食事中の SFA とフルクトースが肝臓のインスリン感受性に及ぼす影響
高SFA食と高フルクトース食が肝臓のインスリン感受性に与える影響の比較
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 肝臓における高率の de novo lipogenesis (DNL) と高飽和脂肪酸 (SFA) 画分の両方が、代謝の健康状態の悪化と肝臓のインスリン抵抗性に関連しています。 興味深いことに、DNL の最終製品は主に SFA です。 これまでのところ、肝臓のインスリン抵抗性につながるのが DNL のプロセスなのか、それとも SFA の蓄積そのものなのかは不明です。 これは、肝臓のインスリン抵抗性の予防と治療のための最良の戦略に向けた新しい洞察を与えるため、臨床的に関連する質問です. したがって、肝臓の SFA 含有量を直接変更する食事 (高 SFA 食事) と、DNL の比率を変更することによって間接的に SFA を変更する食事 (高果糖食事) の効果を比較することは興味深いことです。
目的: 肝臓のインスリン感受性、肝臓の SFA 分画および DNL に対する 4 週間の高フルクトース食と比較した 4 週間の高 SFA 食の効果を決定すること。
研究デザイン: これは、肝臓のインスリン感受性に対する 4 週間の高フルクトース食と比較した 4 週間の高 SFA 食の効果を比較するランダム化介入研究です。
研究集団: 24 人の過体重/肥満であるが、それ以外は健康な男女 (BMI 27-38 kg/m2)、45-75 歳が研究に参加します。 これらの 24 名の参加者のうち、18 名が調査基準を満たし、スクリーニング後の測定に参加することが期待されます。これらの 14 名のうち、調査を完了する必要があります。
介入: 参加者は、4 週間の高 SFA 食と 4 週間の高フルクトース食に従います。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、4 週間のフルクトース ダイエットに対する 4 週間の高 SFA ダイエットでの肝臓のインスリン感受性 (クランプ中の EGP の抑制) です。 副次評価項目は、4 週間高 SFA 対 4 週間高フルクトースでの DNL、および 4 週間高 SFA 対 4 週間高フルクトースでのデルタ (ベースライン終了介入) 肝 SFA 分画です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vera Schrauwen-Hinderling, Dr
- 電話番号：0031 43 3875149
- メール：v.schrauwen@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kay Roumans
- 電話番号：0031 43 3882124
- メール：k.roumans@maastrichtuniversity.nl
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- 募集
- Maastricht University Medical Center
-
コンタクト：
- Vera Schrauwen-Hinderling, Dr
- 電話番号：0031 43 3875149
- メール：v.schrauwen@maastrichtuniversity.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 参加者は、カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈を持っている必要があります
- 女性は閉経後です（月経停止後少なくとも1年と定義されます）
- 45歳以上75歳以下
- 体格指数 (BMI) 27 - 38 kg/m2
- 食生活が安定している（過去 3 か月間に 5kg を超える体重減少または増加がない）
- 座りっぱなしの生活（週に 2 時間以内のスポーツ）
- アクティブな心血管疾患、肝臓または腎臓の機能不全の兆候がない
- -肝脂肪含有量≧2％重量/重量。
除外基準:
- 2型糖尿病
- -過去3か月間の治験薬による臨床研究への以前の登録、または治験責任医師によって判断された
- -うっ血性心不全および/または重度の腎不全および/または肝不全、またはこの研究で測定された結果を妨げる可能性のある別の状態の患者。
- -禁忌のMRIスキャン
- 男性は 1 日 2 サービング以上、女性は 1 日 1 サービング以上のアルコール摂取
- 過去 6 か月間の喫煙
- 男性: Hb <8.4 mmol/L、女性: Hb <7.8 mmol/L
- ベジタリアン、ビーガン、一般的な食品に不耐性の食品 (例: グルテン不耐症、乳糖不耐症)
- 結果パラメーターに影響を与える可能性のある薬の使用
医師は、病歴問診票、服薬状況、空腹時血液パラメータに基づいて参加資格を判断します。 医師からボランティア参加不可と判断された場合は、参加をお断りする場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高果糖食
参加者は、フルクトースを多く含む食品を 4 週間受け取ります。
|
4週間の高フルクトースダイエット. 意図した組成 (En%): 炭水化物: 60-70 脂肪: 20-30 タンパク質: 10-15 フルクトース: 20 SFA: 5 |
|
実験的：高飽和脂肪食
参加者は、飽和脂肪を多く含む食品を 4 週間受け取ります。
|
4週間の高飽和脂肪食. 意図した組成 (En%): 炭水化物: 35-45 脂肪: 40-50 タンパク質: 10-15 フルクトース: 5 SFA: 20 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高インスリン正常血糖クランプによって測定された肝臓のインスリン感受性。
時間枠：各食事の28日後
|
高SFA食と高果糖食後のEGP抑制の違い
|
各食事の28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトン磁気共鳴分光法による肝脂肪組成
時間枠：各ダイエットの初日 - 各ダイエットの28日後
|
高SFA食と高果糖食後の肝臓脂肪組成（%SFA、%MUFA、%PUFA）の変化
|
各ダイエットの初日 - 各ダイエットの28日後
|
|
重水素化水によって測定された de novo 脂質生成
時間枠：各ダイエットの25日後
|
高 SFA 食と高フルクトース食後の一晩の DNL の差。
%DNL として表される VLDL-TG プールで新たに合成されたパルミチン酸の相対的な寄与として測定されます。
|
各ダイエットの25日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトン磁気共鳴分光法による肝脂肪量の測定
時間枠：各食事の28日後
|
高SFA食と高果糖食後の肝脂肪量の違い
|
各食事の28日後
|
|
高インスリン正常血糖クランプによって測定された末梢および全身のインスリン感受性
時間枠：各食事の28日後
|
全身のインスリン感受性は、μmol/kg/min 単位の GIR として測定され、末梢インスリン感受性は、μmol/kg/min 単位の Rd として測定されます。
高SFA食と高フルクトース食後のGIRとRdの差が決定されます
|
各食事の28日後
|
|
間接熱量測定により測定される脂肪の酸化
時間枠：各食事の 25 日後および 28 日後
|
間接熱量測定によって決定される脂肪の酸化は、高 SFA 食と高フルクトース食の間で比較されます。
|
各食事の 25 日後および 28 日後
|
|
間接熱量測定による炭水化物の酸化
時間枠：各食事の 25 日後および 28 日後
|
間接熱量測定によって決定される炭水化物の酸化は、高 SFA 食と高果糖食の間で比較されます。
|
各食事の 25 日後および 28 日後
|
|
間接熱量測定による睡眠代謝率
時間枠：各ダイエットの25日後
|
間接熱量測定によって決定される睡眠中の代謝率は、高 SFA 食と高フルクトース食の間で比較されます。
|
各ダイエットの25日後
|
|
BodPodで測定した体組成
時間枠：1日目
|
身体組成はBodPod技術を使用して測定され、参加者の特性評価のために脂肪量のパーセンテージが決定されます。
|
1日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高果糖食の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Mentor Worldwide, LLC積極的、募集していない
-
SurgaColl Technologies Limitedわからない
-
University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス