膳食 SFA 和果糖对肝脏胰岛素敏感性的影响
比较高 SFA 饮食和高果糖饮食对肝脏胰岛素敏感性的影响
研究概览
详细说明
理由：肝脏中脂肪从头生成 (DNL) 率高和饱和脂肪酸 (SFA) 含量高都与代谢健康不佳和肝脏胰岛素抵抗有关。 有趣的是，DNL 的最终产品主要是 SFA。 目前尚不清楚是DNL的过程还是SFA本身的积累导致了肝脏胰岛素抵抗。 这是一个临床相关的问题，因为它将为预防和治疗肝胰岛素抵抗的最佳策略提供新的见解。 因此，比较直接改变肝脏 SFA 含量的饮食（高 SFA 饮食）和通过改变 DNL 率间接改变 SFA 的饮食（高果糖饮食）的效果是有意义的。
目的：确定 4 周高 SFA 饮食与 4 周高果糖饮食相比对肝脏胰岛素敏感性、肝脏 SFA 分数和 DNL 的影响。
研究设计：这是一项随机干预研究，比较 4 周高 SFA 饮食与 4 周高果糖饮食对肝脏胰岛素敏感性的影响。
研究人群：24 名超重/肥胖但其他方面健康的男性和女性（BMI 27-38 kg/m2），45-75 岁，将参与该研究。 在这 24 名参与者中，预计有 18 人符合研究标准并参加筛选后的测量，其中 14 人需要完成研究。
干预：参与者遵循为期 4 周的高 SFA 饮食和为期 4 周的高果糖饮食。
主要研究参数/终点：主要结果是 4 周高 SFA 饮食与 4 周果糖饮食相比的肝脏胰岛素敏感性（钳夹期间抑制 EGP）。 次要结果是 4 周高 SFA 与 4 周高果糖相比的 DNL，以及 4 周高 SFA 与 4 周高果糖相比的 delta（基线结束干预）肝脏 SFA 分数。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vera Schrauwen-Hinderling, Dr
- 电话号码：0031 43 3875149
- 邮箱：v.schrauwen@maastrichtuniversity.nl
研究联系人备份
- 姓名：Kay Roumans
- 电话号码：0031 43 3882124
- 邮箱：k.roumans@maastrichtuniversity.nl
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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接触：
- Vera Schrauwen-Hinderling, Dr
- 电话号码：0031 43 3875149
- 邮箱：v.schrauwen@maastrichtuniversity.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，参与者能够提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 参与者应该有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 绝经后妇女（定义为月经停止后至少 1 年）
- ≥ 45 岁且≤ 75 岁
- 体重指数 (BMI) 27 - 38 公斤/平方米
- 稳定的饮食习惯（过去3个月体重没有减轻或增加超过5公斤）
- 久坐不动的生活方式（每周运动不超过 2 小时）
- 没有活动性心血管疾病、肝脏或肾脏功能障碍的迹象
- 肝脏脂肪含量≥2%重量/重量。
排除标准：
- 2型糖尿病
- 在过去 3 个月内或根据研究者的判断，以前参加过使用研究产品的临床研究
- 患有充血性心力衰竭和/或严重肾功能不全和/或肝功能不全或可能干扰本研究中测量结果的其他情况的患者。
- 任何禁忌症 MRI 扫描
- 男性每天饮酒量 >2 份，女性每天饮酒量 >1 份
- 过去6个月吸烟
- 男性：Hb <8.4 mmol/L，女性：Hb <7.8 mmol/l
- 素食者、严格素食者、对普通食物不耐受的食物（例如 麸质不耐症，乳糖不耐症）
- 可能影响结果参数的药物使用
医生将根据病史问卷、药物使用情况和空腹血液参数来判断参与资格。 如果医生建议志愿者不能参加，则该志愿者将被排除在报名之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高果糖饮食
参与者将接受为期 4 周的高果糖饮食产品。
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4 周高果糖饮食。 预期成分（En%）： 碳水化合物：60-70 脂肪：20-30 蛋白质：10-15 果糖：20 SFA：5 |
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实验性的：高饱和脂肪饮食
参与者将接受为期 4 周的高饱和脂肪饮食产品。
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4周高饱和脂肪饮食。 预期成分（En%）： 碳水化合物：35-45 脂肪：40-50 蛋白质：10-15 果糖：5 SFA：20 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过高胰岛素正常血糖钳夹测量肝胰岛素敏感性。
大体时间：每次节食 28 天后
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高 SFA 饮食和高果糖饮食后 EGP 抑制的差异
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每次节食 28 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质子磁共振波谱测量肝脏脂肪成分
大体时间：每次节食的第一天 - 每次节食 28 天后
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高 SFA 饮食和高果糖饮食后肝脏脂肪成分（%SFA、%MUFA 和 %PUFA）的变化
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每次节食的第一天 - 每次节食 28 天后
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通过氘水测量从头脂肪生成
大体时间：每次节食 25 天后
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高 SFA 饮食和高果糖饮食后过夜 DNL 之间的差异。
测量为新合成的棕榈酸酯在 VLDL-TG 库中的相对贡献，表示为 %DNL。
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每次节食 25 天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质子磁共振波谱测量肝脏脂肪含量
大体时间：每次节食 28 天后
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高SFA饮食和高果糖饮食后肝脏脂肪含量的差异
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每次节食 28 天后
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通过高胰岛素正常血糖钳测量外周和全身胰岛素敏感性
大体时间：每次节食 28 天后
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全身胰岛素敏感性测量为 GIR，单位为 μmol/kg/min，外周胰岛素敏感性测量为 Rd，单位为 μmol/kg/min。
将确定高 SFA 饮食和高果糖饮食后 GIR 和 Rd 的差异
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每次节食 28 天后
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通过间接量热法测量脂肪氧化
大体时间：每次节食 25 天和 28 天后
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通过间接量热法测定的脂肪氧化，将在高 SFA 和高果糖饮食之间进行比较
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每次节食 25 天和 28 天后
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通过间接量热法测量碳水化合物氧化
大体时间：每次节食 25 天和 28 天后
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通过间接量热法确定的碳水化合物氧化将在高 SFA 和高果糖饮食之间进行比较
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每次节食 25 天和 28 天后
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通过间接量热法测量睡眠代谢率
大体时间：每次节食 25 天后
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通过间接量热法确定的睡眠代谢率将在高 SFA 和高果糖饮食之间进行比较
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每次节食 25 天后
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通过 BodPod 测量的身体成分
大体时间：第一天
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使用 BodPod 技术测量身体成分，并确定脂肪量百分比以供参与者表征。
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高果糖饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中