Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie en oculaire occlusie voor volwassenen met amblyopie

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Romulo Antonio Fuentes Flores, University of Chile

Effect van de combinatie van tDCS en visuele occlusietherapie op gezichtsscherpte, contrastzicht en dieptezicht bij volwassen patiënten met amblyopie

Er zal naar verwachting een prospectieve interventionele studie worden uitgevoerd om een ​​mogelijke nieuwe behandeling voor amblyopie (luie-ogensyndroom) te testen. Bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een type niet-invasieve hersenstimulatie, die kan helpen bij het herstel van de visuele functie van volwassen patiënten met amblyopie. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid van genoemde therapie testen, samen met de kortetermijneffecten van bilaterale tDCS op de visuele functie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Theoretisch kader: Oculaire occlusiebehandeling is klassiek gebruikt en met uitstekende resultaten voor de behandeling van amblyopie bij personen onder de 14 jaar, aangezien in deze periode is gezien dat er meer neuroplasticiteit is, waardoor er weinig te doen is in de periode van lagere neuroplasticiteit, bij jonge en volwassen patiënten met latere diagnoses. Transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie is een opkomende techniek die wordt gebruikt bij neurologische aandoeningen om de neuroplasticiteit te vergroten door het rustpotentieel van neuronen te veranderen. Onze hypothese is dat de combinatie van tDCS en visuele occlusietherapie in staat is om de gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en diepteperceptie te vergroten bij jongeren ouder dan 18 jaar.

Methodologie: De toepassing van een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie wordt voorgesteld om de toepassing van 2 verschillende therapieën te evalueren: occlusie met bilaterale tDCS en occlusie met tDCS-sham (sham). De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een groep en er wordt één stimulatiesessie uitgevoerd. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Student's t-test of Mann-Whitney-test, respectievelijk volgens de normale of niet-normale verdeling van het monster. Ook zal de verandering in de tijd van de variabelen worden gemeten met behulp van het Conditional Change Model.

Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat gezichtsscherpte, contrastvisie en dichoptisch zicht in de occlusietherapiegroep met bilaterale tDCS significant hoger zullen zijn dan in de occlusietherapiegroep met tDCS-sham (sham).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380453
        • Faculty of Medicine of University of Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande diagnose van Amblyopie

Uitsluitingscriteria:

  • Oftalmologische ziekte anders dan amblyopie
  • Chronische farmacologische therapie
  • Geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Neurologische ziekte of operatiegeschiedenis
  • Geschiedenis van een bijwerking op tDCS
  • Zwangerschap
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham bilaterale transcraniale gelijkstroomstimulatie bestond uit 2 milliampère (mA) stroom van de anodische elektrode in de amblyopische primaire visuele cortex naar de kathodische elektrode in de andere primaire visuele cortex, maar de stimulatie werd na 30 seconden uitgeschakeld. Bij het begin van de schijnstimulatie werd het andere oog van de deelnemer afgesloten en voerde de deelnemer gedurende 20 minuten een leestaak uit.
Apparaat: Bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Met twee elektroden (kathode en anode) wordt in specifieke delen van de schedel een gelijkstroom aangelegd. In dit geval bevond de anode zich boven het occipitale gebied om zich op de amblyopische cortex te richten, terwijl de kathode zich boven de contralaterale zijde bevond, gericht op de medecortex.
Experimenteel: Bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Bilaterale transcraniale gelijkstroomstimulatie bestond uit 2 mA stroom van de anodische elektrode in de amblyopische primaire visuele cortex naar de kathodische elektrode in de andere primaire visuele cortex en de stimulatie duurde 20 minuten. Bij het begin van de stimulatie werd het andere oog van de deelnemer afgesloten en voerde de deelnemer gedurende 20 minuten een leestaak uit.
Apparaat: Bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Met twee elektroden (kathode en anode) wordt in specifieke delen van de schedel een gelijkstroom aangelegd. In dit geval bevond de anode zich boven het occipitale gebied om zich op de amblyopische cortex te richten, terwijl de kathode zich boven de contralaterale zijde bevond, gericht op de medecortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1-2 uur
Helderheid of scherpte in zicht, gemeten in LogMar
1-2 uur
Visuele gevoeligheid
Tijdsspanne: 1-2 uur
Het vermogen om verschillen tussen een object en zijn achtergrond waar te nemen, gemeten als percentage van de contrastgevoeligheid.
1-2 uur
Stereopsis
Tijdsspanne: 1-2 uur
de perceptie van diepte die wordt geproduceerd door de ontvangst in de hersenen van visuele prikkels van beide ogen in combinatie. Gemeten in booggraden.
1-2 uur
Visueel opgewekte potentialen
Tijdsspanne: 1-2 uur
De elektro-encefalografische reactie van de primaire visuele cortex op een stimulus. Gemeten in millivolt (mV).
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CECI-HCUCH Nº44-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren