Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi SFA és a fruktóz hatása a máj inzulinérzékenységére

2023. március 17. frissítette: Maastricht University Medical Center

A magas SFA diéta és a magas fruktóztartalmú diéta hatásának összehasonlítása a máj inzulinérzékenységére

A magas de novo lipogenezis (DNL) és a magas telített zsírsav (SFA) frakció a májban egyaránt összefüggésbe hozható a rossz anyagcsere-egészséggel és a máj inzulinrezisztenciájával. Érdekes módon a DNL végterméke főleg az SFA. Egyelőre nem ismert, hogy a DNL folyamata vagy önmagában az SFA felhalmozódása okozza-e a máj inzulinrezisztenciáját. Ezért érdekes összehasonlítani egy olyan étrend hatását, amely közvetlenül módosítja a máj SFA-tartalmát (4 hetes magas SFA-diéta) és egy olyan diétát, amely közvetetten módosítja az SFA-t a DNL arányának módosításával (4 hetes magas fruktóztartalmú étrend). Ennek érdekében 18 túlsúlyos/elhízott, de egyébként egészséges férfi és nő vesz részt a randomizált étrendi beavatkozásokon. Az elsődleges eredmény a máj inzulinérzékenysége (az EGP elnyomása a szorítás során) 4 hetes magas SFA-diéta esetén, szemben a 4 hetes fruktóz diétával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A de novo lipogenezis (DNL) és a magas telített zsírsav (SFA) frakció magas aránya a májban egyaránt összefüggésbe hozható a rossz anyagcsere egészséggel és a máj inzulinrezisztenciájával. Érdekes módon a DNL végterméke főleg az SFA. Egyelőre nem ismert, hogy a DNL folyamata vagy önmagában az SFA felhalmozódása okozza-e a máj inzulinrezisztenciáját. Ez klinikailag releváns kérdés, mivel újszerű betekintést nyújt a máj inzulinrezisztenciájának megelőzésének és kezelésének legjobb stratégiájába. Ezért érdemes összehasonlítani egy olyan étrend hatását, amely közvetlenül módosítja a máj SFA-tartalmát (magas SFA-tartalmú étrend), és egy olyan étrendet, amely közvetetten módosítja az SFA-t a DNL (magas fruktóztartalmú étrend) arányának módosításával.

Célkitűzés: Meghatározni a 4 hetes magas SFA diéta és a 4 hetes magas fruktóz diéta hatását a máj inzulinérzékenységére, a máj SFA frakciójára és a DNL-re.

A vizsgálat felépítése: Ez egy randomizált intervenciós vizsgálat, amely összehasonlítja a 4 hetes magas SFA-tartalmú diéta és a 4 hetes magas fruktóztartalmú diéta hatását a máj inzulinérzékenységére.

Vizsgálati populáció: 24 túlsúlyos/elhízott, de egyébként egészséges férfi és nő (BMI 27-38 kg/m2), 45-75 év között vesz részt a vizsgálatban. Ebből a 24 résztvevőből 18-nak várhatóan teljesítenie kell a vizsgálati kritériumokat, és részt kell vennie a szűrést követő mérésekben, ebből 14-nek kell befejeznie a vizsgálatot.

Beavatkozás: A résztvevők 4 hetes magas SFA diétát és 4 hetes magas fruktóz diétát követnek.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a máj inzulinérzékenysége (az EGP elnyomása a szorítás során) 4 hetes magas SFA-diéta mellett, szemben a 4 hetes fruktóz diétával. A másodlagos kimenetelek a következők: DNL 4 hetes magas SFA és 4 hetes magas fruktóz mellett, és delta (alapvonal-végi beavatkozás) máj SFA frakció 4 hetes magas SFA esetén, szemben 4 hetes magas fruktózzal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezést adhatnak bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  • A résztvevőknek megfelelő vénákkal kell rendelkezniük a kanülozáshoz vagy az ismételt vénapunkcióhoz
  • A nők posztmenopauzában vannak (a menstruáció megszűnése után legalább 1 évvel)
  • ≥ 45 és ≤ 75 év
  • Testtömegindex (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabil táplálkozási szokások (nincs fogyás vagy 5 kg-nál nagyobb hízás az elmúlt 3 hónapban)
  • Ülő életmód (legfeljebb heti 2 óra sportolás)
  • Nincs jele aktív szív- és érrendszeri betegségnek, máj- vagy veseelégtelenségnek
  • Máj zsírtartalma ≥ 2% tömeg/tömeg.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Korábbi beiratkozás egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónap során, vagy a vizsgáló megítélése szerint
  • Pangásos szívelégtelenségben és/vagy súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben vagy más olyan állapotban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják az ebben a vizsgálatban mért eredményeket.
  • Bármilyen ellenjavallattal rendelkező MRI vizsgálat
  • Férfiaknál napi 2 adagnál, nőknél >1 adag alkoholfogyasztásnál
  • Dohányzás az elmúlt 6 hónapban
  • Férfiak: Hb <8,4 mmol/l, Nők: Hb <7,8 mmol/l
  • Vegetáriánus, vegán, ételintolerancia a szokásos élelmiszerekre (pl. gluténérzékeny, laktózérzékeny)
  • A kimeneti paramétereket befolyásoló gyógyszerhasználat

A részvételi jogosultságot a kórtörténeti kérdőív, a gyógyszerhasználat és az éhgyomri vérparaméterek alapján orvos fogja megítélni. Ha az orvos azt tanácsolja, hogy egy önkéntes nem vehet részt, az önkéntest kizárják a beiratkozásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas fruktóz tartalmú étrend
A résztvevők 4 hétig magas fruktóztartalmú diétás termékeket kapnak.
Egyéb: Magas fruktóz tartalmú étrend

4 hetes magas fruktóz diéta.

Tervezett összetétel (En%):

Szénhidrát: 60-70 Zsír: 20-30 Fehérje: 10-15 Fruktóz: 20 SFA: 5
Kísérleti: Magas telített zsírtartalmú étrend
A résztvevők 4 héten keresztül magas telített zsírtartalmú diétás termékeket kapnak.
Egyéb: Magas telített zsírtartalmú étrend

4 hetes magas telített zsírtartalmú étrend.

Tervezett összetétel (En%):

Szénhidrát: 35-45 Zsír: 40-50 Fehérje: 10-15 Fruktóz: 5 SFA: 20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj inzulinérzékenysége hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítóval mérve.
Időkeret: 28 napos diéta után
különbség az EGP-szuppresszióban a magas SFA diéta és a magas fruktóz diéta után
28 napos diéta után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj zsírösszetétele proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
Időkeret: minden diéta első napja – minden diéta 28 napja után
A májzsír összetételének változása (%SFA, %MUFA és %PUFA) a magas SFA diéta és a magas fruktóz diéta után
minden diéta első napja – minden diéta 28 napja után
De novo lipogenezis deuterált vízzel mérve
Időkeret: 25 napos diéta után
Különbség a magas SFA diéta és a magas fruktóz diéta utáni éjszakai DNL között. Az újonnan szintetizált palmitát relatív hozzájárulásaként mérve a VLDL-TG poolban, %DNL-ben kifejezve.
25 napos diéta után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj zsírtartalma proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
Időkeret: 28 napos diéta után
Különbség a májzsírtartalomban a magas SFA diéta és a magas fruktóz diéta után
28 napos diéta után
Perifériás és teljes test inzulinérzékenysége hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítóval mérve
Időkeret: 28 napos diéta után
A teljes test inzulinérzékenységét GIR-ben mérjük μmol/kg/perc-ben, a perifériás inzulinérzékenységet pedig Rd-ben μmol/kg/perc-ben. Meghatározásra kerül a GIR és az Rd különbsége a magas SFA diéta és a magas fruktóz diéta után
28 napos diéta után
A zsírok oxidációja közvetett kalorimetriával mérve
Időkeret: minden diéta 25 és 28 napja után
A közvetett kalorimetriával meghatározott zsíroxidációt a magas SFA- és a magas fruktóztartalmú étrend összehasonlítja.
minden diéta 25 és 28 napja után
A szénhidrát oxidációja közvetett kalorimetriával mérve
Időkeret: minden diéta 25 és 28 napja után
Az indirekt kalorimetriával meghatározott szénhidrát-oxidációt a magas SFA- és a magas fruktóztartalmú étrend összehasonlítja.
minden diéta 25 és 28 napja után
Az alvási anyagcsere sebessége közvetett kalorimetriával mérve
Időkeret: 25 napos diéta után
Az indirekt kalorimetriával meghatározott alvási metabolikus rátát a magas SFA- és a magas fruktóztartalmú étrend összehasonlítja.
25 napos diéta után
BodPod által mért testösszetétel
Időkeret: 1. nap
A testösszetétel mérése BodPod technikával történik, és a résztvevők jellemzéséhez meghatározzák a százalékos zsírtömeget.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL78281.068.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Igény szerint az adatokat a vezető kutatóval lehet beszerezni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas fruktóz tartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel