Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna S-ketamina w zapobieganiu hiperalgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym wspomaganym wideo

27 września 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Drugi szpital stowarzyszony Zhejiang University School of Medicine

Hiperalgezja pooperacyjna (POH) to paradoksalny stan kliniczny zwiększonego odczuwania bólu lub zwiększonej wrażliwości na bodźce niebolesne w miejscu zabiegu lub okolicy, która nie została bezpośrednio uszkodzona. Hiperalgezja wywołana opioidami (OIH) i hiperalgezja wywołana nocyceptywnie (NIH) to dwie główne przyczyny aktywacji receptora POH.N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), który odgrywa kluczową rolę w rozwoju POHS-ketaminy, która jest antagonistą receptora NMDA, jest dostępny na rynku chińskim od 2019 roku. Celem tego badania jest ocena wpływu S-ketaminy na POH i przewlekły ból pooperacyjny po operacjach klatki piersiowej wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • lina Yu, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa stanu fizycznego I-III.
  • planowa operacja klatki piersiowej wspomagana wideo z jednym portem w ramach ogólnych

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii klatki piersiowej
  • historia przewlekłego bólu
  • ciągłe leczenie bólu
  • nadużywanie opioidów lub alkoholu
  • historia alergii na środki znieczulające
  • otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >30 kg/m2)
  • ciąża
  • zaburzenia psychiczne
  • choroba neurologiczna
  • ciężka cukrzyca
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-ketamina
a 0,25 mg/kg w bolusie i 0,125 mg/kg/h we wlewie dożylnym podczas operacji
Lek: S-ketamina
S-ketaminę stosuje się w celu zapobiegania hiperalgezji pooperacyjnej, zmniejszając w ten sposób ostry ból pooperacyjny pacjenta
Inne nazwy:
  • esketamina
Komparator placebo: Solankowy
a 0,25 mg/kg w bolusie i 0,125 mg/kg/h we wlewie dożylnym podczas operacji
Lek: solankowy
do kontroli stosuje się sól fizjologiczną
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mechanicznego progu bólu wokół nacięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
próg bólu mechanicznego oceniono za pomocą 10 skalibrowanych (4-300 g mm-2) ręcznych włókien Von Frey (North Coast Medical Inc. USA) wokół nacięcia skóry. Próg bólu został zdefiniowany jako najmniejsza siła (g mm-2 ) niezbędnego do zgięcia włosa von Freya i postrzeganego przez pacjenta jako trzy następujące po sobie bodźce bólowe, z odstępem około 10 s między dwoma kolejnymi bodźcami. Próg bólu mechanicznego rejestrowano jako średnią z 6 pomiarów w odległości 2 cm pionowo powyżej i poniżej środkowej i obustronnej krawędzi nacięcia.
Dzień 1 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mechanicznego progu bólu na przedramieniu
Ramy czasowe: dzień przed operacją
próg bólu mechanicznego oceniono stosując 10 skalibrowanych (4-300 g mm-2) ręcznych włókien Von Frey (North Coast Medical Inc. USA) na niedominującym wewnętrznym przedramieniu Próg bólu na każdy został zdefiniowany jako najmniejsza siła (g mm-2 ) potrzebna do zgięcia włosa von Freya, odczuwana przez pacjenta jako trzy następujące po sobie bodźce bólowe, z odstępem około 10 s między dwoma kolejnymi bodźcami . Próg bólu mechanicznego rejestrowano jako średnią z 3 pomiarów w odległości 3, 6 i 9 cm dystalnie od środka bruzdy łokciowej
dzień przed operacją
mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
próg bólu mechanicznego oceniono za pomocą 10 skalibrowanych (4-300 g mm-2) ręcznych włókien Von Frey (North Coast Medical Inc. USA) na niedominującym wewnętrznym przedramieniu. Próg bólu na każdy zdefiniowano jako najmniejszą siłę (g mm-2 ) niezbędnego do zgięcia włosa von Freya i postrzeganego przez pacjenta jako trzy następujące po sobie bodźce bólowe, z odstępem około 10 s między dwoma kolejnymi bodźcami. Próg bólu mechanicznego rejestrowano jako średnią z 3 pomiarów w odległości 3, 6 i 9 cm dystalnie od środka bruzdy łokciowej.
Dzień 1 po operacji
mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
próg bólu mechanicznego oceniono za pomocą 10 skalibrowanych (4-300 g mm-2) ręcznych włókien Von Frey (North Coast Medical Inc. USA) na niedominującym wewnętrznym przedramieniu. Próg bólu na każdy zdefiniowano jako najmniejszą siłę (g mm-2 ) niezbędnego do zgięcia włosa von Freya i postrzeganego przez pacjenta jako trzy następujące po sobie bodźce bólowe, z odstępem około 10 s między dwoma kolejnymi bodźcami. Próg bólu mechanicznego rejestrowano jako średnią z 3 pomiarów w odległości 3, 6 i 9 cm dystalnie od środka bruzdy łokciowej.
Dzień 2 po operacji
mechanicznego progu bólu wokół nacięcia
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
próg bólu mechanicznego oceniono stosując 10 skalibrowanych (4-300 g mm-2) trzymanych w ręku filamentów Von Frey (North Coast Medical Inc. USA) wokół nacięcia skóry. Próg bólu definiowano jako najmniejszą siłę (g mm-2 ) potrzebną do zgięcia włosa von Freya, odczuwaną przez pacjenta jako trzy następujące po sobie bodźce bólowe, z odstępem około 10 s między dwoma kolejnymi bodźcami . Próg bólu mechanicznego rejestrowano jako średnią z 6 pomiarów w odległości 2 cm pionowo powyżej i poniżej środkowej i obustronnej krawędzi nacięcia.
Dzień 2 po operacji
oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji
oceny bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą numerycznych skal ocen (0-10,0 oznacza „lepszy”, 10 oznacza „najgorszy”) w 6 punktach czasowych: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji. Rejestrowano najgorszy wynik bólu podczas każdego interwału.
do 2 dnia po operacji
Wyniki skali lęku
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji

Wyniki skali lęku oceniano za pomocą Skali Lęku Hamiltona w trzech punktach czasowych: dzień przed operacją, dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.

Jeśli sumaryczny wynik przekracza 29 punktów, może to być silny niepokój. Jeśli wynik przekracza 21 punktów, musi być wyraźny niepokój. Jeśli wynik przekracza 14, musi być niepokój. Jeśli przekroczy 7 punktów, może pojawić się niepokój. Jeśli jest mniejszy niż 6, pacjent nie ma objawów lękowych.
do 2 dnia po operacji
Wyniki skali depresji
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji

Wyniki skali depresji oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona w trzech punktach czasowych: dzień przed operacją, dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.

Całkowity wynik jest mniejszy niż 7 punktów, normalny; 7-17 punktów, może wystąpić depresja. 17-24 punktów, musi być depresja, więcej niż 24 punkty, ciężka depresja.
do 2 dnia po operacji
Obszar hiperalgezji wokół nacięcia
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji
Obszar hiperalgezji wokół nacięcia chirurgicznego mierzono za pomocą włókna von Freya, które w badaniu progu bólu pooperacyjnego wywoływało ból po przeciwnej stronie. Stymulację rozpoczęto daleko od nacięcia chirurgicznego i przesuwano w kierunku nacięcia w krokach co 0,5 cm, aż pacjent zgłosił wyraźną zmianę odczuwania bólu. Zaznaczono pierwszy punkt, w którym pacjent zgłaszał bardziej bolesne, obolałe lub ostre uczucie i zmierzono odległość do nacięcia. Na koniec obliczyliśmy częstość występowania i zasięg hiperalgezji mechanicznej w okolicy nacięcia
do 2 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj