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Wirkung von diätetischen SFA und Fruktose auf die hepatische Insulinsensitivität

27. August 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Vergleich der Auswirkungen einer Diät mit hohem SFA-Gehalt und einer Diät mit hohem Fructosegehalt auf die hepatische Insulinsensitivität

Hohe Raten der De-novo-Lipogenese (DNL) und ein hoher Anteil an gesättigten Fettsäuren (SFA) in der Leber wurden beide mit einer schlechten metabolischen Gesundheit und einer hepatischen Insulinresistenz in Verbindung gebracht. Interessanterweise ist das Endprodukt von DNL hauptsächlich SFA. Bisher ist nicht bekannt, ob es der Prozess der DNL oder die Akkumulation von SFA per se ist, der zur hepatischen Insulinresistenz führt. Daher ist es von Interesse, die Wirkung einer Diät zu vergleichen, die den SFA-Gehalt der Leber direkt modifiziert (4-Wochen-Diät mit hohem SFA-Gehalt) und einer Diät, die SFA indirekt verändert, indem sie die DNL-Raten modifiziert (4-Wochen-Diät mit hohem Fructosegehalt). Zu diesem Zweck werden 18 übergewichtige/fettleibige, aber ansonsten gesunde Männer und Frauen an den randomisierten Ernährungsinterventionen teilnehmen. Das primäre Ergebnis ist die hepatische Insulinsensitivität (Unterdrückung von EGP während der Klemmung) nach einer 4-wöchigen Diät mit hohem SFA-Gehalt im Vergleich zu einer 4-wöchigen Fructose-Diät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Hohe Raten der De-novo-Lipogenese (DNL) und ein hoher Anteil an gesättigten Fettsäuren (SFA) in der Leber wurden beide mit einer schlechten metabolischen Gesundheit und einer hepatischen Insulinresistenz in Verbindung gebracht. Interessanterweise ist das Endprodukt von DNL hauptsächlich SFA. Bisher ist nicht bekannt, ob es der Prozess der DNL oder die Akkumulation von SFA per se ist, der zur hepatischen Insulinresistenz führt. Dies ist eine klinisch relevante Frage, da sie neue Einblicke in die beste Strategie zur Prävention und Behandlung von hepatischer Insulinresistenz geben wird. Daher ist es von Interesse, die Wirkung einer Diät zu vergleichen, die den SFA-Gehalt der Leber direkt modifiziert (Diät mit hohem SFA-Gehalt) und einer Diät, die SFA indirekt verändert, indem sie die DNL-Raten modifiziert (Diät mit hohem Fructosegehalt).

Ziel: Bestimmung der Wirkung einer 4-wöchigen Diät mit hohem SFA-Gehalt im Vergleich zu einer 4-wöchigen Diät mit hohem Fruktosegehalt auf die hepatische Insulinsensitivität, auf die hepatische SFA-Fraktion und DNL.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte Interventionsstudie, die die Auswirkungen einer 4-wöchigen Ernährung mit hohem SFA-Gehalt im Vergleich zu einer 4-wöchigen Ernährung mit hohem Fruktosegehalt auf die hepatische Insulinsensitivität vergleicht.

Studienpopulation: 24 übergewichtige/fettleibige, aber ansonsten gesunde Männer und Frauen (BMI 27–38 kg/m2), 45–75 Jahre, werden an der Studie teilnehmen. Von diesen 24 eingeschlossenen Teilnehmern sollen 18 die Studienkriterien erfüllen und nach dem Screening an den Messungen teilnehmen, von diesen 14 müssen die Studie abschließen.

Intervention: Die Teilnehmer befolgen eine 4-wöchige Diät mit hohem SFA-Gehalt und eine 4-wöchige Diät mit hohem Fruktosegehalt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die hepatische Insulinsensitivität (Unterdrückung von EGP während der Klemmung) nach einer 4-wöchigen Diät mit hohem SFA-Gehalt im Vergleich zu einer 4-wöchigen Fructose-Diät. Sekundäre Ergebnisse sind DNL nach 4 Wochen hoher SFA versus 4 Wochen hoher Fructose und Delta (Baseline-End-Intervention) hepatischer SFA-Fraktion nach 4 Wochen hoher SFA versus 4 Wochen hoher Fructose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können vor studienspezifischen Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Die Teilnehmer sollten über geeignete Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion verfügen
  • Frauen sind postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr nach Beendigung der Menstruation)
  • Alter ≥ 45 und ≤ 75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten (keine Gewichtsabnahme oder -zunahme >5kg in den letzten 3 Monaten)
  • Bewegungsmangel (nicht mehr als 2 Stunden Sport pro Woche)
  • Keine Anzeichen einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Leberfettgehalt ≥ 2 % Gewicht/Gewicht.

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Vorherige Aufnahme in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt während der letzten 3 Monate oder wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz oder einem anderen Zustand, der die in dieser Studie gemessenen Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Jede Kontraindikation MRT-Untersuchung
  • Alkoholkonsum von >2 Portionen pro Tag für Männer und >1 Portionen pro Tag für Frauen
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten
  • Männer: Hb < 8,4 mmol/l, Frauen: Hb < 7,8 mmol/l
  • Vegetarier, Veganer, Lebensmittel, die gängige Lebensmittel nicht vertragen (z. glutenintolerant, laktoseintolerant)
  • Medikamenteneinnahme, die die Ergebnisparameter beeinflussen kann

Ein Arzt beurteilt die Teilnahmeberechtigung auf der Grundlage des Fragebogens zur Anamnese, der Einnahme von Medikamenten und der Nüchternblutparameter. Wenn der Arzt rät, dass ein Freiwilliger nicht teilnehmen kann, wird der Freiwillige von der Einschreibung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit hohem Fruchtzuckergehalt
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang fructosereiche Diätprodukte.
Sonstiges: Diät mit hohem Fruchtzuckergehalt

4 Wochen fruktosereiche Diät.

Vorgesehene Zusammensetzung (En%):

Kohlenhydrate: 60-70 Fett: 20-30 Protein: 10-15 Fructose: 20 SFA: 5
Experimental: Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Diätprodukte mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren.
Sonstiges: Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren

4 Wochen Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren.

Vorgesehene Zusammensetzung (En%):

Kohlenhydrate: 35–45 Fett: 40–50 Protein: 10–15 Fructose: 5 SFA: 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Insulinsensitivität, gemessen durch hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme.
Zeitfenster: nach 28 Tagen jeder Diät
Unterschied in der EGP-Unterdrückung nach der Diät mit hohem SFA-Gehalt und der Diät mit hohem Fruktosegehalt
nach 28 Tagen jeder Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettzusammensetzung, gemessen durch Protonenmagnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: erster Tag jeder Diät - nach 28 Tagen jeder Diät
Die Veränderung der Leberfettzusammensetzung (% SFA, % MUFA und % PUFA) nach der Diät mit hohem SFA-Gehalt und der Diät mit hohem Fruktosegehalt
erster Tag jeder Diät - nach 28 Tagen jeder Diät
De-novo-Lipogenese, gemessen mit deuteriertem Wasser
Zeitfenster: nach 25 Tagen jeder Diät
Unterschied zwischen DNL über Nacht nach der Diät mit hohem SFA-Gehalt und der Diät mit hohem Fruktosegehalt. Gemessen als relativer Beitrag von neu synthetisiertem Palmitat im VLDL-TG-Pool, ausgedrückt als %DNL.
nach 25 Tagen jeder Diät

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt gemessen durch Protonenmagnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: nach 28 Tagen jeder Diät
Unterschied im Leberfettgehalt nach der Diät mit hohem SFA-Gehalt und der Diät mit hohem Fruktosegehalt
nach 28 Tagen jeder Diät
Periphere und Ganzkörper-Insulinsensitivität, gemessen durch hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Zeitfenster: nach 28 Tagen jeder Diät
Die Ganzkörper-Insulinsensitivität wird als GIR in μmol/kg/min und die periphere Insulinsensitivität als Rd in μmol/kg/min gemessen. Der Unterschied in GIR und Rd nach der Diät mit hohem SFA-Gehalt und der Diät mit hohem Fruktosegehalt wird bestimmt
nach 28 Tagen jeder Diät
Fettoxidation gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: nach 25 und 28 Tagen jeder Diät
Die Fettoxidation, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie, wird zwischen der Diät mit hohem SFA- und hohem Fructosegehalt verglichen
nach 25 und 28 Tagen jeder Diät
Kohlenhydratoxidation gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: nach 25 und 28 Tagen jeder Diät
Die durch indirekte Kalorimetrie bestimmte Kohlenhydratoxidation wird zwischen der Diät mit hohem SFA- und hohem Fructosegehalt verglichen
nach 25 und 28 Tagen jeder Diät
Schlafumsatz gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: nach 25 Tagen jeder Diät
Die durch indirekte Kalorimetrie bestimmte Stoffwechselrate im Schlaf wird zwischen der Diät mit hohem SFA- und hohem Fructosegehalt verglichen
nach 25 Tagen jeder Diät
Körperzusammensetzung gemessen mit BodPod
Zeitfenster: Tag 1
Die Körperzusammensetzung wird mit der BodPod-Technik gemessen und die prozentuale Fettmasse wird zur Charakterisierung der Teilnehmer bestimmt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78281.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Wunsch beim Studienleiter eingeholt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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