Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i okluzja oka u dorosłych z niedowidzeniem

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Romulo Antonio Fuentes Flores, University of Chile

Wpływ połączenia tDCS i terapii okluzji wzrokowej na ostrość wzroku, widzenie kontrastowe i widzenie głębi u dorosłych pacjentów z niedowidzeniem

Oczekuje się, że zostanie przeprowadzone prospektywne badanie interwencyjne w celu przetestowania możliwego nowego leczenia niedowidzenia (zespołu leniwego oka). Obustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest rodzajem nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która może pomóc w przywróceniu funkcji wzrokowych u dorosłych pacjentów z niedowidzeniem. To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność wspomnianej terapii, wraz z krótkoterminowymi efektami obustronnego tDCS na funkcje wzrokowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramy teoretyczne: Leczenie okluzji było stosowane klasycznie iz doskonałymi wynikami w leczeniu niedowidzenia u osób poniżej 14 roku życia, ponieważ w tym okresie zaobserwowano większą neuroplastyczność, pozostawiając niewiele do zrobienia w okresie niższych neuroplastyczności, u młodych i dorosłych pacjentów z późniejszym rozpoznaniem. Terapia przezczaszkową stymulacją prądem stałym jest nową techniką stosowaną w chorobach neurologicznych w celu zwiększenia neuroplastyczności poprzez zmianę potencjału spoczynkowego neuronów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie tDCS i terapii okluzji wzrokowej jest w stanie zwiększyć ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast i percepcję głębi u młodych ludzi powyżej 18 roku życia.

Metodologia: Proponuje się zastosowanie randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu oceny zastosowania 2 różnych terapii: Okluzja z obustronnym tDCS i Okluzja z tDCS pozorowana (pozorowana). Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy i przeprowadzona zostanie jedna sesja stymulacji. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya, zgodnie z odpowiednio normalnym lub nienormalnym rozkładem próbki. Również zmiana zmiennych w czasie będzie mierzona przy użyciu modelu zmian warunkowych.

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że ostrość wzroku, widzenie kontrastowe i widzenie dichoptyczne w grupie terapii okluzyjnej z obustronnym tDCS będą znacznie wyższe niż w grupie terapii okluzyjnej z pozorowanym tDCS (pozorowanym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
        • Faculty of Medicine of University of Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza niedowidzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba okulistyczna inna niż niedowidzenie
  • Przewlekła terapia farmakologiczna
  • Wszczepione urządzenie medyczne
  • Choroba neurologiczna lub historia operacji
  • Historia niepożądanej reakcji na tDCS
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana obustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorna dwustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym składała się z 2 miliamperów (mA) prądu z elektrody anodowej w niedowidzącej pierwotnej korze wzrokowej do elektrody katodowej znajdującej się w pierwotnej korze wzrokowej innej osoby, ale stymulacja została wyłączona po 30 sekundach. Na początku stymulacji pozorowanej drugie oko uczestnika było zatkane, a uczestnik wykonywał zadanie czytania przez 20 minut.
Urządzenie: Obustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Prąd stały jest aplikowany za pomocą dwóch elektrod (katody i anody) w określone miejsca czaszki. W tym przypadku anoda znajdowała się nad obszarem potylicznym, celując w korę niedowidzącą, podczas gdy katoda znajdowała się po przeciwnej stronie, celując w korę mózgową.
Eksperymentalny: Obustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Obustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym składała się z 2 mA prądu z elektrody anodowej w niedowidzącej pierwotnej korze wzrokowej do elektrody katodowej znajdującej się w innej pierwotnej korze wzrokowej, a stymulacja trwała 20 minut. Na początku stymulacji drugie oko uczestnika było zatkane, a uczestnik wykonywał zadanie czytania przez 20 minut.
Urządzenie: Obustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Prąd stały jest aplikowany za pomocą dwóch elektrod (katody i anody) w określone miejsca czaszki. W tym przypadku anoda znajdowała się nad obszarem potylicznym, celując w korę niedowidzącą, podczas gdy katoda znajdowała się po przeciwnej stronie, celując w korę mózgową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Przejrzystość lub ostrość widzenia mierzona w LogMar
1-2 godziny
Wrażliwość wzrokowa
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Zdolność dostrzegania różnic między obiektem a jego tłem, mierzona w procentach wrażliwości na kontrast.
1-2 godziny
Stereopsja
Ramy czasowe: 1-2 godziny
postrzeganie głębi wytwarzane przez odbiór w mózgu bodźców wzrokowych z obu oczu łącznie. Mierzona w stopniach łuku.
1-2 godziny
Wizualne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Odpowiedź elektroencefalograficzna z pierwotnej kory wzrokowej na bodziec. Mierzone w miliwoltach (mV).
1-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECI-HCUCH Nº44-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Obustronna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj