Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diætisk SFA og Fructose på leverinsulinfølsomhed

27. august 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sammenligning af virkningen af ​​en diæt med høj SFA og diæt med høj fructose på leverinsulinfølsomhed

Høje rater af de novo lipogenese (DNL) og høj mættet fedtsyre (SFA) fraktion i leveren har begge været forbundet med dårlig metabolisk sundhed og leverinsulinresistens. Interessant nok er slutproduktet af DNL hovedsageligt SFA. Indtil videre er det uvist, om det er processen med DNL eller akkumuleringen af ​​SFA i sig selv, der fører til leverinsulinresistens. Derfor er det af interesse at sammenligne effekten af ​​en diæt, der modificerer direkte hepatisk SFA-indhold (4-ugers høj SFA-diæt) og en diæt, der ændrer SFA indirekte ved at modificere rater af DNL (4-ugers diæt med høj fructose). Til dette formål vil 18 overvægtige/fede, men ellers raske, mænd og kvinder deltage i de randomiserede kostinterventioner. Det primære resultat er hepatisk insulinfølsomhed (undertrykkelse af EGP under clamp) efter en 4-ugers diæt med høj SFA versus en 4-ugers fructosediæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Høje rater af de novo lipogenese (DNL) og høje mættede fedtsyrer (SFA) fraktioner i leveren har begge været forbundet med dårlig metabolisk sundhed og leverinsulinresistens. Interessant nok er slutproduktet af DNL hovedsageligt SFA. Indtil videre er det uvist, om det er processen med DNL eller akkumuleringen af ​​SFA i sig selv, der fører til leverinsulinresistens. Dette er et klinisk relevant spørgsmål, da det vil give ny indsigt i den bedste strategi til forebyggelse og behandling af leverinsulinresistens. Derfor er det interessant at sammenligne effekten af ​​en diæt, der modificerer direkte hepatisk SFA-indhold (high SFA diæt) og en diæt, der ændrer SFA indirekte ved at modificere rater af DNL (high fructose diæt).

Formål: At bestemme effekten af ​​en 4-ugers diæt med høj SFA sammenlignet med en 4-ugers diæt med høj fructose på leverens insulinfølsomhed, på hepatisk SFA-fraktion og DNL.

Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret interventionsstudie, der sammenligner virkningerne af en 4-ugers høj SFA-diæt sammenlignet med en 4-ugers diæt med høj fructose på leverinsulinfølsomhed.

Undersøgelsespopulation: 24 overvægtige/fede, men ellers raske, mænd og kvinder (BMI 27-38 kg/m2), 45-75 år, vil deltage i undersøgelsen. Af disse 24 inkluderede deltagere forventes 18 at opfylde undersøgelseskriterierne og deltage i målingerne efter screeningen, heraf skal 14 gennemføre undersøgelsen.

Intervention: Deltagerne følger en 4-ugers diæt med høj SFA og en 4-ugers diæt med høj fruktose.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er leverinsulinfølsomhed (undertrykkelse af EGP under clamp) efter en 4-ugers diæt med høj SFA versus en 4-ugers fructosediæt. Sekundære resultater er DNL efter 4 ugers høj SFA versus 4 ugers høj fructose, og delta (baseline-end intervention) lever SFA fraktion efter 4 ugers høj SFA versus 4 ugers høj fruktose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Deltagerne skal have egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Kvinder er postmenopausale (defineret som mindst 1 år efter ophør af menstruation)
  • Alder ≥ 45 og ≤ 75 år
  • Body mass index (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabile kostvaner (ingen vægttab eller stigning >5 kg inden for de seneste 3 måneder)
  • Stillesiddende livsstil (ikke mere end 2 timers sport om ugen)
  • Ingen tegn på aktiv kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt
  • Leverfedtindhold ≥ 2 % vægt/vægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Tidligere tilmelding til en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder eller som bedømt af investigator
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og/eller alvorlig nyre- og/eller leverinsufficiens eller en anden tilstand, der kan interferere med resultaterne målt i denne undersøgelse.
  • Enhver kontraindikation MR-scanning
  • Alkoholforbrug på >2 portioner om dagen for mænd og >1 portioner om dagen for kvinder
  • Rygning inden for de seneste 6 måneder
  • Mænd: Hb <8,4 mmol/L, Kvinder: Hb <7,8 mmol/l
  • Vegetarisk, vegansk, fødevareintolerant over for almindelige fødevarer (f.eks. glutenintolerant, laktoseintolerant)
  • Medicinbrug, der kan påvirke udfaldsparametre

