Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ S-ketamin för att förhindra postoperativ hyperalgesi hos patienter som genomgår videoassisterad thoraxkirurgi

27 september 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Postoperativ hyperalgesi (POH) är ett paradoxalt kliniskt tillstånd av ökad känsla av smärta eller ökad känslighet för icke-smärtsamma stimuli på operationsstället eller i ett omgivande område som inte var direkt skadad. Opioidinducerad hyperalgesi (OIH) och nociceptiv-inducerad hyperalgesi (NIH) är de två huvudsakliga orsakerna till aktivering av POH.N-metyl-D-aspartatreceptor (NMDAR) spelar en central roll i utvecklingen av POH.S-ketamin, som är en NMDA-receptorantagonist, har funnits på marknaden i Kina sedan 2019. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av S-ketamin på POH och kronisk postoperativ smärta efter videoassisterad thoraxkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • lina Yu, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-III.
  • elektiv enports videoassisterad thoraxkirurgi under allmän

Exklusions kriterier:

  • en historia av thoraxkirurgi
  • en historia av kronisk smärta
  • pågående smärtbehandling
  • missbruk av opioiddrog eller alkohol
  • en historia av allergi mot anestetika
  • fetma (kroppsmassaindex [BMI] >30 kg/m2)
  • graviditet
  • psykiatriska störningar
  • neurologisk sjukdom
  • svår diabetes
  • njur- eller leverinsufficiens
  • okontrollerad hypertoni eller arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-ketamin
en 0,25 mg/kg bolus och 0,125 mg/kg/h via intravenös infusion under operation
Läkemedel: S-ketamin
S-ketamin används för att förhindra postoperativ hyperalgesi, vilket minskar patientens akuta postoperativa smärta
Andra namn:
  • esketamin
Placebo-jämförare: Salin
en 0,25 mg/kg bolus och 0,125 mg/kg/h via intravenös infusion under operation
Läkemedel: salin
saltlösning används för kontroll
Andra namn:
  • 0,9 % koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den mekaniska smärttröskeln runt snittet
Tidsram: Dag 1 efter operationen
den mekaniska smärttröskeln bedömdes genom att använda 10 kalibrerade (4-300 g mm-2) handhållna Von Frey-filament (North Coast Medical Inc.USA) runt hudsnittet. Smärttröskeln per smärta definierades som den minsta kraften (g mm-2) som krävs för att böja ett von Frey-hår, och uppfattas av patienten som tre på varandra följande smärtsamma stimuli med ungefär 10 s som förflyter mellan två på varandra följande stimuli. Den mekaniska smärttröskeln registrerades som medelvärdet av 6 mätningar vid 2 cm vertikalt över och under mitten och bilaterala kanter av snittet.
Dag 1 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den mekaniska smärttröskeln på underarmen
Tidsram: dagen före operationen
den mekaniska smärttröskeln bedömdes genom att använda 10 kalibrerade (4-300 g mm-2) handhållna Von Frey-filament (North Coast Medical Inc. USA) på den icke-dominanta inre underarmen. Smärtströskeln definierades som den minsta kraft (g mm-2) som krävs för att böja ett von Frey-hår, och uppfattades av patienten som tre på varandra följande smärtsamma stimuli med ungefär 10 s mellan två på varandra följande stimuli. . Den mekaniska smärttröskeln registrerades som medelvärdet av 3 mätningar vid 3, 6 och 9 cm distalt till mitten av antecubitalvecket
dagen före operationen
den mekaniska smärttröskeln
Tidsram: Dag 1 efter operationen
den mekaniska smärttröskeln bedömdes genom att använda 10 kalibrerade (4-300 g mm-2) handhållna Von Frey-filament (North Coast Medical Inc.USA) på den icke-dominanta inre underarmen. Smärttröskeln per smärta definierades som den minsta kraften (g mm-2) som krävs för att böja ett von Frey-hår, och uppfattas av patienten som tre på varandra följande smärtsamma stimuli med ungefär 10 s som förflyter mellan två på varandra följande stimuli. Den mekaniska smärttröskeln registrerades som medelvärdet av 3 mätningar vid 3, 6 och 9 cm distalt till mitten av antecubitalvecket.
Dag 1 efter operationen
den mekaniska smärttröskeln
Tidsram: Dag 2 efter operationen
den mekaniska smärttröskeln bedömdes genom att använda 10 kalibrerade (4-300 g mm-2) handhållna Von Frey-filament (North Coast Medical Inc.USA) på den icke-dominanta inre underarmen. Smärttröskeln per smärta definierades som den minsta kraften (g mm-2) som krävs för att böja ett von Frey-hår, och uppfattas av patienten som tre på varandra följande smärtsamma stimuli med ungefär 10 s som förflyter mellan två på varandra följande stimuli. Den mekaniska smärttröskeln registrerades som medelvärdet av 3 mätningar vid 3, 6 och 9 cm distalt till mitten av antecubitalvecket.
Dag 2 efter operationen
den mekaniska smärttröskeln runt snittet
Tidsram: Dag 2 efter operationen
den mekaniska smärttröskeln bedömdes genom att använda 10 kalibrerade (4-300 g mm-2) handhållna Von Frey-filament (North Coast Medical Inc. USA) runt hudsnittet. Smärtströskeln definierades som den minsta kraft (g mm-2) som krävs för att böja ett von Frey-hår och uppfattades av patienten som tre på varandra följande smärtsamma stimuli med ungefär 10 s mellan två på varandra följande stimuli . Den mekaniska smärttröskeln registrerades som medelvärdet av 6 mätningar vid 2 cm vertikalt över och under mitten och bilaterala kanter av snittet.
Dag 2 efter operationen
postoperativa smärtpoäng
Tidsram: upp till dag 2 efter operationen
postoperativa smärtpoäng bedömdes med hjälp av numeriska betygsskalor (0-10,0 betyder "bättre", 10 betyder "sämst") vid 6 tidpunkter: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen. Den värsta smärtpoängen under varje intervall registrerades.
upp till dag 2 efter operationen
Poäng för ångestskalan
Tidsram: upp till dag 2 efter operationen

Poängen på ångestskalan bedömdes av Hamilton Anxiety Scale vid tre tidpunkter: dagen före operationen, dag 1 efter operationen och dag 2 efter operationen.

Om totalpoängen överstiger 29 poäng kan det vara svår ångest. Om poängen överstiger 21 poäng måste det finnas uppenbar oro. Om poängen överstiger 14 måste det finnas ångest. Om det överstiger 7 poäng kan det uppstå ångest. Om det är mindre än 6 har patienten inga ångestsymtom.
upp till dag 2 efter operationen
Depression skala poäng
Tidsram: upp till dag 2 efter operationen

Depressionsskala poäng utvärderades av Hamilton Depression Scale vid tre tidpunkter: dagen före operationen, dag 1 efter operationen och dag 2 efter operationen.

Totalpoängen är mindre än 7 poäng, normalt; 7-17 poäng kan det bli depression. 17-24 poäng, det måste finnas depression, mer än 24 poäng, svår depression.
upp till dag 2 efter operationen
Det hyperalgetiska området runt snittet
Tidsram: upp till dag 2 efter operationen
Det hyperalgetiska området runt det kirurgiska snittet mättes med von Frey-filamentet som vid postoperativ smärttröskeltest framkallade smärta på motsatt sida. Stimulering påbörjades långt från det kirurgiska snittet och flyttades mot snittet i steg om 0,5 cm tills patienten rapporterade en tydlig förändring i smärtuppfattningen. Den första punkten där patienten rapporterade en mer smärtsam, öm eller skarp känsla markerades och avståndet till snittet mättes. Slutligen beräknade vi förekomsten och förlängningen av peri-incision mekanisk hyperalgesi
upp till dag 2 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera