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Stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua e occlusione oculare per adulti con ambliopia

20 agosto 2021 aggiornato da: Romulo Antonio Fuentes Flores, University of Chile

Effetto della combinazione di tDCS e terapia dell'occlusione visiva su acuità visiva, visione contrastante e visione in profondità, in pazienti adulti con ambliopia

Si prevede di condurre uno studio interventistico prospettico per testare un possibile nuovo trattamento per l'ambliopia (sindrome dell'occhio pigro). La stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua (tDCS) è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva, che può aiutare nel recupero della funzione visiva dei pazienti adulti con ambliopia. Questo studio pilota testerà la fattibilità di tale terapia, insieme agli effetti a breve termine della tDCS bilaterale nella funzione visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quadro teorico: Il trattamento dell'occlusione oculare è stato utilizzato classicamente e con ottimi risultati per il trattamento dell'ambliopia in soggetti di età inferiore ai 14 anni, poiché in questo periodo si è visto che c'è una maggiore neuroplasticità, lasciando poco da fare nel periodo di minore neuroplasticità, in pazienti giovani e adulti con diagnosi successive. La terapia di stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica emergente utilizzata nelle malattie neurologiche per aumentare la neuroplasticità, modificando il potenziale di riposo dei neuroni. La nostra ipotesi è che la combinazione di tDCS e terapia dell'occlusione visiva sia in grado di aumentare l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto e la percezione della profondità, nei giovani di età superiore ai 18 anni.

Metodologia: si propone l'applicazione di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l'applicazione di 2 diverse terapie: occlusione con tDCS bilaterale e occlusione con tDCS sham (sham). I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a un gruppo e verrà eseguita una sessione di stimolazione. I dati saranno analizzati utilizzando il test t di Student o il test di Mann-Whitney, rispettivamente secondo la distribuzione normale o non normale del campione. Inoltre, il cambiamento nel tempo delle variabili sarà misurato utilizzando il modello di cambiamento condizionale.

Risultati attesi: i ricercatori si aspettano che l'acuità visiva, la visione contrastante e la visione dicoptica nel gruppo di terapia occlusale con tDCS bilaterale sarà significativamente più alta rispetto al gruppo di terapia occlusale con tDCS sham (sham).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
        • Faculty of Medicine of University of Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima diagnosi di ambliopia

Criteri di esclusione:

  • Malattia oftalmologica diversa dall'ambliopia
  • Terapia farmacologica cronica
  • Dispositivo medico impiantato
  • Storia di malattie neurologiche o interventi chirurgici
  • Storia di una reazione avversa alla tDCS
  • Gravidanza
  • Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua
La stimolazione a corrente continua transcranica bilaterale fittizia consisteva in 2 milliampere (mA) di corrente dall'elettrodo anodico nella corteccia visiva primaria ambliope all'elettrodo catodico situato nella corteccia visiva primaria, ma la stimolazione è stata disattivata dopo 30 secondi. All'inizio della Sham Stimulation, l'altro occhio del partecipante è stato occluso e il partecipante ha eseguito un compito di lettura per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua
Una corrente continua viene applicata con due elettrodi (catodo e anodo) in specifiche parti del cranio. In questo caso l'anodo era sopra l'area occipitale per mirare alla corteccia ambliope, mentre il catodo era sopra il lato controlaterale, mirando alla corteccia collega.
Sperimentale: Stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua
La stimolazione a corrente continua transcranica bilaterale consisteva in 2 mA di corrente dall'elettrodo anodico nella corteccia visiva primaria ambliopica all'elettrodo catodico situato nella corteccia visiva primaria e la stimolazione era attiva per 20 minuti. All'inizio della stimolazione, l'altro occhio del partecipante è stato occluso e il partecipante ha eseguito un compito di lettura per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua
Una corrente continua viene applicata con due elettrodi (catodo e anodo) in specifiche parti del cranio. In questo caso l'anodo era sopra l'area occipitale per mirare alla corteccia ambliope, mentre il catodo era sopra il lato controlaterale, mirando alla corteccia collega.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1-2 ore
Chiarezza o nitidezza nella visione, misurata in LogMar
1-2 ore
Sensibilità visiva
Lasso di tempo: 1-2 ore
La capacità di percepire le differenze tra un oggetto e il suo sfondo, misurata in percentuale di sensibilità al contrasto.
1-2 ore
Stereopsi
Lasso di tempo: 1-2 ore
la percezione della profondità prodotta dalla ricezione nel cervello di stimoli visivi da entrambi gli occhi in combinazione. Misurato in gradi d'arco.
1-2 ore
Potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 1-2 ore
La risposta elettroencefalografica della corteccia visiva primaria a uno stimolo. Misurato in millivolt (mV).
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CECI-HCUCH Nº44-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua

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