Kahdenvälinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja silmän okkluusio aikuisille, joilla on amblyopia
TDCS:n ja visuaalisen okkluusioterapian yhdistelmän vaikutus näöntarkkuuteen, kontrastinäköön ja syvänäköön aikuispotilailla, joilla on amblyopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teoreettinen viitekehys: Silmän okkluusiohoitoa on käytetty klassisesti ja erinomaisin tuloksin alle 14-vuotiaiden amblyopian hoidossa, koska tällä ajanjaksolla on havaittu, että hermoplastisuus on suurempaa, mikä jättää vähän tekemistä matalamman kauden aikana. neuroplastisuus nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on myöhemmät diagnoosit. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiohoito on uusi tekniikka, jota käytetään neurologisissa sairauksissa lisäämään neuroplastisuutta muuttamalla hermosolujen lepopotentiaalia. Hypoteesimme on, että tDCS:n ja visuaalisen okkluusiohoidon yhdistelmä pystyy lisäämään näöntarkkuutta, kontrastiherkkyyttä ja syvyyshavaintoa yli 18-vuotiailla nuorilla.
Metodologia: Kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen soveltamista ehdotetaan kahden eri hoidon soveltamisen arvioimiseksi: okkluusio kahdenvälisellä tDCS:llä ja okkluusio tDCS:n huijauksella (huijaus). Tutkimuskohteet jaetaan satunnaisesti ryhmään ja suoritetaan yksi stimulaatiojakso. Tiedot analysoidaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitney-testillä näytteen normaali- tai ei-normaalijakauman mukaisesti. Myös muuttujien ajan muutos mitataan käyttämällä ehdollista muutosmallia.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että näöntarkkuus, kontrastinäkö ja kaksisuuntainen näkemys okkluusioterapiaryhmässä, jossa on kahdenvälinen tDCS, ovat merkittävästi korkeammat kuin okkluusiohoitoryhmässä, jossa on tDCS-huijaus (sham).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
- Faculty of Medicine of University of Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amblyopian aiempi diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut oftalmologiset sairaudet kuin amblyopia
- Krooninen farmakologinen hoito
- Istutettu lääketieteellinen laite
- Neurologinen sairaus tai leikkaushistoria
- Aiempi haittavaikutus tDCS:lle
- Raskaus
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheellinen kahdenvälinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Vale bilateraalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio koostui 2 milliampeerin (mA) virrasta amblyoopisessa ensisijaisessa näkökuoressa olevasta anodielektrodista toisessa primaarisessa näkökuoressa sijaitsevaan katodielektrodiin, mutta stimulaatio sammutettiin 30 sekunnin kuluttua.
Valestimulaation alkaessa osallistujan toinen silmä tukkeutui ja osallistuja suoritti lukutehtävän 20 minuutin ajan.
|
Tasavirta syötetään kahdella elektrodilla (katodi ja anodi) tiettyihin kallon osiin.
Tässä tapauksessa anodi oli takaraivoalueen yläpuolella kohdistaakseen amblyooppiseen aivokuoreen, kun taas katodi oli kontralateraalisen puolen päällä kohdentaen aivokuorta.
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Kahdenvälinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio koostui 2 mA:n virrasta amblyoopisessa ensisijaisessa näkökuoressa olevasta anodielektrodista toisessa ensisijaisessa näkökuoressa sijaitsevaan katodielektrodiin, ja stimulaatio oli päällä 20 minuuttia.
Stimulaation alkaessa osallistujan toinen silmä tukkeutui ja osallistuja suoritti lukutehtävän 20 minuutin ajan.
|
Tasavirta syötetään kahdella elektrodilla (katodi ja anodi) tiettyihin kallon osiin.
Tässä tapauksessa anodi oli takaraivoalueen yläpuolella kohdistaakseen amblyooppiseen aivokuoreen, kun taas katodi oli kontralateraalisen puolen päällä kohdentaen aivokuorta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Näön selkeys tai terävyys, mitattuna LogMarissa
|
1-2 tuntia
|
|
Visuaalinen herkkyys
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Kyky havaita eroja kohteen ja sen taustan välillä, mitattuna prosentteina kontrastiherkkyydestä.
|
1-2 tuntia
|
|
Stereopsis
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
syvyyden havainto, joka syntyy, kun aivoissa vastaanotetaan visuaalisia ärsykkeitä molemmista silmistä yhdessä.
Mitattu kaaren asteina.
|
1-2 tuntia
|
|
Visuaalisesti herätetyt mahdollisuudet
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Elektroenkefalografinen vaste ensisijaisesta näkökuoresta ärsykkeisiin.
Mitattu millivolteina (mV).
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CECI-HCUCH Nº44-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat