Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen S-ketamiini estämään leikkauksen jälkeistä hyperalgesiaa potilailla, joille tehdään videoavusteinen rintakehäkirurgia

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Toinen sidossairaala Zhejiangin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta

Postoperatiivinen hyperalgesia (POH) on paradoksaalinen kliininen tila, jossa kiputuntemukset lisääntyvät tai herkkyys ei-kipullisille ärsykkeille leikkauskohdassa tai sitä ympäröivällä alueella, joka ei ole suoraan loukkaantunut. Opioidien aiheuttama hyperalgesia (OIH) ja nosiseptiivien aiheuttama hyperalgesia (NIH) ovat kaksi pääsyytä POH.N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDAR) aktivoitumiseen, ja sillä on keskeinen rooli POH.S-ketamiinin, joka kehittyy. on NMDA-reseptoriantagonisti, on ollut markkinoilla Kiinassa vuodesta 2019. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida S-ketamiinin vaikutuksia POH:iin ja krooniseen postoperatiiviseen kipuun videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • lina Yu, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, luokka I-III.
  • valinnainen yksiporttinen videoavusteinen rintakehäkirurgia yleisen alla

Poissulkemiskriteerit:

  • rintakehäkirurgian historia
  • kroonisen kivun historia
  • jatkuva kivunhoito
  • opioidien tai alkoholin väärinkäyttö
  • anestesia-aineallergia
  • liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 30 kg/m2)
  • raskaus
  • psykiatriset häiriöt
  • neurologinen sairaus
  • vaikea diabetes
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-ketamiini
0,25 mg/kg bolus ja 0,125 mg/kg/h suonensisäisenä infuusiona leikkauksen aikana
Lääke: S-ketamiini
S-ketamiinia käytetään postoperatiivisen hyperalgesian ehkäisyyn, mikä vähentää potilaan akuuttia postoperatiivista kipua
Muut nimet:
  • esketamiini
Placebo Comparator: Suolaliuos
0,25 mg/kg bolus ja 0,125 mg/kg/h suonensisäisenä infuusiona leikkauksen aikana
Lääke: suolaliuosta
valvontaan käytetään suolaliuosta
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mekaaninen kipukynnys viillon ympärillä
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
mekaaninen kipukynnys arvioitiin käyttämällä 10 kalibroitua (4-300 g mm-2) kädessä pidettävää Von Frey filamenttia (North Coast Medical Inc.USA) ihon viillon ympärillä. Kipukynnys määritettiin pienimmäksi voimaksi (g). mm-2) on tarpeen von Freyn hiuksen taivuttamiseksi, ja potilas havaitsee sen kolmena peräkkäisenä kipeänä ärsykkeenä, joiden välillä kahden peräkkäisen ärsykkeen välillä kuluu noin 10 sekuntia. Mekaaninen kipukynnys rekisteröitiin kuuden mittauksen keskiarvona 2 cm pystysuorassa viillon keski- ja molemminpuolisen reunan ylä- ja alapuolella.
Päivä 1 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mekaaninen kipukynnys kyynärvarressa
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
mekaaninen kipukynnys arvioitiin käyttämällä 10 kalibroitua (4-300 g mm-2) kädessä pidettävää Von Frey -filamenttia (North Coast Medical Inc. USA) ei-dominantissa kyynärvarren sisäosassa Kipukynnys määriteltiin pienimmäksi voimaksi (g mm-2 ), joka tarvitaan von Freyn karvan taivutukseen, ja potilas havaitsi sen kolmena peräkkäisenä kivuliaana ärsykkeenä, joiden välillä kahden peräkkäisen ärsykkeen välillä kuluu noin 10 sekuntia. . Mekaaninen kipukynnys kirjattiin kolmen mittauksen keskiarvona 3, 6 ja 9 cm etäisyydellä kyynärpäärypyn keskeltä.
leikkausta edeltävänä päivänä
mekaaninen kipukynnys
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
mekaaninen kipukynnys arvioitiin käyttämällä 10 kalibroitua (4-300 g mm-2) kädessä pidettävää Von Frey -filamenttia (North Coast Medical Inc.USA) ei-dominantissa kyynärvarren sisäpuolella. Kipukynnys määritettiin pienimmäksi voimaksi (g) mm-2) on tarpeen von Freyn hiuksen taivuttamiseksi, ja potilas havaitsee sen kolmena peräkkäisenä kipeänä ärsykkeenä, joiden välillä kahden peräkkäisen ärsykkeen välillä kuluu noin 10 sekuntia. Mekaaninen kipukynnys kirjattiin kolmen mittauksen keskiarvona 3, 6 ja 9 cm etäisyydellä kyynärpäärypyn keskeltä.
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
mekaaninen kipukynnys
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
mekaaninen kipukynnys arvioitiin käyttämällä 10 kalibroitua (4-300 g mm-2) kädessä pidettävää Von Frey -filamenttia (North Coast Medical Inc.USA) ei-dominantissa kyynärvarren sisäpuolella. Kipukynnys määritettiin pienimmäksi voimaksi (g) mm-2) on tarpeen von Freyn hiuksen taivuttamiseksi, ja potilas havaitsee sen kolmena peräkkäisenä kipeänä ärsykkeenä, joiden välillä kahden peräkkäisen ärsykkeen välillä kuluu noin 10 sekuntia. Mekaaninen kipukynnys kirjattiin kolmen mittauksen keskiarvona 3, 6 ja 9 cm etäisyydellä kyynärpäärypyn keskeltä.
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
mekaaninen kipukynnys viillon ympärillä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
mekaaninen kipukynnys arvioitiin käyttämällä 10 kalibroitua (4-300 g mm-2) kädessä pidettävää Von Frey filamenttia (North Coast Medical Inc. USA) ihon viillon ympärillä. Kipukynnys määritettiin pienimmäksi voimaksi (g mm-2 ), joka tarvitaan von Freyn hiuksen taivuttamiseen, ja potilas havaitsi sen kolmena peräkkäisenä kivuliaina ärsykkeenä, jossa kahden peräkkäisen ärsykkeen välillä kuluu noin 10 sekuntia. . Mekaaninen kipukynnys rekisteröitiin kuuden mittauksen keskiarvona 2 cm pystysuorassa viillon keski- ja molemminpuolisen reunan ylä- ja alapuolella.
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 2 päivään leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioitiin käyttämällä numeerisia arviointiasteikkoja (0-10,0 tarkoittaa "parempaa", 10 tarkoittaa "pahinta") 6 ajankohdassa: 1 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Pahin kipupistemäärä kunkin intervallin aikana kirjattiin.
2 päivään leikkauksen jälkeen
Ahdistusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 päivään leikkauksen jälkeen

Ahdistusasteikon pisteet arvioitiin Hamiltonin ahdistusasteikolla kolmella aikapisteellä: päivä ennen leikkausta, päivä 1 leikkauksen jälkeen ja päivä 2 leikkauksen jälkeen.

Jos kokonaispistemäärä ylittää 29 pistettä, se voi olla vakavaa ahdistusta. Jos tulos ylittää 21 pistettä, on oltava ilmeistä ahdistusta. Jos pistemäärä ylittää 14, on oltava ahdistusta. Jos se ylittää 7 pistettä, voi esiintyä ahdistusta. Jos se on alle 6, potilaalla ei ole ahdistuneisuusoireita.
2 päivään leikkauksen jälkeen
Masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 päivään leikkauksen jälkeen

Masennusasteikon pisteet arvioitiin Hamilton Depression Scale -asteikolla kolmella aikapisteellä: päivä ennen leikkausta, päivä 1 leikkauksen jälkeen ja päivä 2 leikkauksen jälkeen.

Kokonaispistemäärä on alle 7 pistettä, normaali; 7-17 pistettä, voi olla masennusta. 17-24 pistettä, täytyy olla masennusta, yli 24 pistettä, vaikea masennus.
2 päivään leikkauksen jälkeen
Hyperalgeettinen alue viillon ympärillä
Aikaikkuna: 2 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkausviillon ympärillä oleva hyperalgeettinen alue mitattiin von Frey-filamentilla, joka postoperatiivisessa kipukynnystestissä aiheutti kipua vastakkaisella puolella. Stimulointi aloitettiin kaukana kirurgisesta viillosta ja sitä siirrettiin kohti viiltoa 0,5 cm:n askelin, kunnes potilas ilmoitti selkeästä muutoksista kivun havaitsemisessa. Ensimmäinen kohta, jossa potilas ilmoitti olevansa kivulias, kipeämpi tai terävämpi, merkittiin ja etäisyys viillosta mitattiin. Lopuksi laskemme incisionaalisen mekaanisen hyperalgesian esiintyvyyden ja laajenemisen
2 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa