Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve S-ketamine om postoperatieve hyperalgesie te voorkomen bij patiënten die video-geassisteerde thoracale chirurgie ondergaan

27 september 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tweede aangesloten ziekenhuis Zhejiang University School of Medicine

Postoperatieve hyperalgesie (POH) is een paradoxale klinische toestand van toegenomen pijngevoel of verhoogde gevoeligheid voor niet-pijnlijke prikkels op de plaats van de operatie of in een omgeving die niet direct gewond is geraakt. Opioïde-geïnduceerde hyperalgesie (OIH) en nociceptieve-geïnduceerde hyperalgesie (NIH) zijn de twee hoofdoorzaken van POH.N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) activering speelt een centrale rol in de ontwikkeling van POH.S-ketamine, dat is een NMDA-receptorantagonist, is sinds 2019 op de markt in China. Het doel van deze studie is om de effecten van S-ketamine op POH en chronische postoperatieve pijn na video-geassisteerde thoracale chirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:
          • lina Yu, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse I-III.
  • electieve single-port video-geassisteerde thoracale chirurgie onder algemeen

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van thoraxchirurgie
  • een voorgeschiedenis van chronische pijn
  • lopende pijnbehandeling
  • misbruik van opioïden of alcohol
  • een voorgeschiedenis van allergie voor anesthetica
  • zwaarlijvigheid (body mass index [BMI] >30 kg/m2)
  • zwangerschap
  • psychiatrische stoornissen
  • neurologische aandoening
  • ernstige suikerziekte
  • nier- of leverinsufficiëntie
  • ongecontroleerde hypertensie of aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-ketamine
een bolus van 0,25 mg/kg en 0,125 mg/kg/u via intraveneuze infusie tijdens de operatie
Geneesmiddel: S-ketamine
S-ketamine wordt gebruikt voor het voorkomen van postoperatieve hyperalgesie, waardoor de acute postoperatieve pijn van de patiënt wordt verminderd
Andere namen:
  • esketamine
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
een bolus van 0,25 mg/kg en 0,125 mg/kg/u via intraveneuze infusie tijdens de operatie
Geneesmiddel: zoutoplossing
zoutoplossing wordt gebruikt voor controle
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mechanische pijngrens rond de incisie
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
de mechanische pijndrempel werd bepaald door gebruik te maken van 10 gekalibreerde (4-300 g mm-2) hand-held Von Frey filamenten (North Coast Medical Inc.USA) rond de huidincisie. De per pijndrempel werd gedefinieerd als de kleinste kracht (g mm-2) nodig om een ​​Von Frey-haar te buigen, en wordt door de patiënt waargenomen als drie opeenvolgende pijnlijke prikkels met ongeveer 10 seconden tussen twee opeenvolgende prikkels. De mechanische pijngrens werd geregistreerd als het gemiddelde van 6 metingen op 2 cm verticaal boven en onder de middelste en bilaterale randen van de incisie.
Dag 1 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mechanische pijngrens op de onderarm
Tijdsspanne: de dag voor de operatie
de mechanische pijndrempel werd beoordeeld met behulp van 10 gekalibreerde (4-300 g mm-2)handbediende Von Frey-filamenten (North Coast Medical Inc. USA) op de niet-dominante binnenste onderarm De pijndrempel werd gedefinieerd als de kleinste kracht (g mm-2 ) die nodig is om een ​​von Frey-haar te buigen, en door de patiënt waargenomen als drie opeenvolgende pijnlijke prikkels met ongeveer 10 seconden tussen twee opeenvolgende prikkels . De mechanische pijndrempel werd geregistreerd als het gemiddelde van 3 metingen op 3, 6 en 9 cm distaal van het midden van de antecubitale plooi
de dag voor de operatie
de mechanische pijngrens
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
de mechanische pijndrempel werd beoordeeld door gebruik te maken van 10 gekalibreerde (4-300 g mm-2) hand-held Von Frey filamenten (North Coast Medical Inc.USA) op de niet-dominante binnenste onderarm. De per pijndrempel werd gedefinieerd als de kleinste kracht (g mm-2) nodig om een ​​Von Frey-haar te buigen, en wordt door de patiënt waargenomen als drie opeenvolgende pijnlijke prikkels met ongeveer 10 seconden tussen twee opeenvolgende prikkels. De mechanische pijndrempel werd geregistreerd als het gemiddelde van 3 metingen op 3, 6 en 9 cm distaal van het midden van de antecubitale plooi.
Dag 1 na de operatie
de mechanische pijngrens
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
de mechanische pijndrempel werd beoordeeld door gebruik te maken van 10 gekalibreerde (4-300 g mm-2) hand-held Von Frey filamenten (North Coast Medical Inc.USA) op de niet-dominante binnenste onderarm. De per pijndrempel werd gedefinieerd als de kleinste kracht (g mm-2) nodig om een ​​Von Frey-haar te buigen, en wordt door de patiënt waargenomen als drie opeenvolgende pijnlijke prikkels met ongeveer 10 seconden tussen twee opeenvolgende prikkels. De mechanische pijndrempel werd geregistreerd als het gemiddelde van 3 metingen op 3, 6 en 9 cm distaal van het midden van de antecubitale plooi.
Dag 2 na de operatie
de mechanische pijngrens rond de incisie
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
de mechanische pijndrempel werd bepaald door gebruik te maken van 10 gekalibreerde (4-300 g mm-2) draagbare Von Frey-filamenten (North Coast Medical Inc. VS) rond de huidincisie. De pijndrempel werd gedefinieerd als de kleinste kracht (g mm-2 ) die nodig is om een ​​von Frey-haar te buigen, en door de patiënt waargenomen als drie opeenvolgende pijnlijke prikkels met ongeveer 10 seconden tussen twee opeenvolgende prikkels . De mechanische pijngrens werd geregistreerd als het gemiddelde van 6 metingen op 2 cm verticaal boven en onder de middelste en bilaterale randen van de incisie.
Dag 2 na de operatie
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: tot dag 2 na de operatie
postoperatieve pijnscores werden beoordeeld met behulp van numerieke beoordelingsschalen (0-10,0 betekent 'beter', 10 betekent 'slechtste') op 6 tijdstippen: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie. De ergste pijnscore tijdens elk interval werd geregistreerd.
tot dag 2 na de operatie
Scores op de angstschaal
Tijdsspanne: tot dag 2 na de operatie

