Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ S-ketamin for å forhindre postoperativ hyperalgesi hos pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi

27. september 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Postoperativ hyperalgesi (POH) er en paradoksal klinisk tilstand med økt smertefølelse eller økt følsomhet for ikke-smertefulle stimuli på operasjonsstedet eller i et omliggende område som ikke ble direkte skadet. Opioid-indusert hyperalgesi (OIH) og nociceptiv-indusert hyperalgesi (NIH) er de to hovedårsakene til aktivering av POH.N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDAR) spiller en sentral rolle i utviklingen av POH.S-ketamin, som er en NMDA-reseptorantagonist, har vært på markedet i Kina siden 2019. Målet med denne studien er å evaluere effekten av S-ketamin på POH og kronisk postoperativ smerte etter videoassistert thoraxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • lina Yu, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III.
  • elektiv single-port videoassistert thoraxkirurgi under generell

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med thoraxkirurgi
  • en historie med kronisk smerte
  • pågående smertebehandling
  • misbruk av opioider eller alkohol
  • en historie med allergi mot anestetika
  • fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >30 kg/m2)
  • svangerskap
  • psykiatriske lidelser
  • nevrologisk sykdom
  • alvorlig diabetes
  • nyre- eller leversvikt
  • ukontrollert hypertensjon eller arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-ketamin
en 0,25 mg/kg bolus og 0,125 mg/kg/t via intravenøs infusjon under operasjonen
Legemiddel: S-ketamin
S-ketamin brukes for å forhindre postoperativ hyperalgesi, og reduserer dermed pasientens akutte postoperative smerter
Andre navn:
  • esketamin
Placebo komparator: Saltvann
en 0,25 mg/kg bolus og 0,125 mg/kg/t via intravenøs infusjon under operasjonen
Legemiddel: saltvann
saltvann brukes til kontroll
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den mekaniske smerteterskelen rundt snittet
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
den mekaniske smerteterskelen ble vurdert ved å bruke 10 kalibrerte (4-300 g mm-2 ) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc.USA) rundt hudsnittet. Smerteterskelen per smerte ble definert som den minste kraften (g mm-2) nødvendig for å bøye et von Frey-hår, og oppfattes av pasienten som tre påfølgende smertefulle stimuli med ca. 10 s som går mellom to påfølgende stimuli. Den mekaniske smerteterskelen ble registrert som gjennomsnittet av 6 målinger ved 2 cm vertikalt over og under midt- og bilaterale kanter av snittet.
Dag 1 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den mekaniske smerteterskelen på underarmen
Tidsramme: dagen før operasjonen
den mekaniske smerteterskelen ble vurdert ved å bruke 10 kalibrerte (4-300 g mm-2) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc. USA) på den ikke-dominante indre underarmen. Smerteterskelen per smerte ble definert som den minste kraften (g mm-2 ) som var nødvendig for å bøye et von Frey-hår, og oppfattet av pasienten som tre påfølgende smertefulle stimuli med ca. 10 s som gikk mellom to påfølgende stimuli . Den mekaniske smerteterskelen ble registrert som gjennomsnittet av 3 målinger ved 3, 6 og 9 cm distalt til midten av antecubital fold.
dagen før operasjonen
den mekaniske smerteterskelen
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
den mekaniske smerteterskelen ble vurdert ved å bruke 10 kalibrerte (4-300 g mm-2) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc.USA) på den ikke-dominante indre underarmen. Smerteterskelen per smerte ble definert som den minste kraften (g mm-2) nødvendig for å bøye et von Frey-hår, og oppfattes av pasienten som tre påfølgende smertefulle stimuli med ca. 10 s som går mellom to påfølgende stimuli. Den mekaniske smerteterskelen ble registrert som gjennomsnittet av 3 målinger ved 3, 6 og 9 cm distalt til midten av den antecubitale folden.
Dag 1 etter operasjonen
den mekaniske smerteterskelen
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
den mekaniske smerteterskelen ble vurdert ved å bruke 10 kalibrerte (4-300 g mm-2) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc.USA) på den ikke-dominante indre underarmen. Smerteterskelen per smerte ble definert som den minste kraften (g mm-2) nødvendig for å bøye et von Frey-hår, og oppfattes av pasienten som tre påfølgende smertefulle stimuli med ca. 10 s som går mellom to påfølgende stimuli. Den mekaniske smerteterskelen ble registrert som gjennomsnittet av 3 målinger ved 3, 6 og 9 cm distalt til midten av den antecubitale folden.
Dag 2 etter operasjonen
den mekaniske smerteterskelen rundt snittet
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
den mekaniske smerteterskelen ble vurdert ved å bruke 10 kalibrerte (4-300 g mm-2) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc. USA) rundt hudsnittet. Smerteterskelen ble definert som den minste kraften (g mm-2 ) som var nødvendig for å bøye et von Frey-hår, og oppfattet av pasienten som tre påfølgende smertefulle stimuli med ca. 10 s som gikk mellom to påfølgende stimuli . Den mekaniske smerteterskelen ble registrert som gjennomsnittet av 6 målinger ved 2 cm vertikalt over og under midt- og bilaterale kanter av snittet.
Dag 2 etter operasjonen
postoperative smertescore
Tidsramme: opptil dag 2 etter operasjonen
postoperative smerteskår ble vurdert ved å bruke numeriske vurderingsskalaer (0-10,0 betyr "bedre", 10 betyr "verst") på 6 tidspunkter: 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen. Den verste smerteskåren under hvert intervall ble registrert.
opptil dag 2 etter operasjonen
Angstskalapoeng
Tidsramme: opptil dag 2 etter operasjonen

Angstskalaen ble vurdert av Hamilton Anxiety Scale på tre tidspunkter: dagen før operasjonen, dag 1 etter operasjonen og dag 2 etter operasjonen.

Hvis den totale poengsummen overstiger 29 poeng, kan det være alvorlig angst. Hvis poengsummen overstiger 21 poeng, må det være åpenbar angst. Hvis poengsummen overstiger 14, må det være angst. Hvis det overstiger 7 poeng, kan det oppstå angst. Hvis det er mindre enn 6, har pasienten ingen angstsymptomer.
opptil dag 2 etter operasjonen
Depresjonsskalaen score
Tidsramme: opptil dag 2 etter operasjonen

Depresjonsskalaen ble vurdert av Hamilton Depression Scale på tre tidspunkt: dagen før operasjonen, dag 1 etter operasjonen og dag 2 etter operasjonen.

Den totale poengsummen er mindre enn 7 poeng, normal; 7-17 poeng, kan det være depresjon. 17-24 poeng, det må være depresjon, mer enn 24 poeng, alvorlig depresjon.
opptil dag 2 etter operasjonen
Det hyperalgetiske området rundt snittet
Tidsramme: opptil dag 2 etter operasjonen
Det hyperalgetiske området rundt det kirurgiske snittet ble målt av von Frey-filamentet som ved postoperativ smerteterskeltesting fremkalte smerte på motsatt side. Stimulering ble startet langt fra det kirurgiske snittet og beveget seg mot snittet i trinn på 0,5 cm inntil pasienten rapporterte en tydelig endring i smerteoppfatning. Det første punktet hvor pasienten rapporterte en mer smertefull, sår eller skarp følelse ble markert, og avstanden til snittet ble målt. Til slutt beregnet vi forekomsten og utvidelsen av peri-incisional mekanisk hyperalgesi
opptil dag 2 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ hyperalgesi

Kliniske studier på S-ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere