenie jeszcze bardziej poprawi kontrolę poziomu cukru we krwi w porównaniu z samą terapią semaglutydem. W tym badaniu poziomy NNC0480-0389 we krwi zostaną porównane u osób z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek z poziomami we krwi osób z prawidłową czynnością nerek funkcji po podaniu jednej dawki 18 mg NNC0480-0389. Uczestnicy otrzymają badany lek wyłącznie w postaci dwóch wstrzyknięć w fałd skórny na brzuchu uczestników (podskórnie).
Badanie będzie trwało około 65 dni, w tym faza przesiewowa trwająca do 28 dni przed dawkowaniem.
Jeśli uczestnicy kwalifikują się do badania, będą mieli 11 wizyt w ośrodku badawczym, w tym jeden pobyt w domu trwający 5 dni i 4 noce (wizyta 2) oraz dziewięć wizyt ambulatoryjnych (wizyta 3 do wizyty 11).
Zostaną zmierzone parametry życiowe uczestniczek (tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała), pobrana zostanie krew, pobrany zostanie mocz i zarejestrowane zostaną elektrokardiogramy (EKG). Jeśli uczestniczki są kobietami i mogą zajść w ciążę, nie mogą brać udziału w badania. Zostanie wykonany test hormonalny, aby sprawdzić, czy uczestniczki mogą być po menopauzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 39,9 kg/m^2 (włącznie)
Spełnienie wcześniej zdefiniowanych kryteriów GFR przy użyciu szacowanego GFR (eGFR) na podstawie kreatyniny w surowicy dla dowolnej z grup czynności nerek:
- Dla uczestników z prawidłową czynnością nerek: eGFR równy lub większy niż 90 ml/min
- Dla uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR 60-89 ml/min
- Dla uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR 30-59 ml/min
- Dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: eGFR 15-29 ml/min nie wymagający dializy
- Dla uczestników z niewydolnością nerek: eGFR poniżej 15 ml/min lub wymagających dializy
Szczegółowe kryteria włączenia dla uczestników z niewydolnością nerek wymagających leczenia dializami:
* Aktualne leczenie hemodializami
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub nierutynowych witamin, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków wpływających na klirens kreatyniny, w tym cefalosporyn i antybiotyków aminoglikozydowych, flucytozyny, cisplatyny, cymetydyny, trimetoprimu i cybenzoliny w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
- Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0480-0389
Wszystkim uczestnikom zostanie podane pojedyncze s.c.
dawka 18 mg NNC0480-0389
|
Pojedyncza dawka 18 mg NNC0480 0389 podana podskórnie (pod skórę). Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi od 38 do 66 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD, pole pod krzywą NNC0480-0389 stężenie w osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 11, dzień 36)
|
h*nmol/L
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 11, dzień 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD, Maksymalne obserwowane stężenie NNC0480-0389 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 11, dzień 36)
|
nmol/L
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 11, dzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9389-4682
- 2021-001450-57 (Numer EudraCT)
- U1111-1266-0594 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .