Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační S-ketamin k prevenci pooperační hyperalgezie u pacientů podstupujících video-asistovanou hrudní chirurgii

27. září 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Druhá přidružená nemocnice Lékařská fakulta univerzity Zhejiang

Pooperační hyperalgezie (POH) je paradoxní klinický stav zvýšeného vnímání bolesti nebo zvýšené citlivosti na nebolestivé podněty v místě operace nebo v okolí, které nebylo přímo zraněno. Hyperalgezie indukovaná opioidy (OIH) a hyperalgezie indukovaná nociceptivem (NIH) jsou dvě hlavní příčiny aktivace receptoru POH.N-methyl-D-aspartát (NMDAR), který hraje ústřední roli ve vývoji POH.S-ketaminu, který je antagonista NMDA-receptoru, je na čínském trhu od roku 2019. Cílem této studie je zhodnotit účinky S-ketaminu na POH a chronickou pooperační bolest po videoasistované hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • lina Yu, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I-III.
  • elektivní jednoportová videoasistovaná hrudní chirurgie pod obecnou

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza hrudní chirurgie
  • anamnéza chronické bolesti
  • pokračující léčba bolesti
  • zneužívání opioidních drog nebo alkoholu
  • anamnéza alergie na anestetika
  • obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >30 kg/m2)
  • těhotenství
  • psychiatrické poruchy
  • neurologické onemocnění
  • těžká cukrovka
  • renální nebo jaterní nedostatečnost
  • nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-ketamin
bolus 0,25 mg/kg a 0,125 mg/kg/h intravenózní infuzí během operace
Lék: S-ketamin
S-ketamin se používá k prevenci pooperační hyperalgezie, čímž se snižuje akutní pooperační bolest pacienta
Ostatní jména:
  • esketamin
Komparátor placeba: Solný
bolus 0,25 mg/kg a 0,125 mg/kg/h intravenózní infuzí během operace
Lék: solný
pro kontrolu se používá fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mechanický práh bolesti kolem řezu
Časové okno: Den 1 po operaci
mechanický práh bolesti byl hodnocen pomocí 10 kalibrovaných (4-300 g mm-2) ručních Von Freyových vláken (North Coast Medical Inc. USA) kolem kožní incize. Prahová hodnota bolesti byla definována jako nejmenší síla (g mm-2 ) nezbytné k ohnutí von Freyova vlasu a pacient je vnímá jako tři po sobě jdoucí bolestivé podněty, přičemž mezi dvěma po sobě jdoucími podněty uplyne přibližně 10 s. Prah mechanické bolesti byl zaznamenán jako průměr ze 6 měření ve výšce 2 cm vertikálně nad a pod středním a bilaterálním okrajem řezu.
Den 1 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mechanický práh bolesti na předloktí
Časové okno: den před operací
práh mechanické bolesti byl hodnocen pomocí 10 kalibrovaných (4-300 g mm-2) ručních Von Freyových vláken (North Coast Medical Inc. USA) na nedominantním vnitřním předloktí Práh bolesti na jeden práh bolesti byl definován jako nejmenší síla (g mm-2 ) potřebná k ohnutí von Freyova vlasu a pacient ji vnímal jako tři po sobě jdoucí bolestivé podněty, přičemž mezi dvěma po sobě jdoucími podněty uplyne přibližně 10 s . Prah mechanické bolesti byl zaznamenán jako průměr ze 3 měření ve vzdálenosti 3, 6 a 9 cm distálně od středu předloktní rýhy
den před operací
mechanický práh bolesti
Časové okno: Den 1 po operaci
mechanický práh bolesti byl hodnocen pomocí 10 kalibrovaných (4-300 g mm-2) ručních Von Freyových vláken (North Coast Medical Inc. USA) na nedominantním vnitřním předloktí. Práh bolesti byl definován jako nejmenší síla (g mm-2 ) nezbytné k ohnutí von Freyova vlasu a pacient je vnímá jako tři po sobě jdoucí bolestivé podněty, přičemž mezi dvěma po sobě jdoucími podněty uplyne přibližně 10 s. Prah mechanické bolesti byl zaznamenán jako průměr ze 3 měření ve vzdálenosti 3, 6 a 9 cm distálně od středu předloktní rýhy.
Den 1 po operaci
mechanický práh bolesti
Časové okno: Den 2 po operaci
mechanický práh bolesti byl hodnocen pomocí 10 kalibrovaných (4-300 g mm-2) ručních Von Freyových vláken (North Coast Medical Inc. USA) na nedominantním vnitřním předloktí. Práh bolesti byl definován jako nejmenší síla (g mm-2 ) nezbytné k ohnutí von Freyova vlasu a pacient je vnímá jako tři po sobě jdoucí bolestivé podněty, přičemž mezi dvěma po sobě jdoucími podněty uplyne přibližně 10 s. Prah mechanické bolesti byl zaznamenán jako průměr ze 3 měření ve vzdálenosti 3, 6 a 9 cm distálně od středu předloktní rýhy.
Den 2 po operaci
mechanický práh bolesti kolem řezu
Časové okno: Den 2 po operaci
práh mechanické bolesti byl hodnocen pomocí 10 kalibrovaných (4-300 g mm-2) ručních Von Freyových vláken (North Coast Medical Inc. USA) kolem kožní incize. Prahová hodnota bolesti byla definována jako nejmenší síla (g mm-2 ) potřebná k ohnutí von Freyova vlasu a pacient ji vnímal jako tři po sobě jdoucí bolestivé podněty, přičemž mezi dvěma po sobě jdoucími podněty uplyne přibližně 10 s . Prah mechanické bolesti byl zaznamenán jako průměr ze 6 měření ve výšce 2 cm vertikálně nad a pod středním a bilaterálním okrajem řezu.
Den 2 po operaci
skóre pooperační bolesti
Časové okno: do 2 dne po operaci
Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí číselných hodnoticích škál (0-10,0 znamená „lepší“, 10 znamená „nejhorší“) v 6 časových bodech: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci. Bylo zaznamenáno nejhorší skóre bolesti během každého intervalu.
do 2 dne po operaci
Skóre na stupnici úzkosti
Časové okno: do 2 dne po operaci

