Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

S-kétamine peropératoire pour prévenir l'hyperalgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo

27 septembre 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deuxième hôpital affilié École de médecine de l'Université du Zhejiang

L'hyperalgésie postopératoire (POH) est un état clinique paradoxal d'augmentation de la sensation de douleur ou de la sensibilité accrue aux stimuli non douloureux sur le site de la chirurgie ou dans une zone environnante qui n'a pas été directement lésée. L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) et l'hyperalgésie induite par la nociception (NIH) sont les deux principales causes de l'activation du récepteur POH.N-méthyl-D-aspartate (NMDAR) joue un rôle central dans le développement de la POH.S-kétamine, qui est un antagoniste des récepteurs NMDA, est sur le marché chinois depuis 2019. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la S-kétamine sur l'HPO et la douleur postopératoire chronique après une chirurgie thoracique assistée par vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:
          • lina Yu, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • chirurgie thoracique vidéo-assistée monoport élective sous

Critère d'exclusion:

  • un antécédent de chirurgie thoracique
  • une histoire de douleur chronique
  • traitement continu de la douleur
  • abus d'opioïdes ou d'alcool
  • une histoire d'allergie aux anesthésiques
  • obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 30 kg/m2)
  • grossesse
  • troubles psychiatriques
  • maladie neurologique
  • diabète sévère
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • hypertension non contrôlée ou arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-kétamine
un bolus de 0,25 mg/kg et 0,125 mg/kg/h par perfusion intraveineuse pendant la chirurgie
Médicament: S-kétamine
La S-kétamine est utilisée pour prévenir l'hyperalgésie postopératoire, réduisant ainsi la douleur postopératoire aiguë du patient
Autres noms:
  • eskétamine
Comparateur placebo: Saline
un bolus de 0,25 mg/kg et 0,125 mg/kg/h par perfusion intraveineuse pendant la chirurgie
Médicament: saline
une solution saline est utilisée pour le contrôle
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le seuil de douleur mécanique autour de l'incision
Délai: Jour 1 après la chirurgie
le seuil de douleur mécanique a été évalué en utilisant 10 filaments de Von Frey portatifs calibrés (4-300 g mm-2 ) (North Coast Medical Inc. USA) autour de l'incision cutanée. Le seuil de douleur par douleur a été défini comme la plus petite force (g mm-2 ) nécessaire pour plier un cheveu de von Frey, et perçu par le patient comme trois stimuli douloureux consécutifs avec environ 10 s s'écoulant entre deux stimuli successifs. Le seuil de douleur mécanique a été enregistré comme la moyenne de 6 mesures à 2 cm verticalement au-dessus et au-dessous des bords médian et bilatéraux de l'incision.
Jour 1 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le seuil de douleur mécanique sur l'avant-bras
Délai: la veille de la chirurgie
le seuil de douleur mécanique a été évalué en utilisant 10 filaments de Von Frey manuels calibrés (4-300 g mm-2 ) (North Coast Medical Inc. USA) sur l'avant-bras interne non dominant Le seuil par douleur a été défini comme la plus petite force (g mm-2 ) nécessaire pour plier un cheveu de von Frey, et perçue par le patient comme trois stimuli douloureux consécutifs avec environ 10 s s'écoulant entre deux stimuli successifs . Le seuil de douleur mécanique a été enregistré comme la moyenne de 3 mesures à 3, 6 et 9 cm en aval du milieu du pli antécubital
la veille de la chirurgie
le seuil de douleur mécanique
Délai: Jour 1 après la chirurgie
le seuil de douleur mécanique a été évalué en utilisant 10 filaments de Von Frey portatifs calibrés (4-300 g mm-2 ) (North Coast Medical Inc. USA) sur l'avant-bras interne non dominant. Le seuil de douleur par douleur a été défini comme la plus petite force (g mm-2 ) nécessaire pour plier un cheveu de von Frey, et perçu par le patient comme trois stimuli douloureux consécutifs avec environ 10 s s'écoulant entre deux stimuli successifs. Le seuil de douleur mécanique a été enregistré comme la moyenne de 3 mesures à 3, 6 et 9 cm en aval du milieu du pli antécubital .
Jour 1 après la chirurgie
le seuil de douleur mécanique
Délai: Jour 2 après la chirurgie
le seuil de douleur mécanique a été évalué en utilisant 10 filaments de Von Frey portatifs calibrés (4-300 g mm-2 ) (North Coast Medical Inc. USA) sur l'avant-bras interne non dominant. Le seuil de douleur par douleur a été défini comme la plus petite force (g mm-2 ) nécessaire pour plier un cheveu de von Frey, et perçu par le patient comme trois stimuli douloureux consécutifs avec environ 10 s s'écoulant entre deux stimuli successifs. Le seuil de douleur mécanique a été enregistré comme la moyenne de 3 mesures à 3, 6 et 9 cm en aval du milieu du pli antécubital .
Jour 2 après la chirurgie
le seuil de douleur mécanique autour de l'incision
Délai: Jour 2 après la chirurgie
le seuil de douleur mécanique a été évalué en utilisant 10 filaments de Von Frey calibrés (4-300 g mm-2 ) portatifs (North Coast Medical Inc. USA) autour de l'incision cutanée. Le seuil par douleur a été défini comme la plus petite force (g mm-2 ) nécessaire pour plier un cheveu de von Frey, et perçue par le patient comme trois stimuli douloureux consécutifs avec environ 10 s s'écoulant entre deux stimuli successifs . Le seuil de douleur mécanique a été enregistré comme la moyenne de 6 mesures à 2 cm verticalement au-dessus et au-dessous des bords médian et bilatéraux de l'incision.
Jour 2 après la chirurgie
scores de douleur postopératoire
Délai: jusqu'au jour2 après la chirurgie
les scores de douleur postopératoire ont été évalués à l'aide d'échelles d'évaluation numériques (0-10, 0 signifie "meilleur", 10 signifie "pire") à 6 points dans le temps : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération. Le pire score de douleur au cours de chaque intervalle a été enregistré.
jusqu'au jour2 après la chirurgie
Scores de l'échelle d'anxiété
Délai: jusqu'au jour2 après la chirurgie

