Effekt av kostholds-SFA og fruktose på hepatisk insulinfølsomhet
Sammenligning av effekten av en høy SFA-diett og høy fruktosediett på leverinsulinsensitivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Høye forekomster av de novo lipogenese (DNL) og høy mettet fettsyre (SFA) fraksjon i leveren har begge vært assosiert med dårlig metabolsk helse og leverinsulinresistens. Interessant nok er sluttproduktet til DNL hovedsakelig SFA. Så langt er det ukjent om det er prosessen med DNL eller akkumulering av SFA i seg selv som fører til leverinsulinresistens. Dette er et klinisk relevant spørsmål, da det vil gi ny innsikt i den beste strategien for forebygging og behandling av leverinsulinresistens. Derfor er det av interesse å sammenligne effekten av en diett som modifiserer direkte hepatisk SFA-innhold (høy SFA-diett) og en diett som endrer SFA indirekte ved å modifisere rater av DNL (high fructose diet).
Mål: Å bestemme effekten av en 4-ukers høy SFA-diett sammenlignet med en 4-ukers høy fruktosediett på hepatisk insulinfølsomhet, på hepatisk SFA-fraksjon og DNL.
Studiedesign: Dette er en randomisert intervensjonsstudie som sammenligner effekten av en 4-ukers høy SFA-diett sammenlignet med en 4-ukers høy fruktosediett på leverinsulinfølsomhet.
Studiepopulasjon: 24 overvektige/fedme, men ellers friske, menn og kvinner (BMI 27-38 kg/m2), 45-75 år, vil delta i studien. Av disse 24 inkluderte deltakerne forventes 18 å oppfylle studiekriteriene og ta del i målingene etter screeningen, av disse må 14 fullføre studien.
Intervensjon: Deltakerne følger en 4-ukers høy SFA-diett og en 4-ukers høy fruktosediett.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallet er leverinsulinfølsomhet (undertrykkelse av EGP under clamp) etter en 4-ukers høy SFA-diett versus en 4-ukers fruktosediett. Sekundære utfall er DNL ved 4 ukers høy SFA versus 4 ukers høy fruktose, og delta (baseline-end intervensjon) lever-SFA-fraksjon ved 4 ukers høy SFA versus 4 ukers høy fruktose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne kan gi signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer
- Deltakerne bør ha egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Kvinner er postmenopausale (definert som minst 1 år etter avsluttet menstruasjon)
- Alder ≥ 45 og ≤ 75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabile kostholdsvaner (ingen vekttap eller økning >5 kg de siste 3 månedene)
- Stillesittende livsstil (ikke mer enn 2 timer med sport per uke)
- Ingen tegn til aktiv kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt
- Leverfettinnhold ≥ 2 % vekt/vekt.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Tidligere påmelding i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller som bedømt av etterforskeren
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt og/eller alvorlig nyre- og/eller leversvikt eller en annen tilstand som kan forstyrre resultatene målt i denne studien.
- Eventuell kontraindikasjon MR-skanning
- Alkoholforbruk på >2 porsjoner per dag for menn og >1 porsjoner per dag for kvinner
- Røyking de siste 6 månedene
- Menn: Hb <8,4 mmol/L, Kvinner: Hb <7,8 mmol/l
- Vegetarisk, vegansk, matintolerant overfor vanlige matvarer (f.eks. glutenintolerant, laktoseintolerant)
- Medisinbruk som kan påvirke utfallsparametere
En lege vil bedømme deltakelse basert på sykehistorie spørreskjemaet, medisinbruk og fastende blodparametere. Hvis legen gir beskjed om at en frivillig ikke kan delta, vil den frivillige bli ekskludert fra påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy fruktose diett
Deltakerne vil motta kostholdsprodukter med mye fruktose i 4 uker.
|
4 ukers høy fruktose diett. Tiltenkt sammensetning (En%): Karbohydrater: 60-70 Fett: 20-30 Protein: 10-15 Fruktose: 20 SFA: 5 |
|
Eksperimentell: Diett med høyt mettet fett
Deltakerne vil motta kostholdsprodukter med høyt innhold av mettet fett i 4 uker.
|
4 ukers kosthold med høyt mettet fett. Tiltenkt sammensetning (En%): Karbohydrater: 35-45 Fett: 40-50 Protein: 10-15 Fruktose: 5 SFA: 20 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverinsulinfølsomhet målt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Tidsramme: etter 28 dager av hver diett
|
forskjell i EGP-undertrykkelse etter høy-SFA-dietten og høy-fruktosedietten
|
etter 28 dager av hver diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk fettsammensetning målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: første dag av hver diett - etter 28 dager av hver diett
|
Endringen i leverfettsammensetningen (%SFA, %MUFA og %PUFA) etter høy-SFA-dietten og høyfruktosedietten
|
første dag av hver diett - etter 28 dager av hver diett
|
|
De novo lipogenese målt med deuterert vann
Tidsramme: etter 25 dager av hver diett
|
Forskjellen mellom DNL over natten etter høy SFA-dietten og høyfruktosedietten.
Målt som relativt bidrag av nylig syntetisert palmitat i VLDL-TG-bassenget uttrykt som %DNL.
|
etter 25 dager av hver diett
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfettinnhold målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: etter 28 dager av hver diett
|
Forskjell i leverfettinnhold etter høy SFA-dietten og høyfruktosedietten
|
etter 28 dager av hver diett
|
|
Perifer og hele kroppen Insulinfølsomhet målt ved hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Tidsramme: etter 28 dager av hver diett
|
Helkroppens insulinfølsomhet måles som GIR i μmol/kg/min og perifer insulinfølsomhet måles som Rd i μmol/kg/min.
Forskjellen i GIR og Rd etter høy SFA-dietten og høyfruktosedietten vil bli bestemt
|
etter 28 dager av hver diett
|
|
Fettoksidasjon målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: etter 25 og 28 dager av hver diett
|
Fettoksidasjon som bestemt ved indirekte kalorimetri, vil bli sammenlignet mellom høy SFA og høy fruktose diett
|
etter 25 og 28 dager av hver diett
|
|
Karbohydratoksidasjon målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: etter 25 og 28 dager av hver diett
|
Karbohydratoksidasjon som bestemt ved indirekte kalorimetri vil bli sammenlignet mellom høy SFA og høy fruktose diett
|
etter 25 og 28 dager av hver diett
|
|
Sovende metabolsk hastighet målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: etter 25 dager av hver diett
|
Søvnmetabolsk hastighet som bestemt ved indirekte kalorimetri vil bli sammenlignet mellom høy SFA og høy fruktose diett
|
etter 25 dager av hver diett
|
|
Kroppssammensetning målt med BodPod
Tidsramme: dag 1
|
Kroppssammensetningen måles ved hjelp av BodPod-teknikken og prosentandel fettmasse vil bli bestemt for deltakerkarakterisering.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78281.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .