Efeito do SFA dietético e da frutose na sensibilidade hepática à insulina
Comparando o efeito de uma dieta rica em SFA e dieta rica em frutose na sensibilidade hepática à insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Altas taxas de lipogênese de novo (DNL) e alta fração de ácidos graxos saturados (SFA) no fígado têm sido associadas a problemas de saúde metabólica e resistência hepática à insulina. Curiosamente, o produto final do DNL é principalmente SFA. Até agora não se sabe se é o processo de DNL ou o acúmulo de SFA per se que leva à resistência hepática à insulina. Esta é uma questão clinicamente relevante, pois fornecerá novos insights sobre a melhor estratégia para prevenção e tratamento da resistência hepática à insulina. Portanto, é interessante comparar o efeito de uma dieta que modifica diretamente o teor de SFA hepático (dieta rica em SFA) e uma dieta que altera SFA indiretamente, modificando as taxas de DNL (dieta rica em frutose).
Objetivo: Determinar o efeito de uma dieta rica em SFA de 4 semanas em comparação com uma dieta rica em frutose de 4 semanas na sensibilidade à insulina hepática, na fração hepática de SFA e DNL.
Desenho do estudo: Este é um estudo de intervenção randomizado comparando os efeitos de uma dieta rica em SFA de 4 semanas em comparação com uma dieta rica em frutose de 4 semanas na sensibilidade à insulina hepática.
População do estudo: 24 pessoas com sobrepeso/obesidade, porém saudáveis, homens e mulheres (IMC 27-38 kg/m2), 45-75 anos, participarão do estudo. Desses 24 participantes incluídos, espera-se que 18 atendam aos critérios do estudo e participem das medições após a triagem, desses 14 precisam concluir o estudo.
Intervenção: Os participantes seguem uma dieta rica em SFA por 4 semanas e uma dieta rica em frutose por 4 semanas.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a sensibilidade à insulina hepática (supressão de EGP durante o clamp) após uma dieta rica em SFA de 4 semanas versus uma dieta de frutose de 4 semanas. Os resultados secundários são DNL após 4 semanas de alto SFA versus 4 semanas de alto teor de frutose e delta (intervenção final da linha de base) fração de SFA hepática após 4 semanas de alto SFA versus 4 semanas de alto teor de frutose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Os participantes devem ter veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- As mulheres estão na pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano após a cessação da menstruação)
- Idade ≥ 45 e ≤ 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 27 - 38 kg/m2
- Hábitos alimentares estáveis (sem perda ou ganho de peso > 5kg nos últimos 3 meses)
- Estilo de vida sedentário (não mais de 2 horas de esportes por semana)
- Sem sinais de doença cardiovascular ativa, disfunção hepática ou renal
- Teor de gordura hepática ≥ 2% peso/peso.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Inscrição anterior em um estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses ou conforme julgado pelo Investigador
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e/ou insuficiência renal e/ou hepática grave ou outra condição que possa interferir nos resultados medidos neste estudo.
- Qualquer contra-indicação de ressonância magnética
- Consumo de álcool >2 porções por dia para homens e >1 porções por dia para mulheres
- Fumar nos últimos 6 meses
- Homens: Hb <8,4 mmol/L, Mulheres: Hb <7,8 mmol/l
- Vegetariano, vegano, intolerante alimentar a alimentos comuns (ex. intolerância ao glúten, intolerância à lactose)
- Uso de medicamentos que podem influenciar os parâmetros de resultado
Um médico julgará a elegibilidade da participação com base no questionário de histórico médico, uso de medicamentos e parâmetros sanguíneos em jejum. Se o médico informar que um voluntário não pode participar, o voluntário será excluído da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta rica em frutose
Os participantes receberão produtos dietéticos ricos em frutose por 4 semanas.
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4 semanas de dieta rica em frutose. Composição pretendida (En%): Carboidratos: 60-70 Gordura: 20-30 Proteína: 10-15 Frutose: 20 SFA: 5 |
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Experimental: Dieta rica em gordura saturada
Os participantes receberão produtos dietéticos ricos em gordura saturada por 4 semanas.
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4 semanas de dieta rica em gordura saturada. Composição pretendida (En%): Carboidratos: 35-45 Gordura: 40-50 Proteína: 10-15 Frutose: 5 SFA: 20 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade hepática à insulina medida pelo clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
Prazo: após 28 dias de cada dieta
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diferença na supressão de EGP após a dieta rica em SFA e a dieta rica em frutose
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após 28 dias de cada dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da gordura hepática medida por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Prazo: primeiro dia de cada dieta - após 28 dias de cada dieta
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A mudança na composição da gordura hepática (% SFA, % MUFA e % PUFA) após a dieta rica em SFA e a dieta rica em frutose
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primeiro dia de cada dieta - após 28 dias de cada dieta
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Lipogênese de novo medida por água deuterada
Prazo: após 25 dias de cada dieta
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Diferença entre DNL durante a noite após a dieta rica em SFA e a dieta rica em frutose.
Medido como contribuição relativa de palmitato recém-sintetizado no pool VLDL-TG expresso como %DNL.
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após 25 dias de cada dieta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de gordura hepática medido por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Prazo: após 28 dias de cada dieta
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Diferença no teor de gordura hepática após a dieta rica em SFA e a dieta rica em frutose
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após 28 dias de cada dieta
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Sensibilidade à insulina periférica e de corpo inteiro medida por clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
Prazo: após 28 dias de cada dieta
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A sensibilidade à insulina de corpo inteiro é medida como GIR em μmol/kg/min e a sensibilidade periférica à insulina é medida como Rd em μmol/kg/min.
Diferença em GIR e Rd após a dieta rica em SFA e a dieta rica em frutose será determinada
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após 28 dias de cada dieta
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Oxidação de gordura medida por calorimetria indireta
Prazo: após 25 e 28 dias de cada dieta
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A oxidação de gordura, determinada por calorimetria indireta, será comparada entre a dieta rica em SFA e rica em frutose
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após 25 e 28 dias de cada dieta
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Oxidação de carboidratos medida por calorimetria indireta
Prazo: após 25 e 28 dias de cada dieta
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A oxidação de carboidratos determinada por calorimetria indireta será comparada entre a dieta rica em SFA e rica em frutose
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após 25 e 28 dias de cada dieta
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Taxa metabólica do sono medida por calorimetria indireta
Prazo: após 25 dias de cada dieta
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A taxa metabólica do sono determinada por calorimetria indireta será comparada entre a dieta rica em SFA e rica em frutose
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após 25 dias de cada dieta
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Composição corporal medida pelo BodPod
Prazo: dia 1
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A composição corporal será medida pela técnica BodPod e o percentual de massa gorda será determinado para caracterização dos participantes.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78281.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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