Angstschaalscores werden beoordeeld door Hamilton Anxiety Scale op drie tijdstippen: de dag voor de operatie, dag 1 na de operatie en dag 2 na de operatie.

Als de totale score hoger is dan 29 punten, kan dit ernstige angst zijn. Als de score hoger is dan 21 punten, moet er sprake zijn van duidelijke angst. Als de score hoger is dan 14, moet er sprake zijn van angst. Als het meer dan 7 punten is, kan er angst zijn. Als het minder dan 6 is, heeft de patiënt geen symptomen van angst.
tot dag 2 na de operatie
Scores op de depressieschaal
Tijdsspanne: tot dag 2 na de operatie

Depressieschaalscores werden beoordeeld door Hamilton Depression Scale op drie tijdstippen: de dag voor de operatie, dag 1 na de operatie en dag 2 na de operatie.

De totale score is minder dan 7 punten, normaal; 7-17 punten, er kan een depressie zijn. 17-24 punten, er moet sprake zijn van depressie, meer dan 24 punten, ernstige depressie.
tot dag 2 na de operatie
Het hyperalgetische gebied rond de incisie
Tijdsspanne: tot dag 2 na de operatie
Het hyperalgetische gebied rond de chirurgische incisie werd gemeten met het von Frey-filament dat bij postoperatieve pijngrenstesten pijn opriep aan de andere kant. De stimulatie werd ver van de chirurgische incisie gestart en in stappen van 0,5 cm naar de incisie toe bewogen totdat de patiënt een duidelijke verandering in pijnperceptie meldde. Het eerste punt waarop de patiënt een pijnlijker, pijnlijker of scherper gevoel meldde, werd gemarkeerd en de afstand tot de incisie werd gemeten . Ten slotte berekenden we de incidentie en uitbreiding van peri-incisionele mechanische hyperalgesie
tot dag 2 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren