Kétoldali transzkraniális egyenáramú stimuláció és szemelzáródás amblyopias felnőtteknél
A tDCS és a vizuális okklúziós terápia kombinációjának hatása a látásélességre, a kontrasztos látásra és a mélylátásra, amblyopias felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elméleti keret: Az okklúziós kezelést klasszikusan és kiváló eredménnyel alkalmazták a 14 éven aluliak amblyopia kezelésére, mivel ebben az időszakban azt tapasztalták, hogy nagyobb a neuroplaszticitás, ami nem sok tennivalót hagy maga után az alacsonyabb periódusban. neuroplaszticitás, fiatal és felnőtt betegeknél, akiknél később diagnosztizáltak. A transzkraniális egyenáramú stimulációs terápia egy újkeletű technika, amelyet neurológiai betegségekben alkalmaznak a neuroplaszticitás növelésére, a neuronok nyugalmi potenciáljának megváltoztatásával. Hipotézisünk az, hogy a tDCS és a vizuális okklúziós terápia kombinációja képes növelni a látásélességet, a kontrasztérzékenységet és a mélységérzékelést 18 év feletti fiataloknál.
Módszertan: Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat alkalmazása javasolt 2 különböző terápia alkalmazásának értékelésére: Elzáródás bilaterális tDCS-sel és Elzáródás tDCS hamisítással (hamis). A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják egy csoportba, és egy stimulációt hajtanak végre. Az adatok elemzése Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney-próbával történik, a minta normál vagy nem normális eloszlása szerint. Ezenkívül a változók időbeli változását a feltételes változási modell segítségével mérjük.
Várt eredmények: A kutatók arra számítanak, hogy a látásélesség, a kontrasztos látás és a dichoptikus látás a bilaterális tDCS-sel kezelt okklúziós terápiás csoportban szignifikánsan magasabb lesz, mint az okklúziós terápiás csoportban a tDCS hamis (hamis) kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
- Faculty of Medicine of University of Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az amblyopia előzetes diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Az amblyopian kívüli szemészeti betegség
- Krónikus farmakológiai terápia
- Beültetett orvosi eszköz
- Neurológiai betegség vagy műtéti előzmény
- A tDCS-re adott nemkívánatos reakció anamnézisében
- Terhesség
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis kétoldali transzkraniális egyenáramú stimuláció
A kétoldali transzkraniális egyenáramú stimuláció 2 milliamperes (mA) áramból állt az amblyopikus primer látókéreg anódelektródájától a másik primer látókéregben található katódos elektródáig, de a stimulációt 30 másodperc múlva kikapcsolták.
Az álstimuláció kezdetén a résztvevő másik szeme el volt zárva, és a résztvevő 20 percig olvasási feladatot végzett.
|
Egyenáramot alkalmaznak két elektróddal (katóddal és anóddal) a koponya meghatározott részein.
Ebben az esetben az anód az occipitalis terület felett volt, hogy az amblyopikus kérget célozza meg, míg a katód az ellenoldali oldal felett volt, célozva a társkérget.
|
|
Kísérleti: Kétoldali transzkraniális egyenáramú stimuláció
A kétoldali transzkraniális egyenáramú stimuláció 2 mA áramból állt az amblyopikus primer látókéreg anódelektródájától a másik primer látókéregben található katódos elektródáig, és a stimuláció 20 percig volt bekapcsolva.
A stimuláció kezdetekor a résztvevő másik szeme el volt zárva, és a résztvevő 20 percig olvasási feladatot végzett.
|
Egyenáramot alkalmaznak két elektróddal (katóddal és anóddal) a koponya meghatározott részein.
Ebben az esetben az anód az occipitalis terület felett volt, hogy az amblyopikus kérget célozza meg, míg a katód az ellenoldali oldal felett volt, célozva a társkérget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 1-2 óra
|
A látás tisztasága vagy élessége, LogMar-ban mérve
|
1-2 óra
|
|
Vizuális érzékenység
Időkeret: 1-2 óra
|
Az objektum és a háttere közötti különbségek érzékelésének képessége, a kontrasztérzékenység százalékában mérve.
|
1-2 óra
|
|
Sztereopsis
Időkeret: 1-2 óra
|
a mélység érzékelése, amelyet a két szem látási ingereinek az agyban történő vétele eredményez kombinációban.
Ívfokban mérve.
|
1-2 óra
|
|
Vizuálisan kiváltott potenciálok
Időkeret: 1-2 óra
|
Az elsődleges látókéreg elektroencefalográfiás válasza egy ingerre.
millivoltban (mV) mérve.
|
1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CECI-HCUCH Nº44-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .