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Bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation und Okklusion bei Erwachsenen mit Amblyopie

20. August 2021 aktualisiert von: Romulo Antonio Fuentes Flores, University of Chile

Wirkung der Kombination von tDCS und visueller Okklusionstherapie auf die Sehschärfe, das Kontrastsehen und das Tiefensehen bei erwachsenen Patienten mit Amblyopie

Es wird erwartet, dass eine prospektive Interventionsstudie durchgeführt wird, um eine mögliche neue Behandlung für Amblyopie (Lazy-Eye-Syndrom) zu testen. Die bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Art der nichtinvasiven Hirnstimulation, die bei erwachsenen Patienten mit Amblyopie zur Wiederherstellung der Sehfunktion beitragen kann. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit dieser Therapie zusammen mit den kurzfristigen Auswirkungen der bilateralen tDCS auf die Sehfunktion testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Theoretischer Rahmen: Die Augenverschlussbehandlung wurde klassisch und mit hervorragenden Ergebnissen zur Behandlung von Amblyopie bei Personen unter 14 Jahren eingesetzt, da in diesem Zeitraum eine stärkere Neuroplastizität festgestellt wurde, die in der niedrigeren Phase wenig zu tun hat Neuroplastizität, bei jungen und erwachsenen Patienten mit späteren Diagnosen. Die transkranielle Gleichstromstimulationstherapie ist eine neuartige Technik, die bei neurologischen Erkrankungen eingesetzt wird, um die Neuroplastizität zu erhöhen, indem das Ruhepotential von Neuronen verändert wird. Unsere Hypothese ist, dass die Kombination von tDCS und visueller Okklusionstherapie bei jungen Menschen über 18 Jahren die Sehschärfe, die Kontrastempfindlichkeit und die Tiefenwahrnehmung steigern kann.

Methodik: Die Anwendung einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie wird vorgeschlagen, um die Anwendung von 2 verschiedenen Therapien zu bewerten: Okklusion mit bilateraler tDCS und Okklusion mit tDCS-Schein (Sham). Die Studiensubjekte werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, und es wird eine Stimulationssitzung durchgeführt. Die Daten werden anhand des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests entsprechend der normalen bzw. nichtnormalen Verteilung der Stichprobe analysiert. Außerdem wird die zeitliche Veränderung der Variablen mit dem Conditional Change Model gemessen.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten, dass Sehschärfe, Kontrastsehen und dichoptisches Sehen in der Okklusionstherapie-Gruppe mit bilateraler tDCS signifikant höher sein werden als in der Okklusionstherapie-Gruppe mit tDCS-Sham (Schein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
        • Faculty of Medicine of University of Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Amblyopie

Ausschlusskriterien:

  • Andere ophthalmologische Erkrankungen als Amblyopie
  • Chronische pharmakologische Therapie
  • Implantiertes medizinisches Gerät
  • Neurologische Erkrankung oder Operationsgeschichte
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf tDCS
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation bestand aus 2 Milliampere (mA) Strom von der anodischen Elektrode im amblyopischen primären visuellen Kortex zu der kathodischen Elektrode, die sich im anderen primären visuellen Kortex befand, aber die Stimulation wurde nach 30 Sekunden abgeschaltet. Beim Einsetzen der Scheinstimulation wurde das andere Auge des Teilnehmers verschlossen und der Teilnehmer führte 20 Minuten lang eine Leseaufgabe durch.
Gerät: Bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation
Mit zwei Elektroden (Kathode und Anode) wird an bestimmten Stellen des Schädels ein Gleichstrom angelegt. In diesem Fall befand sich die Anode über dem Okzipitalbereich, um auf den amblyopischen Kortex abzuzielen, während sich die Kathode über der kontralateralen Seite befand und auf den anderen Kortex abzielte.
Experimental: Bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation
Bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation bestand aus 2 mA Strom von der anodischen Elektrode im amblyopischen primären visuellen Kortex zu der kathodischen Elektrode, die sich im anderen primären visuellen Kortex befand, und die Stimulation war 20 Minuten lang eingeschaltet. Zu Beginn der Stimulation wurde das andere Auge des Teilnehmers verschlossen und der Teilnehmer führte 20 Minuten lang eine Leseaufgabe durch.
Gerät: Bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation
Mit zwei Elektroden (Kathode und Anode) wird an bestimmten Stellen des Schädels ein Gleichstrom angelegt. In diesem Fall befand sich die Anode über dem Okzipitalbereich, um auf den amblyopischen Kortex abzuzielen, während sich die Kathode über der kontralateralen Seite befand und auf den anderen Kortex abzielte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Klarheit oder Schärfe des Sehens, gemessen in LogMar
1-2 Stunden
Visuelle Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Die Fähigkeit, Unterschiede zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund wahrzunehmen, gemessen in Prozent der Kontrastempfindlichkeit.
1-2 Stunden
Stereopsis
Zeitfenster: 1-2 Stunden
die Tiefenwahrnehmung, die durch die Aufnahme visueller Reize von beiden Augen in Kombination im Gehirn entsteht. Gemessen in Bogengrad.
1-2 Stunden
Visuell evozierte Potentiale
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Die elektroenzephalographische Reaktion des primären visuellen Kortex auf einen Reiz. Gemessen in Millivolt (mV).
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECI-HCUCH Nº44-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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