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Intraoperatives S-Ketamin zur Vorbeugung einer postoperativen Hyperalgesie bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie unterziehen

27. September 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zweites angeschlossenes Krankenhaus Zhejiang University School of Medicine

Postoperative Hyperalgesie (POH) ist ein paradoxer klinischer Zustand mit verstärktem Schmerzempfinden oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber nicht schmerzhaften Reizen an der Operationsstelle oder in einem umgebenden Bereich, der nicht direkt verletzt wurde. Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) und nozizeptiv-induzierte Hyperalgesie (NIH) sind die beiden Hauptursachen für POH. Die Aktivierung des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDAR) spielt eine zentrale Rolle bei der Entwicklung von POH. S-Ketamin, das ist ein NMDA-Rezeptor-Antagonist, der seit 2019 in China auf dem Markt ist. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von S-Ketamin auf POH und chronische postoperative Schmerzen nach videoassistierter Thoraxchirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • lina Yu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklasse I-III.
  • elektive single-port videoassistierte Thoraxchirurgie unter Allgemein

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Thoraxchirurgie
  • eine Geschichte von chronischen Schmerzen
  • laufende Schmerzbehandlung
  • Opioid-Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhetika
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] >30 kg/m2)
  • Schwangerschaft
  • psychische Störungen
  • neurologische Erkrankung
  • schwerer Diabetes
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Ketamin
a 0,25 mg/kg Bolus und 0,125 mg/kg/h als intravenöse Infusion während der Operation
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin wird zur Vorbeugung einer postoperativen Hyperalgesie verwendet, wodurch die akuten postoperativen Schmerzen des Patienten reduziert werden
Andere Namen:
  • Esketamin
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
a 0,25 mg/kg Bolus und 0,125 mg/kg/h als intravenöse Infusion während der Operation
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird zur Kontrolle verwendet
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mechanische Schmerzgrenze um die Inzision herum
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Die mechanische Schmerzschwelle wurde durch Verwendung von 10 kalibrierten (4–300 g mm –2 ) handgeführten Von-Frey-Filamenten (North Coast Medical Inc. USA) um den Hautschnitt herum bewertet. Die Schmerzschwelle pro Schmerz wurde als die kleinste Kraft (g mm-2), die zum Biegen eines von-Frey-Haares erforderlich sind und vom Patienten als drei aufeinanderfolgende schmerzhafte Reize wahrgenommen werden, wobei zwischen zwei aufeinanderfolgenden Reizen etwa 10 s vergehen. Die mechanische Schmerzschwelle wurde als Mittelwert von 6 Messungen bei 2 cm senkrecht über und unter den mittleren und bilateralen Rändern der Inzision aufgezeichnet.
Tag 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mechanische Schmerzschwelle am Unterarm
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
die mechanische Schmerzschwelle wurde unter Verwendung von 10 kalibrierten (4–300 g mm –2 ) handgehaltenen Von-Frey-Filamenten (North Coast Medical Inc. USA) am nichtdominanten inneren Unterarm Die Schmerzschwelle pro Schmerz wurde als die kleinste Kraft (g mm-2 ) definiert, die zum Biegen eines von-Frey-Haares erforderlich ist, und vom Patienten als drei aufeinanderfolgende schmerzhafte Stimuli wahrgenommen, wobei zwischen zwei aufeinanderfolgenden Stimuli ungefähr 10 s vergingen . Die mechanische Schmerzschwelle wurde als Mittelwert aus 3 Messungen bei 3, 6 und 9 cm distal zur Mitte der Antekubitalfalte aufgezeichnet
am Tag vor der Operation
die mechanische Schmerzgrenze
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Die mechanische Schmerzschwelle wurde durch Verwendung von 10 kalibrierten (4–300 g mm –2 ) handgehaltenen Von-Frey-Filamenten (North Coast Medical Inc. USA) am nichtdominanten inneren Unterarm bestimmt. Die Schmerzschwelle pro Schmerz wurde als die kleinste Kraft (g mm-2), die zum Biegen eines von-Frey-Haares erforderlich sind und vom Patienten als drei aufeinanderfolgende schmerzhafte Reize wahrgenommen werden, wobei zwischen zwei aufeinanderfolgenden Reizen etwa 10 s vergehen. Die mechanische Schmerzschwelle wurde als Mittelwert aus 3 Messungen bei 3, 6 und 9 cm distal zur Mitte der Antekubitalfalte aufgezeichnet .
Tag 1 nach der Operation
die mechanische Schmerzgrenze
Zeitfenster: Tag2 nach der Operation
Die mechanische Schmerzschwelle wurde durch Verwendung von 10 kalibrierten (4–300 g mm –2 ) handgehaltenen Von-Frey-Filamenten (North Coast Medical Inc. USA) am nichtdominanten inneren Unterarm bestimmt. Die Schmerzschwelle pro Schmerz wurde als die kleinste Kraft (g mm-2), die zum Biegen eines von-Frey-Haares erforderlich sind und vom Patienten als drei aufeinanderfolgende schmerzhafte Reize wahrgenommen werden, wobei zwischen zwei aufeinanderfolgenden Reizen etwa 10 s vergehen. Die mechanische Schmerzschwelle wurde als Mittelwert aus 3 Messungen bei 3, 6 und 9 cm distal zur Mitte der Antekubitalfalte aufgezeichnet .
Tag2 nach der Operation
die mechanische Schmerzgrenze um die Inzision herum
Zeitfenster: Tag2 nach der Operation
die mechanische Schmerzschwelle wurde unter Verwendung von 10 kalibrierten (4–300 g mm –2 ) handgehaltenen Von-Frey-Filamenten (North Coast Medical Inc. USA) um den Hautschnitt herum. Die Schmerzschwelle pro Schmerz wurde als die kleinste Kraft (g mm-2 ) definiert, die erforderlich ist, um ein von-Frey-Haar zu biegen, und vom Patienten als drei aufeinanderfolgende schmerzhafte Reize wahrgenommen, wobei zwischen zwei aufeinanderfolgenden Reizen etwa 10 s vergehen . Die mechanische Schmerzschwelle wurde als Mittelwert von 6 Messungen bei 2 cm senkrecht über und unter den mittleren und bilateralen Rändern der Inzision aufgezeichnet.
Tag2 nach der Operation
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: bis Tag 2 nach der Operation
postoperative Schmerzwerte wurden unter Verwendung numerischer Bewertungsskalen (0–10, 0 bedeutet „besser“, 10 bedeutet „am schlechtesten“) zu 6 Zeitpunkten bewertet: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation. Der schlimmste Schmerzwert während jedes Intervalls wurde aufgezeichnet.
bis Tag 2 nach der Operation
Punktzahlen auf der Angstskala
Zeitfenster: bis Tag 2 nach der Operation

Die Scores der Angstskala wurden anhand der Hamilton-Angstskala zu drei Zeitpunkten bewertet: am Tag vor der Operation, Tag 1 nach der Operation und Tag 2 nach der Operation.

Wenn die Gesamtpunktzahl 29 Punkte übersteigt, kann es sich um schwere Angstzustände handeln. Wenn die Punktzahl 21 Punkte übersteigt, muss eine offensichtliche Angst vorliegen. Wenn die Punktzahl 14 übersteigt, muss es Angst geben. Wenn es 7 Punkte überschreitet, kann es zu Angstzuständen kommen. Wenn es weniger als 6 ist, hat der Patient keine Angstsymptome.
bis Tag 2 nach der Operation
Ergebnisse der Depressionsskala
Zeitfenster: bis Tag 2 nach der Operation

Die Werte der Depressionsskala wurden durch die Hamilton-Depressionsskala zu drei Zeitpunkten bewertet: am Tag vor der Operation, Tag 1 nach der Operation und Tag 2 nach der Operation.

Die Gesamtpunktzahl beträgt weniger als 7 Punkte, normal; 7-17 Punkte, es kann Depressionen geben. 17-24 Punkte muss eine Depression vorliegen, über 24 Punkte eine schwere Depression.
bis Tag 2 nach der Operation
Der hyperalgetische Bereich um die Inzision herum
Zeitfenster: bis Tag 2 nach der Operation
Der hyperalgetische Bereich um die chirurgische Inzision wurde durch das von-Frey-Filament gemessen, das in postoperativen Schmerzschwellentests Schmerzen auf der gegenüberliegenden Seite hervorrief. Die Stimulation wurde weit entfernt von der chirurgischen Inzision begonnen und in 0,5-cm-Schritten auf die Inzision zu bewegt, bis der Patient eine deutliche Veränderung des Schmerzempfindens berichtete. Der erste Punkt, an dem der Patient ein schmerzhafteres, wundes oder scharfes Gefühl berichtete, wurde markiert, und der Abstand zum Einschnitt wurde gemessen . Schließlich berechneten wir die Inzidenz und Ausdehnung der periinzisionalen mechanischen Hyperalgesie
bis Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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