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S-ketamina intraoperatoria per prevenire l'iperalgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita

27 settembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Secondo ospedale affiliato Zhejiang University School of Medicine

L'iperalgesia postoperatoria (POH) è uno stato clinico paradossale di aumentata sensazione di dolore o maggiore sensibilità a stimoli non dolorosi nel sito dell'intervento chirurgico o in un'area circostante che non è stata direttamente lesa. L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) e l'iperalgesia indotta da nocicettivi (NIH) sono le due principali cause della POH. L'attivazione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) svolge un ruolo centrale nello sviluppo della POH.S-ketamina, che è un antagonista del recettore NMDA, è presente sul mercato in Cina dal 2019. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della S-ketamina sulla POH e sul dolore postoperatorio cronico dopo chirurgia toracica video-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:
          • lina Yu, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • chirurgia toracica elettiva video-assistita a porta singola in generale

Criteri di esclusione:

  • una storia di chirurgia toracica
  • una storia di dolore cronico
  • trattamento del dolore in corso
  • abuso di droghe oppioidi o alcol
  • una storia di allergia agli anestetici
  • obesità (indice di massa corporea [BMI] >30 kg/m2)
  • gravidanza
  • disturbi psichiatrici
  • malattia neurologica
  • diabete grave
  • insufficienza renale o epatica
  • ipertensione incontrollata o aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-ketamina
un bolo di 0,25 mg/kg e 0,125 mg/kg/h tramite infusione endovenosa durante l'intervento chirurgico
Droga: S-ketamina
La S-ketamina viene utilizzata per prevenire l'iperalgesia postoperatoria, riducendo così il dolore postoperatorio acuto del paziente
Altri nomi:
  • esketamina
Comparatore placebo: Salino
un bolo di 0,25 mg/kg e 0,125 mg/kg/h tramite infusione endovenosa durante l'intervento chirurgico
Droga: salino
la soluzione salina è usata per il controllo
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la soglia del dolore meccanico attorno all'incisione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
la soglia del dolore meccanico è stata valutata utilizzando 10 filamenti Von Frey calibrati (4-300 g mm-2 ) tenuti in mano (North Coast Medical Inc.USA) attorno all'incisione cutanea. La soglia del dolore è stata definita come la forza più piccola (g mm-2 ) necessario per piegare un capello di von Frey, e percepito dal paziente come tre stimoli dolorosi consecutivi con un intervallo di circa 10 s tra due stimoli successivi. La soglia del dolore meccanico è stata registrata come media di 6 misurazioni a 2 cm verticalmente sopra e sotto i bordi medio e bilaterale dell'incisione.
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la soglia del dolore meccanico sull'avambraccio
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
la soglia del dolore meccanico è stata valutata utilizzando 10 filamenti Von Frey calibrati (4-300 g mm-2) tenuti in mano (North Coast Medical Inc. USA) sull'avambraccio interno non dominante La soglia del dolore è stata definita come la più piccola forza (g mm-2 ) necessaria per piegare un capello di von Frey, e percepita dal paziente come tre stimoli dolorosi consecutivi con circa 10 s trascorsi tra due stimoli successivi . La soglia del dolore meccanico è stata registrata come media di 3 misurazioni a 3, 6 e 9 cm distalmente rispetto al centro della piega antecubitale
il giorno prima dell'intervento
la soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
la soglia del dolore meccanico è stata valutata utilizzando 10 filamenti di Von Frey calibrati (4-300 g mm-2 ) tenuti in mano (North Coast Medical Inc.USA) sull'avambraccio interno non dominante La soglia del dolore è stata definita come la forza più piccola (g mm-2 ) necessario per piegare un capello di von Frey, e percepito dal paziente come tre stimoli dolorosi consecutivi con un intervallo di circa 10 s tra due stimoli successivi. La soglia del dolore meccanico è stata registrata come media di 3 misurazioni a 3, 6 e 9 cm distalmente rispetto al centro della piega antecubitale.
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
la soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Day2 dopo l'intervento chirurgico
la soglia del dolore meccanico è stata valutata utilizzando 10 filamenti di Von Frey calibrati (4-300 g mm-2 ) tenuti in mano (North Coast Medical Inc.USA) sull'avambraccio interno non dominante La soglia del dolore è stata definita come la forza più piccola (g mm-2 ) necessario per piegare un capello di von Frey, e percepito dal paziente come tre stimoli dolorosi consecutivi con un intervallo di circa 10 s tra due stimoli successivi. La soglia del dolore meccanico è stata registrata come media di 3 misurazioni a 3, 6 e 9 cm distalmente rispetto al centro della piega antecubitale.
Day2 dopo l'intervento chirurgico
la soglia del dolore meccanico attorno all'incisione
Lasso di tempo: Day2 dopo l'intervento chirurgico
la soglia del dolore meccanico è stata valutata utilizzando 10 filamenti Von Frey manuali calibrati (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc. USA) intorno all'incisione cutanea. La soglia del dolore è stata definita come la più piccola forza (g mm-2 ) necessaria per piegare un capello di von Frey, e percepita dal paziente come tre stimoli dolorosi consecutivi con circa 10 s trascorsi tra due stimoli successivi . La soglia del dolore meccanico è stata registrata come media di 6 misurazioni a 2 cm verticalmente sopra e sotto i bordi medio e bilaterale dell'incisione.
Day2 dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al giorno 2 dopo l'intervento
i punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando scale di valutazione numeriche (0-10,0 significa "migliore", 10 significa "peggiore") in 6 punti temporali: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione. È stato registrato il peggior punteggio del dolore durante ogni intervallo.
fino al giorno 2 dopo l'intervento
Punteggi della scala dell'ansia
Lasso di tempo: fino al giorno 2 dopo l'intervento

