Двусторонняя транскраниальная стимуляция постоянным током и окклюзия глаза у взрослых с амблиопией
Влияние комбинации tDCS и зрительной окклюзионной терапии на остроту зрения, контрастное зрение и глубину зрения у взрослых пациентов с амблиопией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Теоретическая основа: лечение глазной окклюзии использовалось классически и с отличными результатами для лечения амблиопии у детей младше 14 лет, поскольку в этот период было замечено, что нейропластичность выше, и мало что можно сделать в период более низкой амблиопии. нейропластичность, у молодых и взрослых пациентов с более поздними диагнозами. Терапия транскраниальной стимуляции постоянным током — это новый метод, используемый при неврологических заболеваниях для повышения нейропластичности путем изменения потенциала покоя нейронов. Наша гипотеза состоит в том, что комбинация tDCS и зрительной окклюзионной терапии способна повысить остроту зрения, контрастную чувствительность и восприятие глубины у молодых людей старше 18 лет.
Методология: предлагается применение двойного слепого рандомизированного клинического исследования для оценки применения 2 различных методов лечения: окклюзии с двусторонней tDCS и окклюзии с ложной tDCS (фиктивной). Субъекты исследования будут случайным образом распределены по группам, и будет проведен один сеанс стимуляции. Данные будут проанализированы с использованием критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни в соответствии с нормальным или ненормальным распределением выборки соответственно. Кроме того, изменение переменных во времени будет измеряться с использованием модели условного изменения.
Ожидаемые результаты. Исследователи ожидают, что острота зрения, контрастное зрение и дихоптическое зрение в группе окклюзионной терапии с двусторонней tDCS будут значительно выше, чем в группе окклюзионной терапии с имитацией tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8380453
- Faculty of Medicine of University of Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предварительный диагноз амблиопии
Критерий исключения:
- Офтальмологическое заболевание, отличное от амблиопии
- Хроническая фармакологическая терапия
- Имплантированное медицинское устройство
- Неврологические заболевания или операции в анамнезе
- История побочных реакций на tDCS
- Беременность
- Не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация двусторонней транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация билатеральной транскраниальной стимуляции постоянным током состояла из тока силой 2 миллиампер (мА) от анодного электрода в амблиопии первичной зрительной коры к катодному электроду, расположенному в парной первичной зрительной коре, но стимуляция отключалась через 30 секунд.
В начале ложной стимуляции второй глаз участника закрывался, и участник выполнял задачу чтения в течение 20 минут.
|
Постоянный ток подается двумя электродами (катодом и анодом) в определенные части черепа.
В этом случае анод располагался над затылочной областью, нацеленной на амблиопическую кору, а катод располагался над контралатеральной стороной, нацеленной на соседнюю кору.
|
|
Экспериментальный: Двусторонняя транскраниальная стимуляция постоянным током
Двусторонняя транскраниальная стимуляция постоянным током состояла из тока 2 мА от анодного электрода в амблиопической первичной зрительной коре до катодного электрода, расположенного в парной первичной зрительной коре, и стимуляция продолжалась в течение 20 минут.
В начале стимуляции второй глаз участника закрывался, и участник выполнял задачу чтения в течение 20 минут.
|
Постоянный ток подается двумя электродами (катодом и анодом) в определенные части черепа.
В этом случае анод располагался над затылочной областью, нацеленной на амблиопическую кору, а катод располагался над контралатеральной стороной, нацеленной на соседнюю кору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Ясность или резкость зрения, измеренная в LogMar
|
1-2 часа
|
|
Зрительная чувствительность
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Способность воспринимать различия между объектом и его фоном, измеряемые в процентах от контрастной чувствительности.
|
1-2 часа
|
|
Стереопсис
Временное ограничение: 1-2 часа
|
восприятие глубины, вызванное рецепцией в мозгу зрительных раздражителей от обоих глаз в комбинации.
Измеряется в градусах дуги.
|
1-2 часа
|
|
Зрительные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Электроэнцефалографический ответ первичной зрительной коры на раздражители.
Измеряется в милливольтах (мВ).
|
1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CECI-HCUCH Nº44-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двусторонняя транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания