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S-ketamina intraoperatoria para prevenir la hiperalgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica videoasistida

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Segundo Hospital Afiliado Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang

La hiperalgesia postoperatoria (POH) es un estado clínico paradójico de aumento de la sensación de dolor o aumento de la sensibilidad a estímulos no dolorosos en el sitio de la cirugía o en un área circundante que no se lesionó directamente. La hiperalgesia inducida por opioides (OIH) y la hiperalgesia inducida por nociceptivos (NIH) son las dos causas principales de la activación del receptor de POH. N-metil-D-aspartato (NMDAR) juega un papel central en el desarrollo de POH.S-ketamina, que es un antagonista del receptor NMDA, ha estado en el mercado en China desde 2019. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la S-ketamina en la POH y el dolor posoperatorio crónico después de la cirugía torácica asistida por video.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LiNa Yu, doctor
  • Número de teléfono: 13958033387
  • Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contacto:
          • lina Yu, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico clase I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • cirugía torácica asistida por video de puerto único electiva bajo condiciones generales

Criterio de exclusión:

  • una historia de cirugía torácica
  • un historial de dolor crónico
  • tratamiento continuo del dolor
  • abuso de drogas opioides o alcohol
  • antecedentes de alergia a los anestésicos
  • obesidad (índice de masa corporal [IMC] >30 kg/m2)
  • el embarazo
  • Desórdenes psiquiátricos
  • enfermedad neurológica
  • diabetes severa
  • insuficiencia renal o hepática
  • hipertensión no controlada o arritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-ketamina
un bolo de 0,25 mg/kg y una infusión intravenosa de 0,125 mg/kg/h durante la cirugía
Droga: S-ketamina
La S-ketamina se utiliza para prevenir la hiperalgesia posoperatoria, lo que reduce el dolor posoperatorio agudo del paciente.
Otros nombres:
  • esketamina
Comparador de placebos: Salina
un bolo de 0,25 mg/kg y una infusión intravenosa de 0,125 mg/kg/h durante la cirugía
Droga: salina
solución salina se utiliza para el control
Otros nombres:
  • 0.9% salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el umbral de dolor mecánico alrededor de la incisión
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
el umbral de dolor mecánico se evaluó utilizando 10 filamentos de Von Frey portátiles calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc. EE. UU.) alrededor de la incisión en la piel. El umbral de dolor por dolor se definió como la fuerza más pequeña (g mm-2 ) necesario para doblar un cabello de von Frey, y percibido por el paciente como tres estímulos dolorosos consecutivos con aproximadamente 10 s transcurridos entre dos estímulos sucesivos. El umbral de dolor mecánico se registró como la media de 6 mediciones a 2 cm verticalmente por encima y por debajo de los bordes medio y bilateral de la incisión.
Día 1 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el umbral del dolor mecánico en el antebrazo
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
El umbral de dolor mecánico se evaluó utilizando 10 filamentos de Von Frey portátiles calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc. EE. UU.) en la parte interna del antebrazo no dominante El umbral de dolor per se definió como la fuerza más pequeña (g mm-2) necesaria para doblar un cabello de von Frey, y percibido por el paciente como tres estímulos dolorosos consecutivos con aproximadamente 10 s transcurridos entre dos estímulos sucesivos . El umbral de dolor mecánico se registró como la media de 3 mediciones a 3, 6 y 9 cm distales a la mitad del pliegue antecubital.
el día antes de la cirugía
el umbral del dolor mecánico
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
El umbral de dolor mecánico se evaluó utilizando 10 filamentos de Von Frey portátiles calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc. EE. UU.) en el antebrazo interno no dominante. El umbral de dolor por dolor se definió como la fuerza más pequeña (g mm-2 ) necesario para doblar un cabello de von Frey, y percibido por el paciente como tres estímulos dolorosos consecutivos con aproximadamente 10 s transcurridos entre dos estímulos sucesivos. El umbral de dolor mecánico se registró como la media de 3 mediciones a 3, 6 y 9 cm distales a la mitad del pliegue antecubital.
Día 1 después de la cirugía
el umbral del dolor mecánico
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
El umbral de dolor mecánico se evaluó utilizando 10 filamentos de Von Frey portátiles calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc. EE. UU.) en el antebrazo interno no dominante. El umbral de dolor por dolor se definió como la fuerza más pequeña (g mm-2 ) necesario para doblar un cabello de von Frey, y percibido por el paciente como tres estímulos dolorosos consecutivos con aproximadamente 10 s transcurridos entre dos estímulos sucesivos. El umbral de dolor mecánico se registró como la media de 3 mediciones a 3, 6 y 9 cm distales a la mitad del pliegue antecubital.
Día 2 después de la cirugía
el umbral de dolor mecánico alrededor de la incisión
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
El umbral de dolor mecánico se evaluó utilizando 10 filamentos Von Frey portátiles calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc. EE. UU.) alrededor de la incisión en la piel. El umbral de dolor por per se definió como la fuerza más pequeña (g mm-2) necesaria para doblar un cabello de von Frey, y percibido por el paciente como tres estímulos dolorosos consecutivos con aproximadamente 10 s transcurridos entre dos estímulos sucesivos . El umbral de dolor mecánico se registró como la media de 6 mediciones a 2 cm verticalmente por encima y por debajo de los bordes medio y bilateral de la incisión.
Día 2 después de la cirugía
puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día 2 después de la cirugía
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluaron mediante el uso de escalas de calificación numéricas (0-10, 0 significa "mejor", 10 significa "peor") en 6 puntos de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación. Se registró la peor puntuación de dolor durante cada intervalo.
hasta el día 2 después de la cirugía
Puntuaciones de la escala de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta el día 2 después de la cirugía

Las puntuaciones de la escala de ansiedad se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton en tres momentos: el día antes de la cirugía, el día 1 después de la cirugía y el día 2 después de la cirugía.

Si la puntuación total supera los 29 puntos, puede tratarse de ansiedad severa. Si la puntuación supera los 21 puntos, debe haber una ansiedad evidente. Si la puntuación supera los 14, debe haber ansiedad. Si supera los 7 puntos, puede haber ansiedad. Si es menor de 6, el paciente no tiene síntomas de ansiedad.
hasta el día 2 después de la cirugía
Puntuaciones de la escala de depresión
Periodo de tiempo: hasta el día 2 después de la cirugía

Las puntuaciones de la escala de depresión se evaluaron mediante la escala de depresión de Hamilton en tres momentos: el día antes de la cirugía, el día 1 después de la cirugía y el día 2 después de la cirugía.

La puntuación total es inferior a 7 puntos, normal; 7-17 puntos, puede haber depresión. 17-24 puntos, debe haber depresión, más de 24 puntos, depresión severa.
hasta el día 2 después de la cirugía
El área hiperalgésica alrededor de la incisión.
Periodo de tiempo: hasta el día 2 después de la cirugía
El área hiperalgésica alrededor de la incisión quirúrgica se midió con el filamento de von Frey que, en la prueba del umbral del dolor postoperatorio, provocó dolor en el lado opuesto. La estimulación se inició lejos de la incisión quirúrgica y se movió hacia la incisión en pasos de 0,5 cm hasta que el paciente notó un cambio claro en la percepción del dolor. Se marcó el primer punto en el que el paciente refirió una sensación más dolorosa, adolorida o punzante, y se midió la distancia a la incisión. Finalmente, calculamos la incidencia y extensión de la hiperalgesia mecánica periincisional.
hasta el día 2 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0442

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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