Skóre škály úzkosti bylo hodnoceno Hamiltonovou škálou úzkosti ve třech časových bodech: den před operací, den 1 po operaci a den 2 po operaci.

Pokud celkové skóre přesáhne 29 bodů, může se jednat o silnou úzkost. Pokud skóre přesáhne 21 bodů, musí být patrná úzkost. Pokud skóre překročí 14, musí nastat úzkost. Pokud překročí 7 bodů, může dojít k úzkosti. Pokud je méně než 6, pacient nemá žádné příznaky úzkosti.
do 2 dne po operaci
Skóre stupnice deprese
Časové okno: do 2 dne po operaci

Skóre škály deprese bylo hodnoceno Hamiltonovou škálou deprese ve třech časových bodech: den před operací, den 1 po operaci a den 2 po operaci.

Celkové skóre je méně než 7 bodů, normální; 7-17 bodů, může dojít k depresi. 17-24 bodů, musí být deprese, více než 24 bodů, těžká deprese.
do 2 dne po operaci
Hyperalgická oblast kolem řezu
Časové okno: do 2 dne po operaci
Hyperalgetická oblast kolem chirurgického řezu byla měřena von Freyovým vláknem, které při pooperačním testování prahu bolesti evokovalo bolest na opačné straně. Stimulace byla zahájena daleko od chirurgického řezu a pohybovala se směrem k řezu v krocích po 0,5 cm, dokud pacient nehlásil zřetelnou změnu ve vnímání bolesti. První bod, kdy pacient hlásil bolestivější, bolestivější nebo ostrý pocit, byl označen a byla změřena vzdálenost k řezu. Nakonec jsme vypočítali výskyt a rozšíření periincizní mechanické hyperalgezie
do 2 dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit