Efecto de los SFA y la fructosa en la dieta sobre la sensibilidad a la insulina hepática
Comparación del efecto de una dieta alta en SFA y una dieta alta en fructosa sobre la sensibilidad hepática a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Las altas tasas de lipogénesis de novo (DNL) y la alta fracción de ácidos grasos saturados (SFA) en el hígado se han asociado con una salud metabólica deficiente y resistencia hepática a la insulina. Curiosamente, el producto final de DNL es principalmente SFA. Hasta el momento se desconoce si es el proceso de DNL o la acumulación de SFA per se lo que conduce a la resistencia a la insulina hepática. Esta es una pregunta clínicamente relevante, ya que brindará nuevos conocimientos sobre la mejor estrategia para la prevención y el tratamiento de la resistencia a la insulina hepática. Por lo tanto, es de interés comparar el efecto de una dieta que modifica directamente el contenido hepático de SFA (dieta alta en SFA) y una dieta que cambia los SFA indirectamente modificando las tasas de DNL (dieta alta en fructosa).
Objetivo: Determinar el efecto de una dieta alta en SFA durante 4 semanas en comparación con una dieta alta en fructosa durante 4 semanas sobre la sensibilidad a la insulina hepática, la fracción SFA hepática y DNL.
Diseño del estudio: Este es un estudio de intervención aleatorizado que compara los efectos de una dieta alta en SFA de 4 semanas en comparación con una dieta alta en fructosa de 4 semanas sobre la sensibilidad a la insulina hepática.
Población de estudio: 24 con sobrepeso/obesidad, pero por lo demás sanos, hombres y mujeres (IMC 27-38 kg/m2), 45-75 años, participarán en el estudio. De estos 24 participantes incluidos, se espera que 18 cumplan con los criterios del estudio y participen en las mediciones posteriores a la selección, de estos 14 deben completar el estudio.
Intervención: Los participantes siguen una dieta alta en SFA de 4 semanas y una dieta alta en fructosa de 4 semanas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal es la sensibilidad a la insulina hepática (supresión de EGP durante el pinzamiento) con una dieta alta en SFA durante 4 semanas frente a una dieta con fructosa durante 4 semanas. Los resultados secundarios son DNL con SFA alta durante 4 semanas versus fructosa alta durante 4 semanas, y fracción SFA hepática delta (intervención inicial-final) con SFA alta durante 4 semanas versus fructosa alta durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los participantes deben tener venas adecuadas para la canulación o venopunción repetida
- Las mujeres son posmenopáusicas (definidas como al menos 1 año después del cese de la menstruación)
- Edad ≥ 45 y ≤ 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) 27 - 38 kg/m2
- Hábitos alimentarios estables (sin pérdida o aumento de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
- Sedentarismo (no más de 2 horas de deporte a la semana)
- Sin signos de enfermedad cardiovascular activa, mal funcionamiento hepático o renal.
- Contenido de grasa hepática ≥ 2% peso/peso.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Inscripción previa en un estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses o según lo juzgue el investigador
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y/o insuficiencia renal o hepática grave u otra afección que pueda interferir con los resultados medidos en este estudio.
- Cualquier contraindicación Resonancia magnética
- Consumo de alcohol de >2 porciones por día para hombres y >1 porciones por día para mujeres
- Fumar en los últimos 6 meses
- Hombres: Hb <8,4 mmol/l, Mujeres: Hb <7,8 mmol/l
- Vegetariano, vegano, intolerante a los alimentos comunes (p. intolerancia al gluten, intolerancia a la lactosa)
- Uso de medicamentos que pueden influir en los parámetros de resultado
Un médico juzgará la elegibilidad de participación según el cuestionario de historial médico, el uso de medicamentos y los parámetros de sangre en ayunas. Si el médico informa que un voluntario no puede participar, el voluntario será excluido de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en fructosa
Los participantes recibirán productos dietéticos ricos en fructosa durante 4 semanas.
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Dieta alta en fructosa de 4 semanas. Composición prevista (En%): Carbohidratos: 60-70 Grasa: 20-30 Proteína: 10-15 Fructosa: 20 SFA: 5 |
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Experimental: Dieta alta en grasas saturadas
Los participantes recibirán productos dietéticos ricos en grasas saturadas durante 4 semanas.
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Dieta de 4 semanas alta en grasas saturadas. Composición prevista (En%): Carbohidratos: 35-45 Grasa: 40-50 Proteína: 10-15 Fructosa: 5 SFA: 20 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad hepática a la insulina medida por pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
Periodo de tiempo: después de 28 días de cada dieta
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diferencia en la supresión de EGP después de la dieta alta en SFA y la dieta alta en fructosa
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después de 28 días de cada dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la grasa hepática medida por espectroscopía de resonancia magnética de protones
Periodo de tiempo: primer día de cada dieta - después de 28 días de cada dieta
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El cambio en la composición de la grasa del hígado (% SFA, % MUFA y % PUFA) después de la dieta alta en SFA y la dieta alta en fructosa
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primer día de cada dieta - después de 28 días de cada dieta
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Lipogénesis de novo medida con agua deuterada
Periodo de tiempo: después de 25 días de cada dieta
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Diferencia entre DNL durante la noche después de la dieta alta en SFA y la dieta alta en fructosa.
Medido como contribución relativa de palmitato recién sintetizado en el conjunto de VLDL-TG expresado como % de DNL.
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después de 25 días de cada dieta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa hepática medido por espectroscopía de resonancia magnética de protones
Periodo de tiempo: después de 28 días de cada dieta
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Diferencia en el contenido de grasa del hígado después de la dieta alta en SFA y la dieta alta en fructosa
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después de 28 días de cada dieta
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Sensibilidad a la insulina periférica y de todo el cuerpo medida por abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica
Periodo de tiempo: después de 28 días de cada dieta
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La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se mide como GIR en μmol/kg/min y la sensibilidad a la insulina periférica se mide como Rd en μmol/kg/min.
Se determinará la diferencia en GIR y Rd después de la dieta alta en SFA y la dieta alta en fructosa
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después de 28 días de cada dieta
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Oxidación de grasas medida por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: después de 25 y 28 días de cada dieta
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La oxidación de grasas determinada por calorimetría indirecta se comparará entre la dieta alta en SFA y la dieta alta en fructosa.
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después de 25 y 28 días de cada dieta
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Oxidación de carbohidratos medida por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: después de 25 y 28 días de cada dieta
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La oxidación de carbohidratos determinada por calorimetría indirecta se comparará entre la dieta alta en SFA y la dieta alta en fructosa.
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después de 25 y 28 días de cada dieta
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Tasa metabólica del sueño medida por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: después de 25 días de cada dieta
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La tasa metabólica durante el sueño, determinada por calorimetría indirecta, se comparará entre la dieta alta en SFA y la dieta alta en fructosa.
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después de 25 días de cada dieta
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Composición corporal medida por BodPod
Periodo de tiempo: día 1
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Se mide la composición corporal mediante la técnica BodPod y se determinará el porcentaje de masa grasa para la caracterización de los participantes.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78281.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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