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S-cetamina intraoperatória para prevenir hiperalgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia torácica videoassistida

27 de setembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Segundo Hospital Afiliado Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang

A hiperalgesia pós-operatória (HOP) é ​​um estado clínico paradoxal de aumento da sensação de dor ou aumento da sensibilidade a estímulos não dolorosos no local da cirurgia ou em uma área circundante que não foi diretamente lesada. A hiperalgesia induzida por opioides (OIH) e a hiperalgesia induzida por nociceptivos (NIH) são as duas principais causas de POH. A ativação do receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR) desempenha um papel central no desenvolvimento de POH.S-cetamina, que é um antagonista do receptor NMDA, está no mercado na China desde 2019. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da S-cetamina na HOP e na dor pós-operatória crônica após cirurgia torácica videoassistida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contato:
          • lina Yu, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe I-III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • cirurgia torácica vídeo-assistida eletiva por portal único em geral

Critério de exclusão:

  • uma história de cirurgia torácica
  • uma história de dor crônica
  • tratamento de dor em curso
  • abuso de drogas opioides ou álcool
  • uma história de alergia a anestésicos
  • obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 30 kg/m2)
  • gravidez
  • distúrbios psiquiátricos
  • doença neurológica
  • diabetes grave
  • insuficiência renal ou hepática
  • hipertensão não controlada ou arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-cetamina
um bolus de 0,25 mg/kg e 0,125 mg/kg/h via infusão intravenosa durante a cirurgia
Medicamento: S-cetamina
A S-cetamina é usada para prevenir a hiperalgesia pós-operatória, reduzindo assim a dor aguda pós-operatória do paciente
Outros nomes:
  • esketamina
Comparador de Placebo: Salina
um bolus de 0,25 mg/kg e 0,125 mg/kg/h via infusão intravenosa durante a cirurgia
Medicamento: salina
solução salina é usada para controle
Outros nomes:
  • 0,9% soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o limiar de dor mecânica ao redor da incisão
Prazo: Dia 1 após a cirurgia
o limiar de dor mecânica foi avaliado usando 10 filamentos de Von Frey portáteis calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc.USA) ao redor da incisão da pele. O limiar por dor foi definido como a menor força (g mm-2 ) necessários para dobrar um fio de cabelo de von Frey, e percebidos pelo paciente como três estímulos dolorosos consecutivos com aproximadamente 10 s decorridos entre dois estímulos sucessivos. O limiar de dor mecânica foi registrado como a média de 6 medições a 2 cm verticalmente acima e abaixo das bordas média e bilateral da incisão.
Dia 1 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o limiar de dor mecânica no antebraço
Prazo: um dia antes da cirurgia
o limiar de dor mecânica foi avaliado usando 10 filamentos de Von Frey portáteis calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc. USA) no antebraço interno não dominante O limiar por dor foi definido como a menor força (g mm-2 ) necessária para dobrar um fio de cabelo de von Frey, e percebida pelo paciente como três estímulos dolorosos consecutivos com aproximadamente 10 s decorridos entre dois estímulos sucessivos . O limiar de dor mecânica foi registrado como a média de 3 medições em 3, 6 e 9 cm distal ao meio da dobra antecubital
um dia antes da cirurgia
o limiar da dor mecânica
Prazo: Dia 1 após a cirurgia
o limiar de dor mecânica foi avaliado usando 10 filamentos de Von Frey portáteis calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc.USA) no antebraço interno não dominante. O limiar por dor foi definido como a menor força (g mm-2 ) necessários para dobrar um fio de cabelo de von Frey, e percebidos pelo paciente como três estímulos dolorosos consecutivos com aproximadamente 10 s decorridos entre dois estímulos sucessivos. O limiar de dor mecânica foi registrado como a média de 3 medições em 3, 6 e 9 cm distal ao meio da dobra antecubital.
Dia 1 após a cirurgia
o limiar da dor mecânica
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
o limiar de dor mecânica foi avaliado usando 10 filamentos de Von Frey portáteis calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc.USA) no antebraço interno não dominante. O limiar por dor foi definido como a menor força (g mm-2 ) necessários para dobrar um fio de cabelo de von Frey, e percebidos pelo paciente como três estímulos dolorosos consecutivos com aproximadamente 10 s decorridos entre dois estímulos sucessivos. O limiar de dor mecânica foi registrado como a média de 3 medições em 3, 6 e 9 cm distal ao meio da dobra antecubital.
Dia 2 após a cirurgia
o limiar de dor mecânica ao redor da incisão
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
o limiar de dor mecânica foi avaliado usando 10 filamentos de Von Frey portáteis calibrados (4-300 g mm-2) (North Coast Medical Inc. EUA) ao redor da incisão na pele. O limiar por dor foi definido como a menor força (g mm-2 ) necessária para dobrar um fio de cabelo de von Frey, e percebida pelo paciente como três estímulos dolorosos consecutivos com aproximadamente 10 s decorridos entre dois estímulos sucessivos . O limiar de dor mecânica foi registrado como a média de 6 medições a 2 cm verticalmente acima e abaixo das bordas média e bilateral da incisão.
Dia 2 após a cirurgia
escores de dor pós-operatória
Prazo: até dia 2 após a cirurgia
os escores de dor pós-operatória foram avaliados usando escalas numéricas (0-10,0 significa "melhor", 10 significa "pior") em 6 pontos de tempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a operação. O pior escore de dor durante cada intervalo foi registrado.
até dia 2 após a cirurgia
Pontuações da escala de ansiedade
Prazo: até dia 2 após a cirurgia

Os escores da escala de ansiedade foram avaliados pela Escala de Ansiedade de Hamilton em três momentos: um dia antes da cirurgia, dia 1 após a cirurgia e dia 2 após a cirurgia.

Se a pontuação total ultrapassar 29 pontos, pode ser ansiedade severa. Se a pontuação for superior a 21 pontos, deve haver evidente ansiedade. Se a pontuação for superior a 14, deve haver ansiedade. Se ultrapassar 7 pontos, pode haver ansiedade. Se for menor que 6, o paciente não apresenta sintomas de ansiedade.
até dia 2 após a cirurgia
Pontuações da escala de depressão
Prazo: até dia 2 após a cirurgia

Os escores da escala de depressão foram avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton em três momentos: um dia antes da cirurgia, dia 1 após a cirurgia e dia 2 após a cirurgia.

A pontuação total é inferior a 7 pontos, normal; 7-17 pontos, pode haver depressão. 17-24 pontos, deve haver depressão, mais de 24 pontos, depressão grave.
até dia 2 após a cirurgia
A área hiperalgésica ao redor da incisão
Prazo: até dia 2 após a cirurgia
A área hiperalgésica ao redor da incisão cirúrgica foi medida pelo filamento de von Frey que no teste de limiar de dor pós-operatória evocou dor no lado oposto. A estimulação foi iniciada longe da incisão cirúrgica e movida em direção à incisão em passos de 0,5 cm até que o paciente relatasse uma mudança distinta na percepção da dor. O primeiro ponto em que o paciente relatou uma sensação mais dolorosa, dolorida ou aguda foi marcado e a distância até a incisão foi medida. Por fim, calculamos a incidência e a extensão da hiperalgesia mecânica peri-incisional
até dia 2 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0442

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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