Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral transkraniell likströmsstimulering och okulär ocklusion för vuxna med amblyopi

20 augusti 2021 uppdaterad av: Romulo Antonio Fuentes Flores, University of Chile

Effekt av kombinationen av tDCS och visuell ocklusionsterapi på synskärpa, kontrastseende och djupseende hos vuxna patienter med amblyopi

En prospektiv interventionsstudie förväntas genomföras för att testa en möjlig ny behandling för amblyopi (lata ögon-syndrom). Bilateral transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering, som kan hjälpa till att återhämta synfunktionen hos vuxna patienter med amblyopi. Denna pilotstudie kommer att testa genomförbarheten av nämnda terapi, tillsammans med de kortsiktiga effekterna av bilateral tDCS i visuell funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teoretisk ram: Okulär ocklusionsbehandling har använts klassiskt och med utmärkta resultat för behandling av amblyopi hos personer under 14 år, eftersom man under denna period har sett att det finns en större neuroplasticitet, vilket ger lite att göra under perioden med lägre neuroplasticitet, hos unga och vuxna patienter med senare diagnoser. Transkraniell likströmsstimuleringsterapi är en framväxande teknik som används vid neurologiska sjukdomar för att öka neuroplasticiteten genom att förändra neuronernas vilopotential. Vår hypotes är att kombinationen av tDCS och visuell ocklusionsterapi kan öka synskärpan, kontrastkänsligheten och djupuppfattningen hos ungdomar över 18 år.

Metod: Tillämpningen av en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning föreslås för att utvärdera tillämpningen av 2 olika terapier: ocklusion med bilateral tDCS och ocklusion med tDCS sham (bluff). Studieämnena kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp och en session med stimulering kommer att utföras. Data kommer att analyseras med hjälp av Students t-test, eller Mann-Whitney-test, enligt den normala respektive icke-normala fördelningen av provet. Variablernas förändring över tid kommer också att mätas med hjälp av modellen för villkorlig förändring.

Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att synskärpa, kontrastseende och dikoptisk syn i ocklusionsterapigruppen med bilateral tDCS kommer att vara betydligt högre än ocklusionsterapigruppen med tDCS-bluff.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
        • Faculty of Medicine of University of Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av amblyopi

Exklusions kriterier:

  • Ögonsjukdom annan än amblyopi
  • Kronisk farmakologisk terapi
  • Implanterad medicinsk utrustning
  • Neurologisk sjukdom eller operationshistoria
  • Historik av en biverkning av tDCS
  • Graviditet
  • Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham bilateral transkraniell likströmsstimulering
Sham bilateral transkraniell likströmsstimulering bestod av 2 milliampere (mA) ström från anodelektroden i den amblyopiska primära visuella cortexen till katodelektroden belägen i den andra primära visuella cortexen, men stimuleringen stängdes av efter 30 sekunder. När skenstimuleringen började, var deltagarens medöga tilltäppt och deltagaren utförde en läsuppgift i 20 minuter.
Enhet: Bilateral transkraniell likströmsstimulering
En likström appliceras med två elektroder (katod och anod) i specifika delar av skallen. I det här fallet var anoden över det occipitala området för att rikta in sig på den amblyopiska cortex, medan katoden var över den kontralaterala sidan och riktade sig mot den andra cortexen.
Experimentell: Bilateral transkraniell likströmsstimulering
Bilateral transkraniell likströmsstimulering bestod av 2 mA ström från anodelektroden i den amblyopiska primära visuella cortex till katodelektroden belägen i andra primära visuella cortex och stimuleringen pågick i 20 minuter. När stimuleringen började, var deltagarens medöga tilltäppt och deltagaren utförde en läsuppgift i 20 minuter.
Enhet: Bilateral transkraniell likströmsstimulering
En likström appliceras med två elektroder (katod och anod) i specifika delar av skallen. I det här fallet var anoden över det occipitala området för att rikta in sig på den amblyopiska cortex, medan katoden var över den kontralaterala sidan och riktade sig mot den andra cortexen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 1-2 timmar
Klarhet eller skärpa i synen, mätt i LogMar
1-2 timmar
Visuell känslighet
Tidsram: 1-2 timmar
Förmågan att uppfatta skillnader mellan ett objekt och dess bakgrund, mätt i procent av kontrastkänslighet.
1-2 timmar
Stereopsis
Tidsram: 1-2 timmar
uppfattningen av djup som produceras av mottagningen i hjärnan av visuella stimuli från båda ögonen i kombination. Mätt i grader av båge.
1-2 timmar
Visuellt framkallade potentialer
Tidsram: 1-2 timmar
Det elektroencefalografiska svaret från den primära visuella cortexen på ett stimuli. Mätt i millivolt (mV).
1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CECI-HCUCH Nº44-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Bilateral transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera