Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ S-ketamin for at forhindre postoperativ hyperalgesi hos patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi

27. september 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Postoperativ hyperalgesi (POH) er en paradoksal klinisk tilstand med øget smertefornemmelse eller øget følsomhed over for ikke-smertefulde stimuli på operationsstedet eller i et omgivende område, der ikke var direkte skadet. Opioid-induceret hyperalgesi (OIH) og nociceptiv-induceret hyperalgesi (NIH) er de to hovedårsager til POH.N-methyl-D-aspartat receptor (NMDAR) aktivering spiller en central rolle i udviklingen af ​​POH.S-ketamin, som er en NMDA-receptorantagonist, har været på markedet i Kina siden 2019. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af S-ketamin på POH og kroniske postoperative smerter efter videoassisteret thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • lina Yu, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III.
  • elektiv single-port video-assisteret thoraxkirurgi under alm

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med thoraxkirurgi
  • en historie med kroniske smerter
  • løbende smertebehandling
  • opioid- eller alkoholmisbrug
  • en historie med allergi over for anæstetika
  • fedme (body mass index [BMI] >30 kg/m2)
  • graviditet
  • psykiatriske lidelser
  • neurologisk sygdom
  • svær diabetes
  • nyre- eller leverinsufficiens
  • ukontrolleret hypertension eller arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-ketamin
en 0,25 mg/kg bolus og 0,125 mg/kg/time via intravenøs infusion under operationen
Medicin: S-ketamin
S-ketamin bruges til at forebygge postoperativ hyperalgesi, og dermed reducere patientens akutte postoperative smerte
Andre navne:
  • esketamin
Placebo komparator: Saltvand
en 0,25 mg/kg bolus og 0,125 mg/kg/time via intravenøs infusion under operationen
Medicin: saltvand
saltvand bruges til kontrol
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den mekaniske smertetærskel omkring snittet
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
den mekaniske smertetærskel blev vurderet ved at bruge 10 kalibrerede (4-300 g mm-2) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc.USA) omkring hudsnittet. Smertetærsklen var defineret som den mindste kraft (g mm-2) nødvendigt for at bøje et von Frey-hår og opfattes af patienten som tre på hinanden følgende smertefulde stimuli med ca. 10 sek. mellem to på hinanden følgende stimuli. Den mekaniske smertetærskel blev registreret som gennemsnittet af 6 målinger ved 2 cm lodret over og under midter- og bilaterale kanter af snittet.
Dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den mekaniske smertetærskel på underarmen
Tidsramme: dagen før operationen
den mekaniske smertetærskel blev vurderet ved at bruge 10 kalibrerede (4-300 g mm-2) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc. USA) på den ikke-dominante indre underarm. Smertetærsklen blev defineret som den mindste kraft (g mm-2), der var nødvendig for at bøje et von Frey-hår, og opfattet af patienten som tre på hinanden følgende smertefulde stimuli med ca. 10 s forløbende mellem to på hinanden følgende stimuli . Den mekaniske smertetærskel blev registreret som gennemsnittet af 3 målinger ved 3, 6 og 9 cm distalt til midten af ​​den antecubitale folder
dagen før operationen
den mekaniske smertegrænse
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
den mekaniske smertetærskel blev vurderet ved at bruge 10 kalibrerede (4-300 g mm-2) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc.USA) på den ikke-dominante indre underarm. Smertetærsklen pr. smerte blev defineret som den mindste kraft (g mm-2) nødvendigt for at bøje et von Frey-hår og opfattes af patienten som tre på hinanden følgende smertefulde stimuli med ca. 10 sek. mellem to på hinanden følgende stimuli. Den mekaniske smertetærskel blev registreret som gennemsnittet af 3 målinger ved 3, 6 og 9 cm distalt til midten af ​​den antecubitale folder.
Dag 1 efter operationen
den mekaniske smertegrænse
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
den mekaniske smertetærskel blev vurderet ved at bruge 10 kalibrerede (4-300 g mm-2) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc.USA) på den ikke-dominante indre underarm. Smertetærsklen pr. smerte blev defineret som den mindste kraft (g mm-2) nødvendigt for at bøje et von Frey-hår og opfattes af patienten som tre på hinanden følgende smertefulde stimuli med ca. 10 sek. mellem to på hinanden følgende stimuli. Den mekaniske smertetærskel blev registreret som gennemsnittet af 3 målinger ved 3, 6 og 9 cm distalt til midten af ​​den antecubitale folder.
Dag 2 efter operationen
den mekaniske smertetærskel omkring snittet
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
den mekaniske smertetærskel blev vurderet ved at bruge 10 kalibrerede (4-300 g mm-2) håndholdte Von Frey-filamenter (North Coast Medical Inc. USA) omkring hudsnittet. Smertetærsklen blev defineret som den mindste kraft (g mm-2), der var nødvendig for at bøje et von Frey-hår, og opfattet af patienten som tre på hinanden følgende smertefulde stimuli med ca. 10 s forløb mellem to på hinanden følgende stimuli . Den mekaniske smertetærskel blev registreret som gennemsnittet af 6 målinger ved 2 cm lodret over og under midter- og bilaterale kanter af snittet.
Dag 2 efter operationen
postoperative smertescore
Tidsramme: op til dag 2 efter operationen
postoperative smertescore blev vurderet ved at bruge numeriske vurderingsskalaer (0-10,0 betyder "bedre", 10 betyder "værst") på 6 tidspunkter: 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen. Den værste smertescore i hvert interval blev registreret.
op til dag 2 efter operationen
Angstskalaens score
Tidsramme: op til dag 2 efter operationen

Angstskalaen blev vurderet af Hamilton Anxiety Scale på tre tidspunkter: dagen før operationen, dag 1 efter operationen og dag 2 efter operationen.

Hvis den samlede score overstiger 29 point, kan det være alvorlig angst. Hvis scoren overstiger 21 point, skal der være åbenlys angst. Hvis scoren overstiger 14, skal der være angst. Hvis det overstiger 7 point, kan der være angst. Hvis det er mindre end 6, har patienten ingen angstsymptomer.
op til dag 2 efter operationen
Depression skala score
Tidsramme: op til dag 2 efter operationen

Depressionsskalaen blev vurderet af Hamilton Depression Scale på tre tidspunkter: dagen før operationen, dag 1 efter operationen og dag 2 efter operationen.

Den samlede score er mindre end 7 point, normalt; 7-17 point, kan der være tale om depression. 17-24 point, der skal være depression, mere end 24 point, svær depression.
op til dag 2 efter operationen
Det hyperalgetiske område omkring snittet
Tidsramme: op til dag 2 efter operationen
Det hyperalgetiske område omkring det kirurgiske snit blev målt af von Frey-filamentet, der ved postoperativ smertetærskeltest fremkaldte smerte på den modsatte side. Stimulering blev startet langt fra det kirurgiske snit og bevæget sig mod snittet i trin på 0,5 cm, indtil patienten rapporterede en tydelig ændring i smerteopfattelsen. Det første punkt, hvor patienten rapporterede en mere smertefuld, øm eller skarp følelse, blev markeret, og afstanden til snittet blev målt. Til sidst beregnede vi forekomsten og forlængelsen af ​​peri-incision mekanisk hyperalgesi
op til dag 2 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ hyperalgesi

Kliniske forsøg med S-ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner