Влияние пищевых НЖК и фруктозы на чувствительность печени к инсулину
Сравнение влияния диеты с высоким содержанием НЖК и диеты с высоким содержанием фруктозы на чувствительность печени к инсулину
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: высокие показатели липогенеза de novo (DNL) и высокой фракции насыщенных жирных кислот (SFA) в печени связаны с плохим метаболическим здоровьем и резистентностью печени к инсулину. Интересно, что конечным продуктом DNL в основном является SFA. До сих пор неизвестно, приводит ли процесс ДНЛ или накопление НЖК per se к резистентности печени к инсулину. Это клинически значимый вопрос, поскольку он даст новое представление о наилучшей стратегии профилактики и лечения инсулинорезистентности печени. Поэтому представляет интерес сравнить влияние диеты, которая напрямую изменяет содержание НЖК в печени (диета с высоким содержанием НЖК), и диеты, которая косвенно изменяет НЖК, изменяя уровень DNL (диета с высоким содержанием фруктозы).
Цель: определить влияние 4-недельной диеты с высоким содержанием НЖК по сравнению с 4-недельной диетой с высоким содержанием фруктозы на чувствительность печени к инсулину, фракцию НЖК в печени и DNL.
Дизайн исследования: это рандомизированное интервенционное исследование, сравнивающее влияние 4-недельной диеты с высоким содержанием НЖК и 4-недельной диеты с высоким содержанием фруктозы на чувствительность печени к инсулину.
Исследуемая группа: 24 человека с избыточным весом/ожирением, но в остальном здоровых мужчин и женщин (ИМТ 27–38 кг/м2) в возрасте 45–75 лет примут участие в исследовании. Ожидается, что из этих 24 включенных участников 18 будут соответствовать критериям исследования и примут участие в измерениях после скрининга, из них 14 должны завершить исследование.
Вмешательство: Участники придерживались 4-недельной диеты с высоким содержанием НЖК и 4-недельной диеты с высоким содержанием фруктозы.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является чувствительность печени к инсулину (подавление ЭГП во время клэмп-теста) при 4-недельной диете с высоким содержанием НЖК по сравнению с 4-недельной фруктозной диетой. Вторичными результатами являются DNL при 4-недельном приеме с высоким содержанием НЖК по сравнению с 4-недельным приемом с высоким содержанием фруктозы и дельта (базовый уровень-конец вмешательства) фракция НЖК в печени при 4-недельном приеме с высоким содержанием НЖК по сравнению с 4-недельным приемом с высоким содержанием фруктозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники могут предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Участники должны иметь подходящие вены для катетеризации или повторной венепункции.
- Женщины в постменопаузе (определяется как минимум 1 год после прекращения менструаций)
- Возраст ≥ 45 и ≤ 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 27 - 38 кг/м2
- Стабильные пищевые привычки (отсутствие потери веса или набора веса более 5 кг за последние 3 месяца)
- Малоподвижный образ жизни (не более 2 часов занятий спортом в неделю)
- Отсутствие признаков активного сердечно-сосудистого заболевания, нарушения функции печени или почек
- Содержание жира в печени ≥ 2% вес/вес.
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
- Предыдущая регистрация в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев или по оценке исследователя
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью и/или тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью или другим состоянием, которое может повлиять на исходы, оцениваемые в этом исследовании.
- Любые противопоказания к МРТ
- Потребление алкоголя > 2 порций в день для мужчин и > 1 порции в день для женщин
- Курение в течение последних 6 месяцев
- Мужчины: Hb <8,4 ммоль/л, Женщины: Hb <7,8 ммоль/л
- Вегетарианская, веганская, пища с непереносимостью обычных продуктов (напр. непереносимость глютена, непереносимость лактозы)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на параметры исхода
Врач будет судить о праве на участие на основании анкеты истории болезни, приема лекарств и показателей крови натощак. Если врач сообщает, что доброволец не может участвовать, доброволец будет исключен из зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием фруктозы
Участники будут получать диетические продукты с высоким содержанием фруктозы в течение 4 недель.
|
4-недельная диета с высоким содержанием фруктозы. Предполагаемый состав (En%): Углеводы: 60-70 Жиры: 20-30 Белки: 10-15 Фруктоза: 20 НЖК: 5 |
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием насыщенных жиров
Участники будут получать диетические продукты с высоким содержанием насыщенных жиров в течение 4 недель.
|
4-недельная диета с высоким содержанием насыщенных жиров. Предполагаемый состав (En%): Углеводы: 35-45 Жиры: 40-50 Белки: 10-15 Фруктоза: 5 НЖК: 20 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность печени к инсулину, измеренная с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима.
Временное ограничение: через 28 дней каждой диеты
|
разница в подавлении EGP после диеты с высоким содержанием НЖК и диеты с высоким содержанием фруктозы
|
через 28 дней каждой диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав жира в печени, измеренный с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: первый день каждой диеты - через 28 дней каждой диеты
|
Изменение жирового состава печени (%НЖК, %МНЖК и %ПНЖК) после диеты с высоким содержанием НЖК и диеты с высоким содержанием фруктозы
|
первый день каждой диеты - через 28 дней каждой диеты
|
|
Липогенез de novo, измеренный дейтерированной водой
Временное ограничение: через 25 дней каждой диеты
|
Разница между DNL в течение ночи после диеты с высоким содержанием SFA и диеты с высоким содержанием фруктозы.
Измеряется как относительный вклад вновь синтезированного пальмитата в пул ЛПОНП-ТГ, выраженный в %DNL.
|
через 25 дней каждой диеты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в печени, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: через 28 дней каждой диеты
|
Разница в содержании жира в печени после диеты с высоким содержанием НЖК и диеты с высоким содержанием фруктозы
|
через 28 дней каждой диеты
|
|
Периферическая и общая чувствительность к инсулину, измеренная с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима
Временное ограничение: через 28 дней каждой диеты
|
Чувствительность к инсулину всего тела измеряется как GIR в мкмоль/кг/мин, а периферическая чувствительность к инсулину измеряется как Rd в мкмоль/кг/мин.
Будет определена разница в GIR и Rd после диеты с высоким содержанием НЖК и диеты с высоким содержанием фруктозы.
|
через 28 дней каждой диеты
|
|
Окисление жира, измеренное непрямой калориметрией
Временное ограничение: через 25 и 28 дней каждой диеты
|
Окисление жиров, определяемое непрямой калориметрией, будет сравниваться между диетой с высоким содержанием НЖК и диетой с высоким содержанием фруктозы.
|
через 25 и 28 дней каждой диеты
|
|
Окисление углеводов, измеренное непрямой калориметрией
Временное ограничение: через 25 и 28 дней каждой диеты
|
Окисление углеводов, определенное непрямой калориметрией, будет сравниваться между диетой с высоким содержанием НЖК и диетой с высоким содержанием фруктозы.
|
через 25 и 28 дней каждой диеты
|
|
Скорость метаболизма во сне, измеренная с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: через 25 дней каждой диеты
|
Скорость метаболизма во сне, определяемая с помощью непрямой калориметрии, будет сравниваться между диетой с высоким содержанием НЖК и диетой с высоким содержанием фруктозы.
|
через 25 дней каждой диеты
|
|
Состав тела, измеренный BodPod
Временное ограничение: 1 день
|
Состав тела измеряется с использованием метода BodPod, и для характеристики участников будет определяться процентная доля жировой массы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL78281.068.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .