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Estimulación de corriente directa transcraneal bilateral y oclusión ocular para adultos con ambliopía

20 de agosto de 2021 actualizado por: Romulo Antonio Fuentes Flores, University of Chile

Efecto de la Combinación de tDCS y Terapia de Oclusión Visual en la Agudeza Visual, Visión de Contraste y Visión de Profundidad, en Pacientes Adultos con Ambliopía

Se espera realizar un estudio de intervención prospectivo para probar un posible nuevo tratamiento para la ambliopía (síndrome del ojo vago). La estimulación de corriente continua transcraneal bilateral (tDCS) es un tipo de estimulación cerebral no invasiva que puede ayudar en la recuperación de la función visual de pacientes adultos con ambliopía. Este estudio piloto probará la viabilidad de dicha terapia, junto con los efectos a corto plazo de la tDCS bilateral en la función visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Marco Teórico: El tratamiento de oclusión ocular se ha utilizado clásicamente y con excelentes resultados para el tratamiento de la ambliopía en menores de 14 años, ya que en este periodo se ha visto que existe mayor neuroplasticidad, quedando poco por hacer en el periodo de menor neuroplasticidad, en pacientes jóvenes y adultos con diagnósticos tardíos. La terapia de estimulación de corriente continua transcraneal es una técnica emergente utilizada en enfermedades neurológicas para aumentar la neuroplasticidad, al cambiar el potencial de reposo de las neuronas. Nuestra hipótesis es que la combinación de tDCS y terapia de oclusión visual es capaz de aumentar la agudeza visual, la sensibilidad al contraste y la percepción de profundidad, en jóvenes mayores de 18 años.

Metodología: Se propone la aplicación de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la aplicación de 2 terapias diferentes: Oclusión con tDCS bilateral, y Oclusión con tDCS sham (falsa). Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo y se realizará una sesión de estimulación. Los datos se analizarán mediante la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney, según la distribución normal o no normal de la muestra, respectivamente. Asimismo, se medirá el cambio en el tiempo de las variables utilizando el Modelo de Cambio Condicional.

Resultados esperados: Los investigadores esperan que la agudeza visual, la visión de contraste y la visión dicóptica en el grupo de terapia de oclusión con tDCS bilateral sean significativamente más altas que en el grupo de terapia de oclusión con tDCS simulado (falso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
        • Faculty of Medicine of University of Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de Ambliopía

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad oftalmológica distinta de la ambliopía
  • Terapia farmacológica crónica
  • Dispositivo médico implantado
  • Antecedentes de cirugía o enfermedad neurológica
  • Antecedentes de una reacción adversa a tDCS
  • El embarazo
  • No es capaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación de corriente continua transcraneal bilateral simulada
La estimulación de corriente continua transcraneal bilateral simulada consistió en 2 miliamperios (mA) de corriente desde el electrodo anódico en la corteza visual primaria ambliópica hasta el electrodo catódico ubicado en la corteza visual primaria compañera, pero la estimulación se apagó después de 30 segundos. Al inicio de la estimulación simulada, se ocluyó el otro ojo del participante y el participante realizó una tarea de lectura durante 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal bilateral
Se aplica corriente continua con dos electrodos (cátodo y ánodo) en partes específicas del cráneo. En este caso, el ánodo estaba sobre el área occipital para apuntar a la corteza ambliópica, mientras que el cátodo estaba sobre el lado contralateral, apuntando a la corteza contralateral.
Experimental: Estimulación de corriente directa transcraneal bilateral
La estimulación de corriente directa transcraneal bilateral consistió en 2 mA de corriente desde el electrodo anódico en la corteza visual primaria ambliópica hasta el electrodo catódico ubicado en la corteza visual primaria compañera y la estimulación se mantuvo durante 20 minutos. Al inicio de la estimulación, se ocluyó el otro ojo del participante y el participante realizó una tarea de lectura durante 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal bilateral
Se aplica corriente continua con dos electrodos (cátodo y ánodo) en partes específicas del cráneo. En este caso, el ánodo estaba sobre el área occipital para apuntar a la corteza ambliópica, mientras que el cátodo estaba sobre el lado contralateral, apuntando a la corteza contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1-2 horas
Claridad o Nitidez en la visión, medida en LogMar
1-2 horas
Sensibilidad Visual
Periodo de tiempo: 1-2 horas
La capacidad de percibir diferencias entre un objeto y su fondo, medida en porcentaje de sensibilidad al contraste.
1-2 horas
Estereopsis
Periodo de tiempo: 1-2 horas
la percepción de profundidad producida por la recepción en el cerebro de estímulos visuales de ambos ojos en combinación. Medido en grados de arco.
1-2 horas
Potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: 1-2 horas
La respuesta electroencefalográfica de la corteza visual primaria a un estímulo. Medido en milivoltios (mV).
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CECI-HCUCH Nº44-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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