Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный S-кетамин для предотвращения послеоперационной гипералгезии у пациентов, перенесших торакальную хирургию с видеоподдержкой

27 сентября 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Вторая дочерняя больница Медицинского факультета Чжэцзянского университета

Послеоперационная гипералгезия (ПОГ) представляет собой парадоксальное клиническое состояние повышенной болевой чувствительности или повышенной чувствительности к безболевым раздражителям в месте операции или в окружающей области, которая не была непосредственно повреждена. Опиоид-индуцированная гипералгезия (OIH) и ноцицептивно-индуцированная гипералгезия (NIH) являются двумя основными причинами POH. Активация N-метил-D-аспартатного рецептора (NMDAR) играет центральную роль в развитии POH.S-кетамина, который является антагонистом NMDA-рецепторов, представленным на рынке Китая с 2019 года. Целью данного исследования является оценка влияния S-кетамина на ПОГ и хроническую послеоперационную боль после торакальной хирургии с видеоассистированием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LiNa Yu, doctor
  • Номер телефона: 13958033387
  • Электронная почта: zryulina@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Контакт:
          • lina Yu, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I-III.
  • плановая однопортовая видеоассистированная торакальная хирургия под общим

Критерий исключения:

  • история торакальной хирургии
  • история хронической боли
  • постоянное лечение боли
  • злоупотребление опиоидными наркотиками или алкоголем
  • аллергия на анестетики в анамнезе
  • ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >30 кг/м2)
  • беременность
  • психические расстройства
  • неврологическое заболевание
  • тяжелый диабет
  • почечная или печеночная недостаточность
  • неконтролируемая гипертензия или аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-кетамин
0,25 мг/кг болюсно и 0,125 мг/кг/ч путем внутривенной инфузии во время операции
Лекарство: S-кетамин
S-кетамин используется для предотвращения послеоперационной гипералгезии, тем самым уменьшая острую послеоперационную боль у пациента.
Другие имена:
  • эскетамин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
0,25 мг/кг болюсно и 0,125 мг/кг/ч путем внутривенной инфузии во время операции
Лекарство: солевой раствор
физиологический раствор используется для контроля
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
механический болевой порог вокруг разреза
Временное ограничение: 1 день после операции
механический болевой порог оценивали с помощью 10 калиброванных (4-300 г/мм2) ручных нитей фон Фрея (North Coast Medical Inc., США) вокруг разреза кожи. Болевой порог определяли как наименьшую силу (g мм-2), необходимые для сгибания волоса фон Фрея, и воспринимаются пациентом как три последовательных болезненных раздражения с интервалом примерно 10 с между двумя последовательными раздражениями. Порог механической боли регистрировали как среднее значение 6 измерений на 2 см по вертикали выше и ниже среднего и билатерального краев разреза.
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
механический болевой порог на предплечье
Временное ограничение: за день до операции
порог механической боли оценивали с использованием 10 калиброванных (4-300 г/мм2) ручных нитей фон Фрея (North Coast Medical Inc. США) на недоминантной внутренней стороне предплечья Порог болевой чувствительности определяли как наименьшую силу (г·мм-2), необходимую для сгибания волоса фон Фрея, и воспринимали пациентом как три последовательных болевых раздражения с интервалом примерно 10 с между двумя последовательными раздражениями. . Порог механической боли регистрировали как среднее значение трех измерений на 3, 6 и 9 см дистальнее середины локтевой складки.
за день до операции
механический болевой порог
Временное ограничение: 1 день после операции
механический болевой порог оценивали с помощью 10 калиброванных (4-300 г/мм2) ручных нитей фон Фрея (North Coast Medical Inc., США) на недоминирующей внутренней поверхности предплечья. Порог болевой чувствительности определяли как наименьшую силу (g мм-2), необходимые для сгибания волоса фон Фрея, и воспринимаются пациентом как три последовательных болезненных раздражения с интервалом примерно 10 с между двумя последовательными раздражениями. Порог механической боли регистрировали как среднее значение трех измерений на 3, 6 и 9 см дистальнее середины локтевой складки.
1 день после операции
механический болевой порог
Временное ограничение: 2 день после операции
механический болевой порог оценивали с помощью 10 калиброванных (4-300 г/мм2) ручных нитей фон Фрея (North Coast Medical Inc., США) на недоминирующей внутренней поверхности предплечья. Порог болевой чувствительности определяли как наименьшую силу (g мм-2), необходимые для сгибания волоса фон Фрея, и воспринимаются пациентом как три последовательных болезненных раздражения с интервалом примерно 10 с между двумя последовательными раздражениями. Порог механической боли регистрировали как среднее значение трех измерений на 3, 6 и 9 см дистальнее середины локтевой складки.
2 день после операции
механический болевой порог вокруг разреза
Временное ограничение: 2 день после операции
механический болевой порог оценивали с использованием 10 калиброванных (4-300 г/мм2) ручных нитей фон Фрея (North Coast Medical Inc. США) вокруг кожного разреза. Порог болевой чувствительности определялся как наименьшая сила (г·мм-2), необходимая для сгибания волоса фон Фрея, и воспринималась пациентом как три последовательных болевых стимула с интервалом примерно 10 с между двумя последовательными стимулами. . Порог механической боли регистрировали как среднее значение 6 измерений на 2 см по вертикали выше и ниже среднего и билатерального краев разреза.
2 день после операции
показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: до 2-х суток после операции
послеоперационную боль оценивали с помощью числовых рейтинговых шкал (0-10,0 означает «лучше», 10 означает «худшее») в 6 временных точках: 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов. после операции. Во время каждого интервала регистрировали наихудшую оценку боли.
до 2-х суток после операции
Баллы по шкале тревожности
Временное ограничение: до 2-х суток после операции

Шкала тревожности оценивалась по шкале тревожности Гамильтона в трех временных точках: за день до операции, 1-й день после операции и 2-й день после операции.

Если общая сумма баллов превышает 29 баллов, возможно сильное беспокойство. Если оценка превышает 21 балл, должно быть явное беспокойство. Если оценка превышает 14, должно быть беспокойство. Если он превышает 7 баллов, возможно появление беспокойства. Если он меньше 6, у больного отсутствуют тревожные симптомы.
до 2-х суток после операции
Шкала депрессии
Временное ограничение: до 2-х суток после операции

Шкала депрессии оценивалась по шкале депрессии Гамильтона в трех временных точках: за день до операции, 1-й день после операции и 2-й день после операции.

Суммарная оценка менее 7 баллов, норма; 7-17 баллов, может быть депрессия. 17-24 балла должна быть депрессия, более 24 баллов - тяжелая депрессия.
до 2-х суток после операции
Гипералгетическая зона вокруг разреза
Временное ограничение: до 2-х суток после операции
Область гипералгезии вокруг операционного разреза измерялась нитью фон Фрея, которая при послеоперационном тестировании болевого порога вызывала боль на противоположной стороне. Стимуляцию начинали далеко от хирургического разреза и продвигали к разрезу с шагом 0,5 см, пока пациент не сообщил об отчетливом изменении восприятия боли. Отмечали первую точку, в которой пациент сообщил о более болезненном, воспаленном или резком ощущении, и измеряли расстояние до разреза. Наконец, мы рассчитали частоту и распространенность периинцизионной механической гипералгезии.
до 2-х суток после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться