Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering og okulær okklusion for voksne med amblyopi

20. august 2021 opdateret af: Romulo Antonio Fuentes Flores, University of Chile

Effekt af kombinationen af ​​tDCS og visuel okklusionsterapi på synsskarphed, kontrastsyn og dybdesyn hos voksne patienter med amblyopi

En prospektiv interventionsundersøgelse forventes at blive udført for at teste en mulig ny behandling for amblyopi (dovent øjensyndrom). Bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering, som kan hjælpe med at genoprette synsfunktionen hos voksne patienter med amblyopi. Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​nævnte terapi sammen med de kortsigtede virkninger af bilateral tDCS i visuel funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teoretisk ramme: Okulær okklusionsbehandling er blevet brugt klassisk og med fremragende resultater til behandling af amblyopi hos personer under 14 år, da det i denne periode er blevet set, at der er større neuroplasticitet, hvilket giver lidt at gøre i perioden med lavere neuroplasticitet, hos unge og voksne patienter med senere diagnoser. Transkraniel jævnstrømsstimuleringsterapi er en ny teknik, der bruges i neurologiske sygdomme for at øge neuroplasticiteten ved at ændre neuronernes hvilepotentiale. Vores hypotese er, at kombinationen af ​​tDCS og visuel okklusionsterapi er i stand til at øge synsstyrken, kontrastfølsomheden og dybdeopfattelsen hos unge over 18 år.

Metode: Anvendelsen af ​​et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg foreslås for at evaluere anvendelsen af ​​2 forskellige terapier: Okklusion med bilateral tDCS og Okklusion med tDCS sham (sham). Undersøgelsesemnerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, og en session med stimulering vil blive udført. Data vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney-test i henhold til henholdsvis den normale eller ikke-normale fordeling af prøven. Ændringen over tid af variablerne vil også blive målt ved hjælp af den betingede ændringsmodel.

Forventede resultater: Forskerne forventer, at synsskarphed, kontrastsyn og dikoptisk syn i okklusionsterapigruppen med bilateral tDCS vil være signifikant højere end okklusionsterapigruppen med tDCS sham (sham).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
        • Faculty of Medicine of University of Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnose af amblyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologisk sygdom, bortset fra amblyopi
  • Kronisk farmakologisk terapi
  • Implanteret medicinsk udstyr
  • Neurologisk sygdom eller operationshistorie
  • Historie om en bivirkning på tDCS
  • Graviditet
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering bestod af 2 milliampere (mA) strøm fra den anodale elektrode i den amblyopiske primære visuelle cortex til katodeelektroden placeret i den anden primære visuelle cortex, men stimulationen blev slukket efter 30 sekunder. Ved påbegyndelse af sham-stimulering blev deltagerens andre øje tilstoppet, og deltageren udførte en læseopgave i 20 minutter.
Enhed: Bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering
En jævnstrøm påføres med to elektroder (katode og anode) i bestemte dele af kraniet. I dette tilfælde var anoden over det occipitale område for at målrette den amblyopiske cortex, mens katoden var over den kontralaterale side og målrettede mod den anden cortex.
Eksperimentel: Bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering
Bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering bestod af 2 mA strøm fra den anodale elektrode i den amblyopiske primære visuelle cortex til katodeelektroden placeret i den anden primære visuelle cortex, og stimuleringen var på i 20 minutter. Ved start af stimuleringen blev deltagerens medøje tilstoppet, og deltageren udførte en læseopgave i 20 minutter.
Enhed: Bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering
En jævnstrøm påføres med to elektroder (katode og anode) i bestemte dele af kraniet. I dette tilfælde var anoden over det occipitale område for at målrette den amblyopiske cortex, mens katoden var over den kontralaterale side og målrettede mod den anden cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1-2 timer
Klarhed eller skarphed i synet, målt i LogMar
1-2 timer
Visuel følsomhed
Tidsramme: 1-2 timer
Evnen til at opfatte forskelle mellem et objekt og dets baggrund, målt i procent af kontrastfølsomhed.
1-2 timer
Stereopsis
Tidsramme: 1-2 timer
opfattelsen af ​​dybde frembragt af modtagelsen i hjernen af ​​visuelle stimuli fra begge øjne i kombination. Målt i buegrader.
1-2 timer
Visuelt fremkaldte potentialer
Tidsramme: 1-2 timer
Den elektroencefalografiske respons fra den primære visuelle cortex på en stimuli. Målt i millivolt (mV).
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECI-HCUCH Nº44-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner