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Effetto degli SFA dietetici e del fruttosio sulla sensibilità all'insulina epatica

27 agosto 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Confronto tra l'effetto di una dieta ad alto contenuto di SFA e una dieta ad alto contenuto di fruttosio sulla sensibilità all'insulina epatica

Alti tassi di lipogenesi de novo (DNL) e alta frazione di acidi grassi saturi (SFA) nel fegato sono stati entrambi associati a scarsa salute metabolica e insulino-resistenza epatica. È interessante notare che il prodotto finale di DNL è principalmente SFA. Finora non è noto se sia il processo di DNL o l'accumulo di SFA di per sé che porta all'insulino-resistenza epatica. Pertanto, è interessante confrontare l'effetto di una dieta che modifica direttamente il contenuto epatico di SFA (dieta ad alto contenuto di SFA per 4 settimane) e una dieta che modifica indirettamente l'SFA modificando i tassi di DNL (dieta ad alto contenuto di fruttosio per 4 settimane). A tal fine, 18 soggetti in sovrappeso/obesi, ma altrimenti sani, maschi e femmine prenderanno parte agli interventi dietetici randomizzati. L'outcome primario è la sensibilità epatica all'insulina (soppressione dell'EGP durante il clamp) dopo una dieta ad alto contenuto di SFA per 4 settimane rispetto a una dieta a base di fruttosio per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: alti tassi di lipogenesi de novo (DNL) e alta frazione di acidi grassi saturi (SFA) nel fegato sono stati entrambi associati a scarsa salute metabolica e insulino-resistenza epatica. È interessante notare che il prodotto finale di DNL è principalmente SFA. Finora non è noto se sia il processo di DNL o l'accumulo di SFA di per sé che porta all'insulino-resistenza epatica. Questa è una domanda clinicamente rilevante, in quanto fornirà nuove intuizioni verso la migliore strategia per la prevenzione e il trattamento dell'insulino-resistenza epatica. Pertanto, è interessante confrontare l'effetto di una dieta che modifica direttamente il contenuto epatico di SFA (dieta ad alto contenuto di SFA) e una dieta che modifica indirettamente l'SFA modificando i tassi di DNL (dieta ad alto contenuto di fruttosio).

Obiettivo: determinare l'effetto di una dieta ad alto contenuto di SFA di 4 settimane rispetto a una dieta ad alto contenuto di fruttosio di 4 settimane sulla sensibilità epatica all'insulina, sulla frazione epatica di SFA e DNL.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di intervento randomizzato che confronta gli effetti di una dieta ad alto contenuto di SFA di 4 settimane rispetto a una dieta ad alto contenuto di fruttosio di 4 settimane sulla sensibilità epatica all'insulina.

Popolazione dello studio: 24 persone in sovrappeso/obese, ma altrimenti sane, maschi e femmine (BMI 27-38 kg/m2), 45-75 anni, parteciperanno allo studio. Di questi 24 partecipanti inclusi, 18 dovrebbero soddisfare i criteri dello studio e prendere parte alle misurazioni successive allo screening, di questi 14 devono completare lo studio.

Intervento: i partecipanti seguono una dieta ad alto contenuto di SFA per 4 settimane e una dieta ad alto contenuto di fruttosio per 4 settimane.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è la sensibilità epatica all'insulina (soppressione dell'EGP durante il clamp) dopo una dieta ad alto contenuto di SFA per 4 settimane rispetto a una dieta a base di fruttosio per 4 settimane. Gli esiti secondari sono stati DNL dopo 4 settimane di SFA elevato rispetto a 4 settimane di fruttosio elevato e frazione di SFA epatico delta (intervento al basale) dopo 4 settimane di SFA elevato rispetto a 4 settimane di fruttosio elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • I partecipanti devono avere vene adatte per l'inserimento di una cannula o ripetute venipunture
  • Le donne sono in post-menopausa (definite come almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni)
  • Età ≥ 45 e ≤ 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Abitudini alimentari stabili (nessuna perdita di peso o aumento >5 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Stile di vita sedentario (non più di 2 ore di sport a settimana)
  • Nessun segno di malattia cardiovascolare attiva, disfunzione epatica o renale
  • Contenuto di grasso nel fegato ≥ 2% peso/peso.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Precedente iscrizione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o come giudicato dallo sperimentatore
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e/o grave insufficienza renale e/o epatica o altra condizione che possa interferire con gli esiti misurati in questo studio.
  • Qualsiasi scansione MRI controindicazione
  • Consumo di alcol >2 porzioni al giorno per gli uomini e >1 porzione al giorno per le donne
  • Fumo negli ultimi 6 mesi
  • Uomini: Hb <8,4 mmol/L, Donne: Hb <7,8 mmol/L
  • Vegetariano, vegano, intollerante ai cibi comuni (es. intolleranti al glutine, intolleranti al lattosio)
  • Uso di farmaci che possono influenzare i parametri di esito

Un medico giudicherà l'idoneità alla partecipazione in base al questionario anamnestico, all'uso di farmaci e ai parametri del sangue a digiuno. Se il medico comunica che un volontario non può partecipare, il volontario sarà escluso dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di fruttosio
I partecipanti riceveranno prodotti dietetici ricchi di fruttosio per 4 settimane.
Altro: Dieta ad alto contenuto di fruttosio

Dieta ad alto contenuto di fruttosio per 4 settimane.

Composizione prevista (En%):

Carboidrati: 60-70 Grassi: 20-30 Proteine: 10-15 Fruttosio: 20 SFA: 5
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di grassi saturi
I partecipanti riceveranno prodotti dietetici ricchi di grassi saturi per 4 settimane.
Altro: Dieta ad alto contenuto di grassi saturi

Dieta ad alto contenuto di grassi saturi per 4 settimane.

Composizione prevista (En%):

Carboidrati: 35-45 Grassi: 40-50 Proteine: 10-15 Fruttosio: 5 SFA: 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità insulinica epatica misurata mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico.
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di ogni dieta
differenza nella soppressione dell'EGP dopo la dieta ad alto contenuto di SFA e la dieta ad alto contenuto di fruttosio
dopo 28 giorni di ogni dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del grasso epatico misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Lasso di tempo: primo giorno di ogni dieta - dopo 28 giorni di ogni dieta
Il cambiamento nella composizione del grasso del fegato (%SFA, %MUFA e %PUFA) dopo la dieta ad alto contenuto di SFA e la dieta ad alto contenuto di fruttosio
primo giorno di ogni dieta - dopo 28 giorni di ogni dieta
Lipogenesi de novo misurata con acqua deuterata
Lasso di tempo: dopo 25 giorni di ogni dieta
Differenza tra DNL durante la notte dopo la dieta ad alto contenuto di SFA e la dieta ad alto contenuto di fruttosio. Misurato come contributo relativo del palmitato di nuova sintesi nel pool VLDL-TG espresso come% DNL.
dopo 25 giorni di ogni dieta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso del fegato misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di ogni dieta
Differenza nel contenuto di grassi nel fegato dopo la dieta ad alto contenuto di SFA e la dieta ad alto contenuto di fruttosio
dopo 28 giorni di ogni dieta
Sensibilità all'insulina periferica e di tutto il corpo misurata mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di ogni dieta
La sensibilità all'insulina del corpo intero è misurata come GIR in μmol/kg/min e la sensibilità periferica all'insulina è misurata come Rd in μmol/kg/min. Sarà determinata la differenza di GIR e Rd dopo la dieta ad alto contenuto di SFA e la dieta ad alto contenuto di fruttosio
dopo 28 giorni di ogni dieta
Ossidazione dei grassi misurata mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: dopo 25 e 28 giorni di ciascuna dieta
L'ossidazione dei grassi, determinata mediante calorimetria indiretta, sarà confrontata tra la dieta ad alto contenuto di SFA e quella ad alto contenuto di fruttosio
dopo 25 e 28 giorni di ciascuna dieta
Ossidazione dei carboidrati misurata mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: dopo 25 e 28 giorni di ciascuna dieta
L'ossidazione dei carboidrati determinata mediante calorimetria indiretta sarà confrontata tra la dieta ad alto contenuto di SFA e quella ad alto contenuto di fruttosio
dopo 25 e 28 giorni di ciascuna dieta
Tasso metabolico durante il sonno misurato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: dopo 25 giorni di ogni dieta
Il tasso metabolico durante il sonno, determinato mediante calorimetria indiretta, verrà confrontato tra la dieta ad alto contenuto di SFA e quella ad alto contenuto di fruttosio
dopo 25 giorni di ogni dieta
Composizione corporea misurata da BodPod
Lasso di tempo: giorno 1
La composizione corporea viene misurata utilizzando la tecnica BodPod e la percentuale di massa grassa sarà determinata per la caratterizzazione dei partecipanti.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78281.068.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere ottenuti con il ricercatore principale se lo si desidera.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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