I punteggi della scala dell'ansia sono stati valutati dalla Hamilton Anxiety Scale in tre punti temporali: il giorno prima dell'intervento, il giorno 1 dopo l'intervento e il giorno 2 dopo l'intervento.

Se il punteggio totale supera i 29 punti, potrebbe trattarsi di grave ansia. Se il punteggio supera i 21 punti, deve esserci evidente ansia. Se il punteggio supera 14, ci deve essere ansia. Se supera i 7 punti, potrebbe esserci ansia. Se è inferiore a 6, il paziente non ha sintomi di ansia.
fino al giorno 2 dopo l'intervento
Punteggi della scala della depressione
Lasso di tempo: fino al giorno 2 dopo l'intervento

I punteggi della scala della depressione sono stati valutati dalla Hamilton Depression Scale in tre punti temporali: il giorno prima dell'intervento, il giorno 1 dopo l'intervento e il giorno 2 dopo l'intervento.

Il punteggio totale è inferiore a 7 punti, normale; 7-17 punti, potrebbe esserci depressione. 17-24 punti, ci deve essere depressione, più di 24 punti, grave depressione.
fino al giorno 2 dopo l'intervento
L'area iperalgesica intorno all'incisione
Lasso di tempo: fino al giorno 2 dopo l'intervento
L'area iperalgesica attorno all'incisione chirurgica è stata misurata dal filamento di von Frey che nel test della soglia del dolore postoperatorio ha evocato dolore sul lato opposto. La stimolazione è stata avviata lontano dall'incisione chirurgica e spostata verso l'incisione in passi di 0,5 cm fino a quando il paziente ha riportato un netto cambiamento nella percezione del dolore. È stato contrassegnato il primo punto in cui il paziente ha riferito una sensazione più dolorosa, dolorante o acuta ed è stata misurata la distanza dall'incisione. Infine, abbiamo calcolato l'incidenza e l'estensione dell'iperalgesia meccanica peri-incisionale
fino al giorno 2 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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