Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral transkraniell likestrømsstimulering og okulær okklusjon for voksne med amblyopi

20. august 2021 oppdatert av: Romulo Antonio Fuentes Flores, University of Chile

Effekt av kombinasjonen av tDCS og visuell okklusjonsterapi på synsskarphet, kontrastsyn og dybdesyn hos voksne pasienter med amblyopi

En prospektiv intervensjonsstudie forventes å bli utført for å teste en mulig ny behandling for amblyopi (lat øye-syndrom). Bilateral transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering, som kan hjelpe til med gjenoppretting av visuell funksjon hos voksne pasienter med amblyopi. Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten av nevnte terapi, sammen med de kortsiktige effektene av bilateral tDCS i visuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teoretisk rammeverk: Okulær okklusjonsbehandling har blitt brukt klassisk og med utmerkede resultater for behandling av amblyopi hos de under 14 år, siden man i denne perioden har sett at det er større nevroplastisitet, noe som gir lite å gjøre i perioden med lavere nevroplastisitet, hos unge og voksne pasienter med senere diagnoser. Transkraniell likestrømsstimuleringsterapi er en fremvoksende teknikk som brukes ved nevrologiske sykdommer for å øke nevroplastisiteten ved å endre hvilepotensialet til nevroner. Vår hypotese er at kombinasjonen av tDCS og visuell okklusjonsterapi er i stand til å øke synsskarphet, kontrastfølsomhet og dybdeoppfatning hos unge mennesker over 18 år.

Metodikk: Anvendelsen av en dobbeltblind, randomisert klinisk studie er foreslått for å evaluere bruken av 2 forskjellige terapier: Okklusjon med bilateral tDCS, og Okklusjon med tDCS-sham (sham). Studieemnene vil bli tilfeldig tildelt en gruppe, og en økt med stimulering vil bli utført. Data vil bli analysert ved hjelp av Students t-test, eller Mann-Whitney-test, i henhold til henholdsvis normal eller ikke-normal fordeling av prøven. Endringen over tid av variablene vil også bli målt ved å bruke den betingede endringsmodellen.

Forventede resultater: Forskerne forventer at synsskarphet, kontrastsyn og dikoptisk syn i okklusjonsterapigruppen med bilateral tDCS vil være betydelig høyere enn okklusjonsterapigruppen med tDCS sham (sham).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
        • Faculty of Medicine of University of Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av amblyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Annen oftalmologisk sykdom enn amblyopi
  • Kronisk farmakologisk terapi
  • Implantert medisinsk utstyr
  • Nevrologisk sykdom eller operasjonshistorie
  • Historie om en bivirkning på tDCS
  • Svangerskap
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham bilateral transkraniell likestrømstimulering
Sham bilateral transkraniell likestrømstimulering besto av 2 milliampere (mA) strøm fra den anodale elektroden i den amblyopiske primære visuelle cortex til katodeelektroden lokalisert i den andre primære visuelle cortex, men stimuleringen ble slått av etter 30 sekunder. Ved angrep på sham-stimulering ble deltakerens andre øye tilstoppet og deltakeren utførte en leseoppgave i 20 minutter.
Enhet: Bilateral transkraniell likestrømstimulering
En likestrøm påføres med to elektroder (katode og anode) i bestemte deler av skallen. I dette tilfellet var anoden over det occipitale området for å målrette mot den amblyopiske cortex, mens katoden var over den kontralaterale siden og målrettet mot andre cortex.
Eksperimentell: Bilateral transkraniell likestrømstimulering
Bilateral transkraniell likestrømstimulering besto av 2 mA strøm fra den anodale elektroden i den amblyopiske primære visuelle cortex til katodeelektroden lokalisert i den andre primære visuelle cortex og stimuleringen var på i 20 minutter. Ved start av stimulering ble deltakerens medøye okkludert og deltakeren utførte en leseoppgave i 20 minutter.
Enhet: Bilateral transkraniell likestrømstimulering
En likestrøm påføres med to elektroder (katode og anode) i bestemte deler av skallen. I dette tilfellet var anoden over det occipitale området for å målrette mot den amblyopiske cortex, mens katoden var over den kontralaterale siden og målrettet mot andre cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1-2 timer
Klarhet eller skarphet i synet, målt i LogMar
1-2 timer
Visuell følsomhet
Tidsramme: 1-2 timer
Evnen til å oppfatte forskjeller mellom et objekt og dets bakgrunn, målt i prosent av kontrastfølsomhet.
1-2 timer
Stereopsis
Tidsramme: 1-2 timer
oppfatningen av dybden produsert av mottak i hjernen av visuelle stimuli fra begge øyne i kombinasjon. Målt i buegrader.
1-2 timer
Visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: 1-2 timer
Den elektroencefalografiske responsen fra den primære visuelle cortex til en stimuli. Målt i millivolt (mV).
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CECI-HCUCH Nº44-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på Bilateral transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere