双侧经颅直流电刺激和闭眼治疗成人弱视
2021年8月20日 更新者：Romulo Antonio Fuentes Flores、University of Chile
TDCS 和视觉遮挡疗法相结合对成年弱视患者视力、对比视力和深度视力的影响
预计将进行一项前瞻性干预研究，以测试一种可能的弱视（懒眼综合症）新疗法。
双侧经颅直流电刺激（tDCS）是一种无创脑刺激，可能有助于成年弱视患者视觉功能的恢复。
该试点研究将测试所述疗法的可行性，以及双侧 tDCS 对视觉功能的短期影响。
研究概览
详细说明
理论框架：眼部遮盖治疗已被经典地用于 14 岁以下弱视的治疗，并取得了很好的效果，因为在这一时期，人们发现神经可塑性更强，而在较低的时期几乎没有什么可做的神经可塑性，在后来诊断的年轻和成年患者中。 经颅直流电刺激疗法是一种用于神经系统疾病的新兴技术，通过改变神经元的静息电位来增加神经可塑性。 我们的假设是，tDCS 和视觉遮挡疗法的结合能够提高 18 岁以上年轻人的视力、对比敏感度和深度知觉。
方法：建议应用双盲、随机临床试验来评估 2 种不同疗法的应用：双侧 tDCS 闭塞和假 tDCS 闭塞（sham）。 研究对象将被随机分配到一组，并进行一次刺激。 根据样本的正态分布或非正态分布，分别使用 Student's t 检验或 Mann-Whitney 检验分析数据。 此外，变量随时间的变化将使用条件变化模型进行测量。
预期结果：研究人员预计双侧 tDCS 遮挡治疗组的视力、对比视力和复视视力将显着高于 tDCS 假（假）遮挡治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、8380453
- Faculty of Medicine of University of Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 弱视的预先诊断
排除标准：
- 弱视以外的眼科疾病
- 慢性药物治疗
- 植入式医疗器械
- 神经系统疾病或手术史
- tDCS不良反应史
- 怀孕
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假双侧经颅直流电刺激
假双侧经颅直流电刺激包括从弱视初级视觉皮层中的阳极电极到位于同伴初级视觉皮层中的阴极电极的 2 毫安 (mA) 电流，但刺激在 30 秒后关闭。
在假刺激开始时，参与者的另一只眼睛被遮挡，参与者执行阅读任务 20 分钟。
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在头骨的特定部位用两个电极（阴极和阳极）施加直流电。
在这种情况下，阳极在枕骨区域上方以瞄准弱视皮质，而阴极在对侧上方，瞄准同侧皮质。
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实验性的：双侧经颅直流电刺激
双侧经颅直流电刺激包括从弱视初级视觉皮层中的阳极电极到位于同伴初级视觉皮层中的阴极电极的 2 mA 电流，并且刺激持续 20 分钟。
在刺激开始时，参与者的对侧眼被遮挡，参与者执行阅读任务 20 分钟。
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在头骨的特定部位用两个电极（阴极和阳极）施加直流电。
在这种情况下，阳极在枕骨区域上方以瞄准弱视皮质，而阴极在对侧上方，瞄准同侧皮质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：1-2小时
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视觉清晰度或清晰度，以 LogMar 测量
|
1-2小时
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视觉灵敏度
大体时间：1-2小时
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感知物体与其背景之间差异的能力，以对比敏感度的百分比衡量。
|
1-2小时
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立体视觉
大体时间：1-2小时
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大脑接收来自双眼的视觉刺激所产生的深度知觉。
以弧度测量。
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1-2小时
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视觉诱发电位
大体时间：1-2小时
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初级视觉皮层对刺激的脑电图反应。
以毫伏 (mV) 为单位测量。
|
1-2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romulo A Fuentes Flores, PhD、University of Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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