Les scores de l'échelle d'anxiété ont été évalués par l'échelle d'anxiété de Hamilton à trois moments : le jour avant la chirurgie, le jour 1 après la chirurgie et le jour 2 après la chirurgie.

Si le score total dépasse 29 points, il peut s'agir d'une anxiété sévère. Si le score dépasse 21 points, il doit y avoir une anxiété évidente. Si le score dépasse 14, il doit y avoir de l'anxiété. S'il dépasse 7 points, il peut y avoir de l'anxiété. S'il est inférieur à 6, le patient ne présente aucun symptôme anxieux.
jusqu'au jour2 après la chirurgie
Scores de l'échelle de dépression
Délai: jusqu'au jour2 après la chirurgie

Les scores de l'échelle de dépression ont été évalués par l'échelle de dépression de Hamilton à trois moments : le jour avant la chirurgie, le jour 1 après la chirurgie et le jour 2 après la chirurgie.

Le score total est inférieur à 7 points, normal ; 7-17 points, il peut y avoir une dépression. 17-24 points, il doit y avoir une dépression, plus de 24 points, une dépression sévère.
jusqu'au jour2 après la chirurgie
La zone hyperalgésique autour de l'incision
Délai: jusqu'au jour2 après la chirurgie
La zone hyperalgésique autour de l'incision chirurgicale a été mesurée par le filament de von Frey qui, lors des tests de seuil de douleur postopératoire, a évoqué la douleur du côté opposé. La stimulation a commencé loin de l'incision chirurgicale et s'est déplacée vers l'incision par pas de 0,5 cm jusqu'à ce que le patient signale un changement distinct dans la perception de la douleur. Le premier point auquel le patient a signalé une sensation plus douloureuse, douloureuse ou aiguë a été marqué et la distance à l'incision a été mesurée . Enfin, nous avons calculé l'incidence et l'extension de l'hyperalgésie mécanique péri-incisionnelle
jusqu'au jour2 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur S-kétamine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner