术中 S-氯胺酮预防接受电视辅助胸外科手术的患者术后痛觉过敏
浙江大学医学院附属第二医院
术后痛觉过敏 (POH) 是一种矛盾的临床状态，即在手术部位或未直接受伤的周围区域，疼痛感增加或对非疼痛刺激的敏感性增加。
阿片类药物引起的痛觉过敏（OIH）和伤害性痛觉过敏（NIH）是POH的两个主要原因。N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）的激活在POH的发展中起着核心作用。S-氯胺酮，其中是一种NMDA受体拮抗剂，自2019年起在中国上市。本研究的目的是评估S-氯胺酮对胸腔镜手术后POH和慢性术后疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LiNa Yu, doctor
- 电话号码：13958033387
- 邮箱：zryulina@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
接触：
- lina Yu, doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III 级。
- 择期单孔视频辅助胸外科手术
排除标准：
- 胸外科手术史
- 慢性疼痛病史
- 持续的疼痛治疗
- 阿片类药物或酒精滥用
- 麻醉剂过敏史
- 肥胖（体重指数 [BMI] >30 kg/m2）
- 怀孕
- 精神障碍
- 神经系统疾病
- 严重糖尿病
- 肾或肝功能不全
- 不受控制的高血压或心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-氯胺酮
手术期间通过静脉输注 0.25 mg/kg 推注和 0.125 mg/kg/h
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S-氯胺酮用于预防术后痛觉过敏，从而减轻患者的术后急性疼痛
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
手术期间通过静脉输注 0.25 mg/kg 推注和 0.125 mg/kg/h
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盐水用于控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口周围的机械痛阈值
大体时间：手术后第1天
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通过在皮肤切口周围使用 10 个校准的 (4-300 g·mm-2) 手持式 Von Frey 细丝 (North Coast Medical Inc.USA) 来评估机械痛阈。每个痛阈定义为最小的力 (g mm-2 ) 是弯曲 von Frey 头发所必需的，并且被患者感知为三个连续的疼痛刺激，两个连续的刺激之间间隔大约 10 秒。
机械痛阈记录为在切口中间和双侧边缘垂直上方和下方 2 cm 处进行 6 次测量的平均值。
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手术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前臂的机械痛阈值
大体时间：手术前一天
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通过使用 10 个校准的 (4-300 g mm-2) 手持 Von Frey 细丝（North Coast Medical Inc.
美国）在非优势内侧前臂上每次疼痛阈值被定义为弯曲 von Frey 头发所需的最小力 (g·mm-2)，并且被患者感知为三个连续的疼痛刺激，两个连续的刺激之间间隔大约 10 秒.
机械痛阈记录为肘前横纹中部 3、6 和 9 cm 远侧 3 次测量的平均值
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手术前一天
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机械痛阈
大体时间：手术后第1天
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机械疼痛阈值是通过在非优势内侧前臂上使用 10 个校准的 (4-300 g·mm-2) 手持式 Von Frey 细丝 (North Coast Medical Inc.USA) 来评估的。每个疼痛阈值定义为最小力 (g mm-2 ) 是弯曲 von Frey 头发所必需的，并且被患者感知为三个连续的疼痛刺激，两个连续的刺激之间间隔大约 10 秒。
机械痛阈记录为肘前横纹中部远端 3、6 和 9 厘米处 3 次测量的平均值。
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手术后第1天
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机械痛阈
大体时间：术后第2天
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机械疼痛阈值是通过在非优势内侧前臂上使用 10 个校准的 (4-300 g·mm-2) 手持式 Von Frey 细丝 (North Coast Medical Inc.USA) 来评估的。每个疼痛阈值定义为最小力 (g mm-2 ) 是弯曲 von Frey 头发所必需的，并且被患者感知为三个连续的疼痛刺激，两个连续的刺激之间间隔大约 10 秒。
机械痛阈记录为肘前横纹中部远端 3、6 和 9 厘米处 3 次测量的平均值。
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术后第2天
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切口周围的机械痛阈值
大体时间：术后第2天
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通过使用 10 个校准的 (4-300 g mm-2) 手持 Von Frey 细丝（North Coast Medical Inc.
美国）皮肤切口周围。每次疼痛阈值定义为弯曲 von Frey 头发所需的最小力 (g mm-2)，并且被患者感知为三个连续的疼痛刺激，两次连续刺激之间间隔大约 10 秒.
机械痛阈记录为在切口中间和双侧边缘垂直上方和下方 2 cm 处进行 6 次测量的平均值。
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术后第2天
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术后疼痛评分
大体时间：手术后第 2 天
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在6个时间点：1小时、3小时、6小时、12小时、24小时和48小时，使用数字评定量表（0-10，0表示“更好”，10表示“最差”）评估术后疼痛评分手术后。
记录每个间隔期间最严重的疼痛评分。
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手术后第 2 天
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焦虑量表分数
大体时间：手术后第 2 天
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焦虑量表评分采用汉密尔顿焦虑量表在三个时间点进行评估：手术前一天、手术后第1天和手术后第2天。 如果总分超过29分，则可能是严重焦虑症。 如果分数超过21分，肯定有明显的焦虑。 如果分数超过14，肯定有焦虑。 如果超过7分，可能会出现焦虑。 如果小于 6，则患者没有焦虑症状。 |
手术后第 2 天
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抑郁量表分数
大体时间：手术后第 2 天
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抑郁量表评分采用汉密尔顿抑郁量表在三个时间点进行评估：手术前一天、手术后第1天和手术后第2天。 总分低于7分，正常； 7-17点，可能有抑郁症。 17-24点，一定有抑郁症，超过24点，严重抑郁症。 |
手术后第 2 天
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切口周围的痛觉过敏区域
大体时间：手术后第 2 天
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手术切口周围的痛觉过敏区域由 von Frey 细丝测量，在术后疼痛阈值测试中，von Frey 细丝会在对侧引起疼痛。
刺激从远离手术切口开始，并以 0.5 厘米的步长向切口移动，直到患者报告痛觉发生明显变化。
标记患者报告更痛、酸痛或刺痛感的第一个点，并测量到切口的距离。
最后，我们计算了切口周围机械痛觉过敏的发生率和范围
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手术后第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月17日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月15日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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