En læge vil bedømme deltagelsesberettigelse baseret på sygehistoriespørgeskemaet, medicinbrug og fastende blodparametre. Hvis lægen meddeler, at en frivillig ikke kan deltage, vil den frivillige blive udelukket fra tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj fructose diæt
Deltagerne vil modtage diætprodukter med højt indhold af fruktose i 4 uger.
Andet: Høj fructose diæt

4 ugers høj fructose diæt.

Påtænkt sammensætning (En%):

Kulhydrater: 60-70 Fedt: 20-30 Protein: 10-15 Fruktose: 20 SFA: 5
Eksperimentel: Kost med højt mættet fedt
Deltagerne vil modtage diætprodukter med højt indhold af mættet fedt i 4 uger.
Andet: Kost med højt mættet fedt

4 ugers kost med højt mættet fedtindhold.

Påtænkt sammensætning (En%):

Kulhydrater: 35-45 Fedt: 40-50 Protein: 10-15 Fruktose: 5 SFA: 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverinsulinfølsomhed målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme.
Tidsramme: efter 28 dage af hver diæt
forskel i EGP-undertrykkelse efter diæten med høj SFA og diæten med høj fruktose
efter 28 dage af hver diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedtsammensætning målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: første dag af hver diæt - efter 28 dage af hver diæt
Ændringen i leverfedtsammensætningen (%SFA, %MUFA og %PUFA) efter diæten med høj SFA og diæten med høj fruktose
første dag af hver diæt - efter 28 dage af hver diæt
De novo lipogenese målt ved deutereret vand
Tidsramme: efter 25 dage af hver diæt
Forskellen mellem DNL natten over efter den høje SFA diæt og den høje fructose diæt. Målt som relativt bidrag af nyligt syntetiseret palmitat i VLDL-TG-puljen udtrykt som %DNL.
efter 25 dage af hver diæt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: efter 28 dage af hver diæt
Forskel i leverfedtindhold efter høj SFA diæt og høj fruktose diæt
efter 28 dage af hver diæt
Perifer og hele kroppen Insulinfølsomhed målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Tidsramme: efter 28 dage af hver diæt
Helkropsinsulinfølsomhed måles som GIR i μmol/kg/min og perifer insulinfølsomhed måles som Rd i μmol/kg/min. Forskellen i GIR og Rd efter den høje SFA diæt og den høje fructose diæt vil blive bestemt
efter 28 dage af hver diæt
Fedtoxidation målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: efter 25 og 28 dage af hver diæt
Fedtoxidation som bestemt ved indirekte kalorimetri vil blive sammenlignet mellem diæten med høj SFA og høj fructose
efter 25 og 28 dage af hver diæt
Kulhydratoxidation målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: efter 25 og 28 dage af hver diæt
Kulhydratoxidation som bestemt ved indirekte kalorimetri vil blive sammenlignet mellem diæten med høj SFA og høj fructose
efter 25 og 28 dage af hver diæt
Sovende stofskifte målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: efter 25 dage af hver diæt
Sovende stofskifte som bestemt ved indirekte kalorimetri vil blive sammenlignet mellem høj SFA og høj fruktose diæt
efter 25 dage af hver diæt
Kropssammensætning målt med BodPod
Tidsramme: dag 1
Kropssammensætning måles ved hjælp af BodPod-teknikken, og den procentvise fedtmasse vil blive bestemt til karakterisering af deltagerne.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78281.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan indhentes hos hovedefterforskeren, hvis det ønskes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Høj fructose diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner