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비디오 보조 흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 통각 과민증을 예방하기 위한 수술 중 S-케타민

2021년 9월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

제2부속병원 절강대학교 의과대학

수술 후 통각 과민(POH)은 수술 부위 또는 직접 손상되지 않은 주변 부위에서 통증 감각이 증가하거나 통증이 없는 자극에 대한 민감도가 증가하는 역설적인 임상 상태입니다. OIH(Opioid-induced hyperalgesia)와 NIH(nociceptive-induced hyperalgesia)는 POH의 두 가지 주요 원인입니다. NMDA 수용체 길항제이며 2019년부터 중국에서 시판되었습니다. 이 연구의 목적은 비디오 보조 흉부 수술 후 POH 및 만성 수술 후 통증에 대한 S-케타민의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • 연락하다:
          • lina Yu, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III.
  • 선택적인 단일 포트 비디오 보조 흉부 수술

제외 기준:

  • 흉부 수술의 역사
  • 만성 통증의 역사
  • 지속적인 통증 치료
  • 오피오이드 약물 또는 알코올 남용
  • 마취제에 대한 알레르기의 역사
  • 비만(체질량 지수[BMI] >30kg/m2 )
  • 임신
  • 정신 장애
  • 신경계 질환
  • 심한 당뇨병
  • 신장 또는 간 기능 부전
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-케타민
수술 중 정맥 주입을 통한 0.25 mg/kg 볼루스 및 0.125 mg/kg/h
의약품: S-케타민
S-케타민은 수술 후 통각 과민을 예방하여 환자의 급성 수술 후 통증을 줄이는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 에스케타민
위약 비교기: 식염
수술 중 정맥 주입을 통한 0.25 mg/kg 볼루스 및 0.125 mg/kg/h
의약품: 식염
식염수는 제어에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 주위의 기계적 통증 역치
기간: 수술 후 1일
기계적 통증 역치는 피부 절개 주위에 10개의 보정된(4-300g mm-2) 핸드헬드 Von Frey 필라멘트(North Coast Medical Inc.USA)를 사용하여 평가했습니다. 통증당 역치는 가장 작은 힘(g mm-2 ) von Frey 머리카락을 구부리는 데 필요하며 환자는 두 개의 연속적인 자극 사이에 약 10초가 경과하는 세 개의 연속적인 고통스러운 자극으로 인식합니다. 기계적 통증 역치는 절개의 중앙 및 양측 가장자리 위아래로 수직으로 2cm에서 6회 측정한 값의 평균으로 기록되었습니다.
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔뚝의 기계적 통증 역치
기간: 수술 전날
기계적 통증 역치는 10개의 보정된(4-300g mm-2) 핸드헬드 Von Frey 필라멘트(North Coast Medical Inc. USA) 통증 당 역치는 von Frey 머리카락을 구부리는 데 필요한 최소 힘(g mm-2 )으로 정의되었으며 환자는 두 개의 연속적인 자극 사이에 약 10초가 경과하는 세 개의 연속적인 통증 자극으로 인식합니다. . 기계적 통증 역치는 팔주름 중앙에서 원위로 3, 6 및 9cm에서 3회 측정한 값의 평균으로 기록되었습니다.
수술 전날
기계적 통증 역치
기간: 수술 후 1일
기계적 통증 역치는 비우세한 내측 팔뚝에 10개의 보정된(4-300g mm-2) 핸드헬드 Von Frey 필라멘트(North Coast Medical Inc.USA)를 사용하여 평가했습니다. 통증당 역치는 가장 작은 힘(g mm-2 ) von Frey 머리카락을 구부리는 데 필요하며 환자는 두 개의 연속적인 자극 사이에 약 10초가 경과하는 세 개의 연속적인 고통스러운 자극으로 인식합니다. 기계적 통증 역치는 팔주름 중앙에서 원위로 3, 6 및 9cm에서 3회 측정한 값의 평균으로 기록되었습니다.
수술 후 1일
기계적 통증 역치
기간: 수술 2일 후
기계적 통증 역치는 비우세한 내측 팔뚝에 10개의 보정된(4-300g mm-2) 핸드헬드 Von Frey 필라멘트(North Coast Medical Inc.USA)를 사용하여 평가했습니다. 통증당 역치는 가장 작은 힘(g mm-2 ) von Frey 머리카락을 구부리는 데 필요하며 환자는 두 개의 연속적인 자극 사이에 약 10초가 경과하는 세 개의 연속적인 고통스러운 자극으로 인식합니다. 기계적 통증 역치는 팔주름 중앙에서 원위로 3, 6 및 9cm에서 3회 측정한 값의 평균으로 기록되었습니다.
수술 2일 후
절개 주위의 기계적 통증 역치
기간: 수술 2일 후
기계적 통증 역치는 10개의 보정된(4-300g mm-2) 핸드헬드 Von Frey 필라멘트(North Coast Medical Inc. USA)당 통증 역치는 von Frey hair를 굽히는 데 필요한 가장 작은 힘(g mm-2)으로 정의되었으며, 두 개의 연속적인 자극 사이에 약 10초가 경과하면서 환자가 세 개의 연속적인 통증 자극으로 인식했습니다. . 기계적 통증 역치는 절개의 중앙 및 양측 가장자리 위아래로 수직으로 2cm에서 6회 측정한 값의 평균으로 기록되었습니다.
수술 2일 후
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2일까지
수술 후 통증 점수는 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간의 6개 시점에서 숫자 등급 척도(0-10,0은 "좋음", 10은 "최악"을 의미)를 사용하여 평가했습니다. 수술 후. 각 간격 동안 최악의 통증 점수를 기록했습니다.
수술 후 2일까지
불안 척도 점수
기간: 수술 후 2일까지

불안 척도 점수는 수술 전날, 수술 후 1일, 수술 2일의 세 시점에서 Hamilton Anxiety Scale에 의해 평가되었습니다.

총점이 29점을 넘으면 불안이 심할 수 있다. 점수가 21점을 초과하면 명백한 불안이 있어야 합니다. 점수가 14를 초과하면 불안이 있어야 합니다. 7점을 넘으면 불안할 수 있다. 6 미만이면 환자는 불안 증상이 없습니다.
수술 후 2일까지
우울증 척도 점수
기간: 수술 후 2일까지

우울증 척도 점수는 수술 전날, 수술 후 1일, 수술 2일의 세 시점에서 Hamilton Depression Scale로 평가하였다.

총점은 7점 미만, 정상; 7-17점, 우울증이 있을 수 있습니다. 17~24점이면 우울감이 있어야 하며, 24점 이상이면 심한 우울감이다.
수술 후 2일까지
절개부 주변의 통각과민 부위
기간: 수술 후 2일까지
수술 절개부 주변의 통각과민 부위는 수술 후 통증 역치 검사에서 반대쪽 통증을 유발하는 von Frey 필라멘트에 의해 측정되었습니다. 자극은 수술 절개부에서 멀리 떨어진 곳에서 시작하여 환자가 통증 인식의 뚜렷한 변화를 보고할 때까지 절개부 쪽으로 0.5cm 단계로 이동했습니다. 환자가 더 아프거나 아프거나 예리한 느낌을 보고한 첫 번째 지점을 표시하고 절개까지의 거리를 측정했습니다. 마지막으로, 우리는 절개 주위 기계적 통각 과민의 발생률과 확장을 계산했습니다.
수술 후 2일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0442

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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