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ビデオ支援胸部手術を受ける患者の術後痛覚過敏を予防するための術中 S-ケタミン

附属第二病院 浙江大学医学部

術後痛覚過敏(POH)は、手術部位または直接損傷を受けていない周辺領域での痛みの感覚の増加または痛みのない刺激に対する感受性の増加という逆説的な臨床状態です。 オピオイド誘発性痛覚過敏(OIH)と侵害受容性誘発痛覚過敏(NIH)は、POHの2つの主な原因です.N-メチル-D-アスパラギン酸受容体(NMDAR)の活性化は、POH.S-ケタミンの発生において中心的な役割を果たします。は NMDA 受容体拮抗薬であり、2019 年から中国で市場に出回っています。この研究の目的は、ビデオ支援胸部手術後の POH および慢性術後疼痛に対する S-ケタミンの効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • コンタクト:
          • lina Yu, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス I-III。
  • 一般的な選択的シングルポートビデオ支援胸部手術

除外基準:

  • 胸部手術の歴史
  • 慢性疼痛の病歴
  • 進行中の痛みの治療
  • オピオイド薬またはアルコール乱用
  • 麻酔薬に対するアレルギーの病歴
  • 肥満 (体格指数 [BMI] >30 kg/m2 )
  • 妊娠
  • 精神障害
  • 神経疾患
  • 重度の糖尿病
  • 腎不全または肝不全
  • コントロールされていない高血圧、または不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:S-ケタミン
手術中の静脈内注入による0.25mg/kgボーラスおよび0.125mg/kg/h
S-ケタミンは、術後の痛覚過敏を予防するために使用され、患者の急性術後の痛みを軽減します
他の名前:
  • エケタミン
プラセボコンパレーター:生理食塩水
手術中の静脈内注入による0.25mg/kgボーラスおよび0.125mg/kg/h
コントロールには生理食塩水を使用
他の名前:
  • 0.9%生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開部周辺の機械的疼痛閾値
時間枠:手術後1日目
機械的疼痛閾値は、皮膚切開の周囲にある 10 個の校正済み (4 ~ 300 g mm-2 ) のハンドヘルド Von Frey フィラメント (North Coast Medical Inc. USA) を使用して評価されました。疼痛閾値ごとの最小の力 (g mm-2 ) von Frey の毛髪を曲げるのに必要であり、患者は 2 つの連続する刺激の間に約 10 秒の間隔がある 3 つの連続する痛みを伴う刺激として知覚します。 機械的疼痛閾値は、切開部の中央および両側縁の上下 2 cm での 6 回の測定値の平均として記録されました。
手術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕の機械的な痛みの閾値
時間枠:手術の前日
機械的疼痛閾値は、10 本の校正済み (4 ~ 300 g mm-2) の手持ち型 Von Frey フィラメント (North Coast Medical Inc. 米国)非利き腕の内側前腕上 痛みの閾値は、フォン・フレイの毛を曲げるのに必要な最小の力(g mm-2)として定義され、2 つの連続する刺激の間に約 10 秒の間隔がある 3 つの連続する痛みを伴う刺激として患者によって知覚されます。 . 機械的疼痛閾値は、肘前部のしわの中央から 3、6、および 9 cm 離れた位置での 3 回の測定値の平均として記録されました。
手術の前日
機械的痛みの閾値
時間枠:手術後1日目
機械的疼痛閾値は、非利き腕の内側の前腕に 10 個のキャリブレーション済み (4 ~ 300 g mm-2) のハンドヘルド Von Frey フィラメント (North Coast Medical Inc.USA) を使用して評価されました。疼痛あたりの閾値は最小の力 (g mm-2 ) von Frey の毛髪を曲げるのに必要であり、患者は 2 つの連続する刺激の間に約 10 秒の間隔がある 3 つの連続する痛みを伴う刺激として知覚します。 機械的疼痛閾値は、肘前部のしわの中央から 3、6、および 9 cm 離れた位置での 3 回の測定値の平均として記録されました。
手術後1日目
機械的痛みの閾値
時間枠:手術後2日目
機械的疼痛閾値は、非利き腕の内側の前腕に 10 個のキャリブレーション済み (4 ~ 300 g mm-2) のハンドヘルド Von Frey フィラメント (North Coast Medical Inc.USA) を使用して評価されました。疼痛あたりの閾値は最小の力 (g mm-2 ) von Frey の毛髪を曲げるのに必要であり、患者は 2 つの連続する刺激の間に約 10 秒の間隔がある 3 つの連続する痛みを伴う刺激として知覚します。 機械的疼痛閾値は、肘前部のしわの中央から 3、6、および 9 cm 離れた位置での 3 回の測定値の平均として記録されました。
手術後2日目
切開部周辺の機械的疼痛閾値
時間枠:手術後2日目
機械的疼痛閾値は、10 本のキャリブレーション済み (4 ~ 300 g mm-2) の手持ち型 Von Frey フィラメント (North Coast Medical Inc. 痛みの閾値は、フォン・フレイの毛髪を曲げるのに必要な最小の力 (g mm-2) として定義され、2 つの連続する刺激の間に約 10 秒の間隔がある 3 つの連続する痛みを伴う刺激として患者によって知覚されます。 . 機械的疼痛閾値は、切開部の中央および両側縁の上下 2 cm での 6 回の測定値の平均として記録されました。
手術後2日目
術後疼痛スコア
時間枠:手術後2日目まで
術後の疼痛スコアは、数値評価スケール (0 ~ 10、0 は「より良い」、10 は「最悪」を意味する) を使用して、6 つの時点で評価されました: 1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間。手術後。 各インターバル中の最悪の痛みスコアが記録されました。
手術後2日目まで
不安尺度スコア
時間枠:手術後2日目まで

ハミルトン不安尺度により、手術前日、手術後 1 日目、手術後 2 日という 3 つの時点で、不安尺度のスコアを評価しました。

合計点が29点を超える場合は、重度の不安障害の可能性があります。 スコアが 21 点を超える場合は、明らかな不安があるはずです。 スコアが 14 を超える場合は、不安があるに違いありません。 7点を超えると不安になる場合がございます。 6 未満の場合、患者には不安症状がありません。

手術後2日目まで
うつ病スケールスコア
時間枠:手術後2日目まで

ハミルトンうつ病スケールによって、手術前日、手術後 1 日目、手術後 2 日という 3 つの時点で、うつ病スケール スコアを評価しました。

合計スコアが 7 点未満で、正常です。 7~17点、うつの可能性あり。 17 ~ 24 ポイント、うつ病、24 ポイント以上、重度のうつ病がある必要があります。

手術後2日目まで
切開部周辺の痛覚過敏領域
時間枠:手術後2日目まで
外科的切開部の周囲の痛覚過敏領域は、術後の疼痛閾値試験で反対側の疼痛を引き起こした von Frey フィラメントによって測定されました。 刺激は外科的切開部から離れたところから開始し、患者が痛みの知覚に明確な変化を報告するまで、0.5 cm 刻みで切開部に向かって移動させました。 患者がより痛みを伴う、痛い、または鋭い感覚を報告した最初のポイントがマークされ、切開までの距離が測定されました. 最後に、切開周囲の機械的痛覚過敏の発生率と広がりを計算しました。
手術後2日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月15日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S-ケタミンの臨床試験

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