Estimulação Transcraniana Bilateral por Corrente Contínua e Oclusão Ocular para Adultos com Ambliopia
Efeito da combinação de tDCS e terapia de oclusão visual na acuidade visual, visão de contraste e visão de profundidade, em pacientes adultos com ambliopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Referencial Teórico: O tratamento de oclusão ocular tem sido utilizado classicamente e com excelentes resultados para o tratamento da ambliopia em menores de 14 anos, pois neste período foi observado que há maior neuroplasticidade, deixando pouco a fazer no período de menor neuroplasticidade, em pacientes jovens e adultos com diagnósticos tardios. A terapia de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica emergente utilizada em doenças neurológicas para aumentar a neuroplasticidade, alterando o potencial de repouso dos neurônios. Nossa hipótese é que a combinação de tDCS e terapia de oclusão visual é capaz de aumentar a acuidade visual, a sensibilidade ao contraste e a percepção de profundidade em jovens acima de 18 anos.
Metodologia: Propõe-se a aplicação de um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar a aplicação de 2 diferentes terapias: Oclusão com tDCS bilateral e Oclusão com tDCS sham (sham). Os sujeitos do estudo serão distribuídos aleatoriamente em um grupo, e uma sessão de estimulação será realizada. Os dados serão analisados pelo teste t de Student, ou teste de Mann-Whitney, de acordo com a distribuição normal ou não normal da amostra, respectivamente. Além disso, a mudança ao longo do tempo das variáveis será medida usando o Modelo de Mudança Condicional.
Resultados esperados: os investigadores esperam que a acuidade visual, a visão de contraste e a visão dicóptica no grupo de terapia de oclusão com tDCS bilateral sejam significativamente maiores do que no grupo de terapia de oclusão com tDCS simulada (simulada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
- Faculty of Medicine of University of Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de Ambliopia
Critério de exclusão:
- Doença oftalmológica diferente da ambliopia
- Terapia farmacológica crônica
- Dispositivo médico implantado
- Doença neurológica ou história de cirurgia
- História de uma reação adversa ao tDCS
- Gravidez
- Não é capaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação por corrente contínua transcraniana bilateral simulada
A estimulação transcraniana bilateral simulada por corrente direta consistiu em 2 miliamperes (mA) de corrente do eletrodo anódico no córtex visual primário amblíope para o eletrodo catódico localizado no córtex visual primário, mas a estimulação foi desligada após 30 segundos.
No início da Estimulação Simulada, o outro olho do participante foi ocluído e o participante realizou uma tarefa de leitura por 20 minutos.
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Uma corrente contínua é aplicada com dois eletrodos (cátodo e ânodo) em partes específicas do crânio.
Nesse caso, o ânodo estava sobre a área occipital para atingir o córtex amblíope, enquanto o cátodo estava sobre o lado contralateral, visando o outro córtex.
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Experimental: Estimulação Transcraniana Bilateral por Corrente Contínua
A estimulação transcraniana bilateral por corrente direta consistiu em 2 mA de corrente do eletrodo anódico no córtex visual primário amblíope para o eletrodo catódico localizado no córtex visual primário companheiro e a estimulação durou 20 minutos.
No início da estimulação, o outro olho do participante foi ocluído e o participante realizou uma tarefa de leitura por 20 minutos.
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Uma corrente contínua é aplicada com dois eletrodos (cátodo e ânodo) em partes específicas do crânio.
Nesse caso, o ânodo estava sobre a área occipital para atingir o córtex amblíope, enquanto o cátodo estava sobre o lado contralateral, visando o outro córtex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1-2 horas
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Clareza ou nitidez na visão, medida em LogMar
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1-2 horas
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Sensibilidade Visual
Prazo: 1-2 horas
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A capacidade de perceber diferenças entre um objeto e seu fundo, medida em porcentagem de sensibilidade ao contraste.
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1-2 horas
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Estereopsia
Prazo: 1-2 horas
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a percepção de profundidade produzida pela recepção no cérebro de estímulos visuais de ambos os olhos em combinação.
Medido em graus de arco.
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1-2 horas
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Potenciais visuais evocados
Prazo: 1-2 horas
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A resposta eletroencefalográfica do córtex visual primário a um estímulo.
Medido em milivolts (mV).
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CECI-HCUCH Nº44-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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